- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04608461
A tökmag hatása a mérsékelt és súlyos palmaris arzén keratosis kezelésében
2020. október 28. frissítette: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Az arsenicosis jelentős egészségügyi probléma Bangladesben.
Az arzén hosszú távú expozíciója a tenyér keratózisát okozza, ami csökkenti a beteg munkaképességét.
Hatalmas bőrelváltozásokat is okoz, mint például a Bowen-kór, amely a laphámsejtes karcinóma kialakulásának kockázatával jár.
A tökmag jól ismert antioxidáns és rákellenes tulajdonságairól.
Ezért ezt a vizsgálatot a tökmagból származó vegyület azonosítására és a keratózisra gyakorolt eredményének vizsgálatára fogják végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talajvíz arzénnal való szennyezése globális probléma, amely emberek ezreit érinti világszerte, különösen Bangladesben, Indiában és Nyugat-Bengálban.
Bangladesben a becslések szerint 64 közigazgatási körzetből 59-et érintettek jelentősen magas arzénkoncentrációval.
Az arsenicosis miatt a tenyér és a talp keratózisa csökkenti a beteg munkaképességét és befolyásolja a társadalmi-gazdasági állapotot.
Bowen-kór, laphámsejtes karcinóma és bazálissejtes karcinóma, amelyek szintén arsenicosis által okozott invazív bőrelváltozások.
A keratosis különféle helyi készítményekkel kezelhető, mint például a szalicilsav, az alfa-liponsav, a cink, a propilénglikol, a fokhagymaolaj, a neemlevél kivonat, az Azadirachta indica és a Solanum melongena kivonata.
De ezek a kezelések hosszabb időt igényelnek a tünetek enyhítéséhez, és így csökkentik a beteg együttműködését.
A tökmag nemcsak antioxidáns vitaminokban (karotinoidok és tokoferolok), ásványi anyagokban és fehérjékben gazdag, hanem zsír- és kalóriaszegény is.
A β-karotin csökkenti a napsugárzás okozta bőrkárosodást, és gyulladáscsökkentőként is hat.
Az α-karotin lassítja az öregedési folyamatot, megakadályozza a daganatok növekedését és csökkenti a szürkehályog kialakulásának kockázatát.
Az E-vitamin, más néven tokoferol, megvédi a sejtet az oxidatív károsodástól azáltal, hogy megakadályozza a sejtmembrán telítetlen zsírsavainak oxidációját.
A β-szitoszterol a vér koleszterinszintjének csökkentésére és bizonyos ráktípusok kockázatának csökkentésére is hasznos.
Ezért ezt a vizsgálatot a tökmag-kivonat kimenetelének vizsgálatára fogják végezni közepesen súlyos vagy súlyos tenyéri arzénes keratózisban.
A tanulmány egy nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat lesz, és a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University-n és a Munshiganj kerületi Sirajdikhan Upazila-ban végzik majd.
A tökmagból származó kivonatot 70%-os etanol oldószerként és rotációs bepárló segítségével gyűjtik össze.
A kivonat vékonyréteg-kromatográfiáját (TLC) végezzük a vegyület azonosítására.
Sós garnélarák bioassay használatával citotoxicitási vizsgálatot kell végezni.
A kenőcsöt tökmag-kivonatból készítik, és minden betegnek 2 hetes időközönként juttatják el.
Minden betegnek tájékoztatást kap a krém felviteléről.
A javulást és a káros hatásokat telefonon és a látogatás során rendszeresen nyomon követjük.
A klinikai javulást úgy értékelik, hogy megmérik a tenyeres arzén csomó méretét a kezelés befejezése előtt és után, valamint a betegek észlelését a javulásról.
A statisztikai elemzéseket és eredményeket különböző diagramokban és táblázatos formában dokumentáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munshiganj, Banglades, 1540
- Toborzás
- Sirajdikhan
-
Kapcsolatba lépni:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos tenyéri arzén keratosis jelenléte
- Arzénnal szennyezett víz ivása legalább hat hónapig
- A páciens önként vállalta a részvételt
Kizárási kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
- Terhes és szoptató anya
- Bőrbetegségek, például atópiás dermatitisz, ekcéma és pikkelysömör
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: krémet tartalmazó tökmag kivonat
Beavatkozás-krémtartalmú tökmag kivonat, napi kétszeri adagolás 12 hétig
|
Tökmag kivonat, fehér viasz, fehér petróleum, sztearil-alkohol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratotikus göbös méret
Időkeret: 12 hét
|
A csomó méretét és a lézió méretét tárgylemez tolómérővel mérjük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 5.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2019/9986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .