Efecto de la reversión de la relajación muscular en la tasa de éxito del registro de potenciales evocados motores
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la reversión de la relajación muscular intraoperatoria en la tasa de éxito del registro de potenciales evocados motores
La monitorización del potencial evocado motor transcraneal (TcMEP) se realiza convencionalmente durante la cirugía sin o con bloqueo neuromuscular mínimo (BNM) debido a su posible interferencia con la interpretación de la señal. La viabilidad de la interpretación de TcMEP se evaluó durante el BNM parcial en pacientes neuroquirúrgicos adultos.
Sin embargo, el NMB parcial puede interferir en el registro de la monitorización de TcMEP.
Sugammadex es el primer antagonista altamente selectivo que puede revertir el BNM.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito de la reversión de la relajación muscular intraoperatoria por sugammadex en el registro TceMEP intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 65 años
- Estado físico I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- IMC ≥35 kg/m-2
- Antecedentes de epilepsia o uso de fármacos antiepilépticos
- Historia personal o familiar de hipertermia maligna
- Alergias al sugammadex; BNM u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- Hemoglobina <110 g/L
- Estimulación TceMEP o infección del sitio registrado
- Disfunción neurológica preoperatoria en ambas extremidades superiores
- Marcapasos cardíaco
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
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Se interrumpirá la infusión de relajante muscular y se infundirán 2ml de solución salina, 5 minutos después se realizará la monitorización de TceMEPs.
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Experimental: Grupo sugammadex
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Se suspenderá la infusión de relajante muscular y se administrará un bolo de sugammadex (2 mg/kg) mientras se realizan las TceMEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de los TceMEP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la primera ejecución de TceMEPs
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La tasa de éxito de la monitorización de los potenciales evocados del motor transcraneal (TceMEPs)
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5 minutos después de la primera ejecución de TceMEPs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de amplitudes de TceMEPs
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la primera realización de TceMEP
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Valor medio de las amplitudes de la monitorización de los potenciales evocados motores transcraneales (TceMEPs) en los músculos abductores cortos del pulgar de ambas extremidades superiores
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5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la primera realización de TceMEP
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Valor medio de latencias de TceMEPs
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la primera realización de TceMEP.
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Valor medio de las latencias de la monitorización de los potenciales evocados motores transcraneales (TceMEPs) en los músculos abductores cortos del pulgar de ambas extremidades superiores
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5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la primera realización de TceMEP.
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Umbrales de TceMEPs
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la primera ejecución de TceMEPs
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Los umbrales que se requieren para obtener una respuesta confiable de monitoreo de potenciales evocados del motor transcraneal (TceMEP).
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5 minutos después de la primera ejecución de TceMEPs
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presión respiratoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Presiones respiratorias máximas
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durante la cirugía
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Efectos adversos del sugammadex
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Efectos adversos de sugammadex como anafilaxia (incluyendo enrojecimiento, edema, taquicardia y broncoespasmo), arritmias (frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm), dolor posoperatorio, náuseas y vómitos, fiebre (temperatura corporal superior a 37,3 ℃) y diarrea, etc.
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durante la cirugía
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Incidencia del movimiento del cuerpo.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Incidencia del movimiento corporal clasificado como movimiento inducido por la nocicepción (definido como "tos" o movimiento reflejo de las extremidades relacionado temporalmente con la estimulación MEP) o movimiento de campo excesivo (definido como movimiento muy visible determinado por los equipos de cirugía y anestesia).
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durante la cirugía
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Recurrencia del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: momento de la extubación
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Recurrencia del bloqueo neuromuscular definido como TOFr < 0,9
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momento de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WJP20201030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de finalizado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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