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Wirkung von Kürbiskernen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Palmar-Arsen-Keratose

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikose ist ein großes Gesundheitsproblem in Bangladesch. Eine Langzeitexposition von Arsen verursacht eine Keratose der Handfläche, die die Arbeitsfähigkeit des Patienten verringert. Es verursacht auch massive Hautläsionen wie die Bowen-Krankheit, die ein Risiko für die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms birgt. Kürbiskerne sind bekannt für ihre antioxidativen und krebshemmenden Eigenschaften. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Verbindung aus Kürbiskernen zu identifizieren und ihre Wirkung auf die Keratose zu sehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Verunreinigung des Grundwassers durch Arsen ist ein globales Problem, von dem Tausende von Menschen weltweit betroffen sind, insbesondere in Bangladesch, Indien und Westbengalen. In Bangladesch sind schätzungsweise 59 von 64 Verwaltungsbezirken von signifikant hohen Arsenkonzentrationen betroffen. Aufgrund von Arsenikose verringern Keratosen der Handfläche und der Sohle die Arbeitsfähigkeit des Patienten und beeinträchtigen den sozioökonomischen Zustand. Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom, bei denen es sich um invasive Hautläsionen handelt, die ebenfalls durch Arsenikose verursacht werden. Keratose kann mit verschiedenen topischen Präparaten wie Salicylsäure, Alpha-Liponsäure, Zink, Propylenglykol, Knoblauchöl, Neemblattextrakt, einem Extrakt aus Azadirachta indica und Solanum melongena behandelt werden. Diese Behandlungen benötigen jedoch eine längere Zeit, um die Symptome zu lindern, und verringern somit die Compliance des Patienten. Kürbiskerne sind nicht nur reich an antioxidativen Vitaminen (Carotinoide und Tocopherole), Mineralien und Proteinen, sondern auch fett- und kalorienarm. β-Carotin reduziert die Schädigung der Haut durch die Sonne und wirkt auch als entzündungshemmendes Mittel. α-Carotin verlangsamt den Alterungsprozess, beugt Tumorwachstum vor und reduziert das Risiko, an grauem Star zu erkranken. Vitamin E, auch Tocopherole genannt, schützt die Zelle vor oxidativen Schäden, indem es die Oxidation von ungesättigten Fettsäuren in der Zellmembran verhindert. β-Sitosterin ist auch nützlich, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken und das Risiko einiger Krebsarten zu verringern. Daher wird diese Studie durchgeführt, um das Ergebnis von Kürbiskernextrakt bei mittelschwerer bis schwerer Arsenkeratose an der Palmare zu sehen. Die Studie wird eine offene klinische Phase-II-Studie sein und an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University und Sirajdikhan Upazila im Bezirk Munshiganj durchgeführt. Extrakt aus Kürbiskernen wird unter Verwendung von 70 % Ethanol als Lösungsmittel und Rotationsverdampfer gesammelt. Zur Identifizierung der Verbindung wird eine Dünnschichtchromatographie (TLC) des Extrakts durchgeführt. Durch die Verwendung von Salzgarnelen-Bioassays wird ein Zytotoxizitätsassay durchgeführt. Die Salbe wird aus Kürbiskernextrakt hergestellt und jedem Patienten im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Jeder Patient wird über die Anwendung der Creme beraten. Verbesserungen und Nebenwirkungen werden regelmäßig durch Telefonate und während des Besuchs überwacht. Die klinische Verbesserung wird durch Messung der palmaren Arsenknötchengröße vor und nach Abschluss der Behandlung und Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Verbesserung bewertet. Statistische Analysen und Ergebnisse werden in verschiedenen Diagrammen und in tabellarischer Form dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munshiganj, Bangladesch, 1540
        • Rekrutierung
        • Sirajdikhan
        • Kontakt:
          • Rokshana Khatun, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Arsenkeratose an der Handfläche
  • Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser für mindestens sechs Monate
  • Der Patient erklärte sich freiwillig zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 19 Jahren oder über 65 Jahren
  • Schwangere und stillende Mutter
  • Hautkrankheiten wie Neurodermitis, Ekzem und Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sahne mit Kürbiskernextrakt
Interventionscreme mit Kürbiskernextrakt, zweimal täglich für 12 Wochen einnehmen
Kürbiskernextrakt, weißes Wachs, weißes Petrolium, Stearylalkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratotische Knötchengröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Knotengröße und Läsionsgröße werden mit Schieblehren gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2019/9986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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