- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608461
Účinek dýňových semen při léčbě středně těžké až těžké palmární arsenické keratózy
28. října 2020 aktualizováno: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikóza je v Bangladéši velkým zdravotním problémem.
Dlouhodobá expozice arsenu způsobuje keratózu dlaně, která snižuje pracovní kapacitu pacienta.
Způsobuje také masivní kožní léze, jako je Bowenova choroba, u které existuje riziko vzniku spinocelulárního karcinomu.
Dýňová semínka jsou dobře známá pro své antioxidační a protirakovinné vlastnosti.
Takže tato studie bude provedena s cílem identifikovat sloučeninu z dýňových semen a vidět její výsledek na keratózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontaminace podzemních vod arsenem je celosvětovým problémem, který postihuje tisíce lidí po celém světě, zejména v Bangladéši, Indii a Západním Bengálsku.
V Bangladéši bylo odhadem 59 správních obvodů ze 64 zasaženo výrazně vysokými koncentracemi arsenu.
Keratóza dlaně a chodidla v důsledku arsenózy snižuje pracovní kapacitu pacienta a ovlivňuje socioekonomický stav.
Bowenova choroba, spinocelulární karcinom a bazaliom, což jsou invazivní kožní léze způsobené také arsenózou.
Keratózu lze léčit různými topickými přípravky, jako je kyselina salicylová, kyselina alfa-lipoová, zinek, propylenglykol, česnekový olej, extrakt z listů neem, extrakt z Azadirachta indica a Solanum melongena.
Tato léčba však vyžaduje delší dobu k úlevě od příznaků a tím ke snížení kompliance pacienta.
Dýňová semínka jsou bohatá nejen na antioxidační vitamíny (karotenoidy a tokoferoly), minerály a bílkoviny, ale mají také nízký obsah tuku a kalorií.
β-karoten snižuje poškození kůže sluncem a působí také protizánětlivě.
α-karoten zpomaluje proces stárnutí, zabraňuje růstu nádorů a snižuje riziko vzniku šedého zákalu.
Vitamin E nazývaný také tokoferoly chrání buňku před oxidačním poškozením tím, že zabraňuje oxidaci nenasycených mastných kyselin buněčné membrány.
β-sitosterol je také užitečný ke snížení cholesterolu v krvi a ke snížení rizika některých typů rakoviny.
Takže tato studie bude provedena, abychom viděli výsledek extraktu z dýňových semen u středně těžké až těžké palmární arsenické keratózy.
Studie bude otevřenou klinickou studií fáze II a bude provedena na lékařské univerzitě Bangabandhu Sheikh Mujib a Sirajdikhan Upazila z okresu Munshiganj.
Extrakt z dýňových semínek bude sbírán pomocí 70% ethanolu jako rozpouštědla a rotační odparky.
K identifikaci sloučeniny bude provedena tenkovrstvá chromatografie (TLC) extraktu.
Pomocí biotestu s garnátem bude proveden test cytotoxicity.
Mast bude připravena z extraktu z dýňových semínek a bude dodávána každému pacientovi v intervalu 2 týdnů.
Každý pacient bude informován o aplikaci krému.
Zlepšení a nepříznivé účinky budou sledovány prostřednictvím telefonátů a pravidelně během návštěvy.
Klinické zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti palmárního arsenického uzlu před a po ukončení léčby a vnímáním pacientů o jejich zlepšení.
Statistická analýza a výsledky budou dokumentovány v různých diagramech a ve formě tabulek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munshiganj, Bangladéš, 1540
- Nábor
- Sirajdikhan
-
Kontakt:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost středně těžké až těžké palmární arsenické keratózy
- Pití vody kontaminované arsenem po dobu nejméně šesti měsíců
- Pacient s účastí dobrovolně souhlasil
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 19 let nebo více než 65 let
- Těhotná a kojící matka
- Kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida, ekzém a psoriáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: extrakt z dýňových semínek obsahující smetanu
Intervence-extrakt z dýňových semínek obsahující smetanu, dávka 2x denně po dobu 12 týdnů
|
Extrakt z dýňových semínek, bílý vosk, bílá vazelína, stearylalkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratotická nodulární velikost
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost uzlíků a velikost lézí bude měřena posuvným měřítkem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2019/9986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .