運動誘発電位記録の成功率に対する筋弛緩逆転の効果
2022年9月19日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
運動誘発電位記録の成功率に対する術中筋弛緩逆転の影響
経頭蓋運動誘発電位 (TcMEP) モニタリングは、従来、信号の解釈に干渉する可能性があるため、最小限の神経筋遮断 (NMB) を使用せずに、または最小限の神経筋遮断 (NMB) を使用して手術中に実行されます。
ただし、部分的な NMB は、TcMEP モニタリングの記録に干渉する可能性があります。
スガマデクスは、NMB を逆転できる最初の高度に選択的な拮抗薬です。
この研究は、術中 TceMEP 記録におけるスガマデクスによる術中筋弛緩逆転の成功率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢層
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I ～ II
除外基準:
- BMI≧35kg/m-2
- てんかんの病歴または抗てんかん薬の使用
- 悪性高熱症の既往歴または家族歴
- スガマデクスに対するアレルギー;全身麻酔中に使用されるNMBまたはその他の薬剤
- ヘモグロビン <110 g/L
- TceMEP 刺激または記録された部位感染
- 両上肢の術前神経機能障害
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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筋弛緩剤の注入を中止し、2mlの生理食塩水を注入し、5分後にTceMEPのモニタリングを行います。
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実験的：スガマデクス群
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筋弛緩薬の注入は中止され、TceMEP の実行中にスガマデクスのボーラス (2mg/kg) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TceMEPの成功率
時間枠：TceMEP の最初の実行後 5 分
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経頭蓋運動誘発電位モニタリング（TceMEPs）の成功率
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TceMEP の最初の実行後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TceMEPの振幅の平均値
時間枠：TceMEP の最初の実行後 5、10、20、30、および 60 分
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両上肢の短母指外転筋における経頭蓋運動誘発電位モニタリング（TceMEPs）の振幅の平均値
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TceMEP の最初の実行後 5、10、20、30、および 60 分
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TceMEP のレイテンシの平均値
時間枠：TceMEP の最初の実行後 5、10、20、30、および 60 分。
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両上肢の短母指外転筋における経頭蓋運動誘発電位モニタリング（TceMEPs）の潜時平均値
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TceMEP の最初の実行後 5、10、20、30、および 60 分。
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TceMEP のしきい値
時間枠：TceMEP の最初の実行後 5 分
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信頼できる経頭蓋運動誘発電位モニタリング（TceMEP）応答を得るために必要なしきい値。
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TceMEP の最初の実行後 5 分
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呼吸圧
時間枠：手術中
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ピーク呼吸圧
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手術中
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スガマデクスの副作用
時間枠：手術中
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アナフィラキシー（紅潮、浮腫、頻脈、気管支痙攣を含む）、不整脈（心拍数が60bpm未満）、術後の痛み、吐き気と嘔吐、発熱（体温が37.3℃以上）、下痢などのスガマデクスの副作用
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手術中
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体動の発生率
時間枠：手術中
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体の動きの発生率は、侵害受容誘発性の動き (「咳」または MEP 刺激に一時的に関連する反射的な四肢の動きとして定義) または過度のフィールドの動き (外科および麻酔チームによって決定される肉眼で見える動きとして定義) のいずれかに分類されます。
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手術中
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神経筋遮断の再発
時間枠：抜管の時間
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TOFr < 0.9として定義される神経筋遮断の再発
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抜管の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WJP20201030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究終了後3ヶ月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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