Effekten av omkastning av muskelavslappning på framgångsfrekvensen för registrering av motorisk potential
19 september 2022 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av återföring av intraoperativ muskelavslappning på framgångsfrekvensen för registrering av motorisk evoked potential
Transcranial motor evoked potential (TcMEP)-övervakning utförs konventionellt under operation utan eller med minimal neuromuskulär blockad (NMB) på grund av dess potentiella interferens med signaltolkning. Genomförbarheten av TcMEP-tolkning utvärderades under partiell NMB hos vuxna neurokirurgiska patienter.
Däremot kan partiell NMB störa registreringen av TcMEP-övervakning.
Sugammadex är den första högselektiva antagonisten som kan vända NMB.
Denna studie syftar till att utvärdera framgångsfrekvensen för intraoperativ muskelavslappningsreversering av sugammadex på intraoperativ TceMEP-inspelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till II
Exklusions kriterier:
- BMI ≥35 kg/m-2
- Historik av epilepsi eller användning av antiepileptika
- Personlig historia eller familjehistoria av malign hypertermi
- Allergier mot sugammadex; NMBs eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
- Hemoglobin <110 g/L
- TceMEP-stimulering eller registrerad platsinfektion
- Preoperativ neurologisk dysfunktion i båda övre extremiteterna
- Pacemaker
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
|
Den muskelavslappnande infusionen kommer att avbrytas och 2 ml koksaltlösning infunderas, TceMEPs-övervakning kommer att utföras 5 minuter senare.
|
|
Experimentell: Sugammadex grupp
|
Den muskelavslappnande infusionen kommer att avbrytas och en bolus sugammadex (2 mg/kg) kommer att ges medan TceMEP utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för TceMEPs
Tidsram: 5 minuter efter första utförandet av TceMEPs
|
Framgångsfrekvensen för övervakning av transkraniell motor framkallade potentialer (TceMEPs)
|
5 minuter efter första utförandet av TceMEPs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för amplituder för TceMEPs
Tidsram: 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter första uppträdandet av TceMEPs
|
Medelvärde för amplituder för övervakning av transkraniell motor framkallade potentialer (TceMEPs) i abductor pollicis brevis-musklerna i båda övre extremiteterna
|
5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter första uppträdandet av TceMEPs
|
|
Medelvärde för latenser för TceMEPs
Tidsram: 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter första uppträdandet av TceMEPs.
|
Medelvärdet för latenser för transkraniell motorisk övervakning av potentialer (TceMEPs) i abductor pollicis brevis-musklerna i båda övre extremiteterna
|
5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter första uppträdandet av TceMEPs.
|
|
Tröskelvärden för TceMEPs
Tidsram: 5 minuter efter första utförandet av TceMEPs
|
Tröskelvärdena som krävs för att erhålla en pålitlig transkraniell motorframkallad potentialövervakning (TceMEPs) svar.
|
5 minuter efter första utförandet av TceMEPs
|
|
andningstryck
Tidsram: under operationen
|
Högsta andningstryck
|
under operationen
|
|
Biverkningar av sugammadex
Tidsram: under operationen
|
Biverkningar av sugammadex såsom anafylaxi (inklusive rodnad, ödem, takykardi och bronkospasm), arytmier (hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut), postprocedurell smärta, illamående och kräkningar, feber (kroppstemperatur över 37,3 ℃) och diarré, etc.
|
under operationen
|
|
Förekomst av kroppsrörelser
Tidsram: under operationen
|
Förekomsten av kroppsrörelser klassificeras som antingen nociception-inducerad rörelse (definierad som "hosta" eller reflexiv lemrörelse som är temporärt relaterad till MEP-stimulering) eller överdriven fältrörelse (definierad som kraftigt synlig rörelse som fastställts av kirurgiska och anestesiteam).
|
under operationen
|
|
Återfall av neuromuskulär blockad
Tidsram: tidpunkt för extubation
|
Återfall av neuromuskulär blockad definierad som TOFr < 0,9
|
tidpunkt för extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WJP20201030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
3 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
huvudutredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .