- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608461
Effekt av pumpafrön vid behandling av måttlig till svår Palmar Arsenical Keratos
28 oktober 2020 uppdaterad av: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikos är ett stort hälsoproblem i Bangladesh.
Långvarig exponering av arsenik orsakar keratos i handflatan, vilket minskar patientens arbetsförmåga.
Det orsakar också massiva hudskador som Bowens sjukdom som har en risk att utveckla skivepitelcancer.
Pumpafrön är välkända för sina antioxidanter och anticanceregenskaper.
Så denna studie kommer att genomföras för att identifiera föreningen från pumpafrön och för att se dess resultat på keratos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förorening av grundvatten med arsenik är ett globalt problem som påverkar tusentals människor världen över, särskilt i Bangladesh, Indien och Västbengalen.
I Bangladesh har uppskattningsvis 59 administrativa distrikt av 64 drabbats av signifikant höga koncentrationer av arsenik.
På grund av arsenikos minskar keratos i handflatan och sulan patientens arbetsförmåga och påverkar det socioekonomiska tillståndet.
Bowens sjukdom, skivepitelcancer och basalcellscancer som är invasiva hudskador som också orsakas av arsenikos.
Keratosis kan behandlas med olika topiska preparat som salicylsyra, alfa-liponsyra, zink, propylenglykol, vitlöksolja, neembladextrakt, ett extrakt av Azadirachta indica och Solanum melongena.
Men dessa behandlingar kräver längre tid för att lindra symtomen och därmed minska patientens följsamhet.
Pumpafrön är rika inte bara på antioxidantvitaminer (karotenoider och tokoferoler), mineraler och proteiner, utan också låga på fett och kalorier.
β-karoten minskar skadorna på huden från solen och det fungerar också som ett antiinflammatoriskt medel.
α-karoten bromsar åldringsprocessen, förhindrar tumörtillväxt och minskar risken för att utveckla grå starr.
Vitamin E, även kallat tokoferoler, skyddar cellen från oxidativ skada genom att förhindra oxidation av cellmembranös omättad fettsyra.
β-sitosterol är också användbart för att minska kolesterolet i blodet och för att minska riskerna för vissa typer av cancer.
Så denna studie kommer att genomföras för att se resultatet av pumpafröextrakt i måttlig till svår palmarsenikal keratos.
Studien kommer att vara en öppen fas II-studie och kommer att genomföras i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University och Sirajdikhan Upazila i Munshiganj-distriktet.
Extrakt från pumpafrön kommer att samlas in genom att använda 70 % etanol som lösningsmedel och rotationsindunstare.
Tunnskiktskromatografi (TLC) av extraktet kommer att göras för att identifiera föreningen.
Genom att använda brine shrimp bioassay kommer cytotoxicitetsanalys att göras.
Salvan kommer att beredas av pumpafrönextrakt och levereras till varje patient med ett intervall på 2 veckor.
Varje patient kommer att informeras om att applicera krämen.
Förbättring och negativa effekter kommer att övervakas genom telefonsamtal och under besöket regelbundet.
Klinisk förbättring kommer att bedömas genom att mäta palmarsenikalknutstorleken före och efter avslutad behandling och patienternas uppfattning om deras förbättring.
Statistisk analys och resultat kommer att dokumenteras i olika diagram och i tabellformer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Rekrytering
- Sirajdikhan
-
Kontakt:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av måttlig till svår palmar arsenikal keratos
- Dricka arsenikförorenat vatten i minst sex månader
- Patienten gick frivilligt med på att delta
Exklusions kriterier:
- Ålder under 19 år eller mer än 65 år
- Gravid och ammande mamma
- Hudsjukdomar som atopisk dermatit eksem och psoriasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pumpafrönextrakt innehållande grädde
Intervention-pumpafrönextrakt innehållande grädde, dos två gånger dagligen i 12 veckor
|
Pumpakärnextrakt, vitt vax, vitt petrolium, stearylalkohol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratotisk nodulär storlek
Tidsram: 12 veckor
|
Nodulär storlek och lesionsstorlek kommer att mätas med skjutmått
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
5 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
5 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2019/9986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .