Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dýňových semen při léčbě středně těžké až těžké palmární arsenické keratózy

28. října 2020 aktualizováno: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikóza je v Bangladéši velkým zdravotním problémem. Dlouhodobá expozice arsenu způsobuje keratózu dlaně, která snižuje pracovní kapacitu pacienta. Způsobuje také masivní kožní léze, jako je Bowenova choroba, u které existuje riziko vzniku spinocelulárního karcinomu. Dýňová semínka jsou dobře známá pro své antioxidační a protirakovinné vlastnosti. Takže tato studie bude provedena s cílem identifikovat sloučeninu z dýňových semen a vidět její výsledek na keratózu.

Přehled studie

Detailní popis

Kontaminace podzemních vod arsenem je celosvětovým problémem, který postihuje tisíce lidí po celém světě, zejména v Bangladéši, Indii a Západním Bengálsku. V Bangladéši bylo odhadem 59 správních obvodů ze 64 zasaženo výrazně vysokými koncentracemi arsenu. Keratóza dlaně a chodidla v důsledku arsenózy snižuje pracovní kapacitu pacienta a ovlivňuje socioekonomický stav. Bowenova choroba, spinocelulární karcinom a bazaliom, což jsou invazivní kožní léze způsobené také arsenózou. Keratózu lze léčit různými topickými přípravky, jako je kyselina salicylová, kyselina alfa-lipoová, zinek, propylenglykol, česnekový olej, extrakt z listů neem, extrakt z Azadirachta indica a Solanum melongena. Tato léčba však vyžaduje delší dobu k úlevě od příznaků a tím ke snížení kompliance pacienta. Dýňová semínka jsou bohatá nejen na antioxidační vitamíny (karotenoidy a tokoferoly), minerály a bílkoviny, ale mají také nízký obsah tuku a kalorií. β-karoten snižuje poškození kůže sluncem a působí také protizánětlivě. α-karoten zpomaluje proces stárnutí, zabraňuje růstu nádorů a snižuje riziko vzniku šedého zákalu. Vitamin E nazývaný také tokoferoly chrání buňku před oxidačním poškozením tím, že zabraňuje oxidaci nenasycených mastných kyselin buněčné membrány. β-sitosterol je také užitečný ke snížení cholesterolu v krvi a ke snížení rizika některých typů rakoviny. Takže tato studie bude provedena, abychom viděli výsledek extraktu z dýňových semen u středně těžké až těžké palmární arsenické keratózy. Studie bude otevřenou klinickou studií fáze II a bude provedena na lékařské univerzitě Bangabandhu Sheikh Mujib a Sirajdikhan Upazila z okresu Munshiganj. Extrakt z dýňových semínek bude sbírán pomocí 70% ethanolu jako rozpouštědla a rotační odparky. K identifikaci sloučeniny bude provedena tenkovrstvá chromatografie (TLC) extraktu. Pomocí biotestu s garnátem bude proveden test cytotoxicity. Mast bude připravena z extraktu z dýňových semínek a bude dodávána každému pacientovi v intervalu 2 týdnů. Každý pacient bude informován o aplikaci krému. Zlepšení a nepříznivé účinky budou sledovány prostřednictvím telefonátů a pravidelně během návštěvy. Klinické zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti palmárního arsenického uzlu před a po ukončení léčby a vnímáním pacientů o jejich zlepšení. Statistická analýza a výsledky budou dokumentovány v různých diagramech a ve formě tabulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Munshiganj, Bangladéš, 1540
        • Nábor
        • Sirajdikhan
        • Kontakt:
          • Rokshana Khatun, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost středně těžké až těžké palmární arsenické keratózy
  • Pití vody kontaminované arsenem po dobu nejméně šesti měsíců
  • Pacient s účastí dobrovolně souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 19 let nebo více než 65 let
  • Těhotná a kojící matka
  • Kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida, ekzém a psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: extrakt z dýňových semínek obsahující smetanu
Intervence-extrakt z dýňových semínek obsahující smetanu, dávka 2x denně po dobu 12 týdnů
Extrakt z dýňových semínek, bílý vosk, bílá vazelína, stearylalkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratotická nodulární velikost
Časové okno: 12 týdnů
Velikost uzlíků a velikost lézí bude měřena posuvným měřítkem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2019/9986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit