- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608461
Effet des graines de citrouille dans le traitement de la kératose arsenicale palmaire modérée à sévère
28 octobre 2020 mis à jour par: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'arsenicose est un problème de santé majeur au Bangladesh.
L'exposition à long terme à l'arsenic provoque une kératose de la paume qui réduit la capacité de travail du patient.
Il provoque également des lésions cutanées massives comme la maladie de Bowen qui présente un risque de développer un carcinome épidermoïde.
La graine de courge est bien connue pour ses propriétés antioxydantes et anticancéreuses.
Cette étude sera donc menée pour identifier le composé à partir des graines de citrouille et pour voir son résultat sur la kératose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contamination des eaux souterraines par l'arsenic est un problème mondial qui touche des milliers de personnes dans le monde, en particulier au Bangladesh, en Inde et au Bengale occidental.
Au Bangladesh, on estime que 59 districts administratifs sur 64 ont été touchés par des concentrations significativement élevées d'arsenic.
En raison de l'arsenicose, la kératose de la paume et de la sole réduit la capacité de travail du patient et affecte la condition socio-économique.
La maladie de Bowen, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire qui sont des lésions cutanées invasives également causées par l'arsenicose.
La kératose peut être traitée par diverses préparations topiques telles que l'acide salicylique, l'acide alpha-lipoïque, le zinc, le propylène glycol, l'huile d'ail, l'extrait de feuille de neem, un extrait d'Azadirachta indica et de Solanum melongena.
Mais ces traitements nécessitent plus de temps pour soulager les symptômes et donc réduire l'observance du patient.
Les graines de citrouille sont riches non seulement en vitamines antioxydantes (caroténoïdes et tocophérols), en minéraux et en protéines, mais aussi faibles en gras et en calories.
Le β-carotène réduit les dommages de la peau causés par le soleil et agit également comme agent anti-inflammatoire.
L'α-carotène ralentit le processus de vieillissement, empêche la croissance tumorale et réduit le risque de développer des cataractes.
La vitamine E également appelée tocophérols protège la cellule des dommages oxydatifs en empêchant l'oxydation des acides gras insaturés membranaires des cellules.
Le β-sitostérol est également utile pour réduire le cholestérol sanguin et pour diminuer les risques de certains types de cancers.
Cette étude sera donc menée pour voir le résultat de l'extrait de graines de citrouille dans la kératose arsenicale palmaire modérée à sévère.
L'étude sera un essai clinique ouvert de phase II et sera menée à l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib et à Sirajdikhan Upazila du district de Munshiganj.
L'extrait de graines de citrouille sera recueilli en utilisant de l'éthanol à 70 % comme solvant et un évaporateur rotatif.
Une chromatographie sur couche mince (CCM) de l'extrait sera effectuée pour identifier le composé.
En utilisant un essai biologique sur les crevettes de saumure, un essai de cytotoxicité sera effectué.
La pommade sera préparée à partir d'extrait de pépins de courge et fournie à chaque patient à un intervalle de 2 semaines.
Chaque patient sera informé de l'application de la crème.
L'amélioration et les effets indésirables seront surveillés par des appels téléphoniques et lors de la visite régulière.
L'amélioration clinique sera évaluée en mesurant la taille du nodule arsenical palmaire avant et après la fin du traitement et la perception des patients quant à leur amélioration.
L'analyse statistique et les résultats seront documentés dans différents diagrammes et sous forme de tableaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munshiganj, Bengladesh, 1540
- Recrutement
- Sirajdikhan
-
Contact:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de kératose arsenicale palmaire modérée à sévère
- Boire de l'eau contaminée à l'arsenic pendant au moins six mois
- Le patient a volontairement accepté de participer
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 19 ans ou supérieur à 65 ans
- Enceinte et mère allaitante
- Maladies de la peau comme la dermatite atopique, l'eczéma et le psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: extrait de pépins de courge contenant de la crème
Intervention-extrait de graines de citrouille contenant de la crème, dose deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Extrait de pépins de courge, cire blanche, pétrolium blanc, alcool stéarylique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille nodulaire kératosique
Délai: 12 semaines
|
La taille nodulaire et la taille de la lésion seront mesurées par des pieds à coulisse
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
5 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
5 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2019/9986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .