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근육이완 역전이 운동 유발 전위 기록의 성공률에 미치는 영향

2022년 9월 19일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

수술 중 근육 이완 역전이 운동 유발 전위 기록의 성공률에 미치는 영향

TcMEP(Transcranial Motor evoked Potential) 모니터링은 일반적으로 신호 해석에 대한 잠재적 간섭 때문에 최소 신경근 차단(NMB) 없이 또는 최소 신경근 차단(NMB) 없이 수술 중에 수행됩니다. TcMEP 해석의 타당성은 성인 신경외과 환자의 부분 NMB 동안 평가되었습니다. 그러나 부분 NMB는 TcMEP 모니터링 기록을 방해할 수 있습니다. Sugammadex는 NMB를 역전시킬 수 있는 최초의 고도로 선택적인 길항제입니다. 본 연구는 수술 중 TceMEP 기록에서 sugammadex에 의한 수술 중 근이완 역전의 성공률을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 65세까지의 연령대
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I~II

제외 기준:

  • BMI ≥35kg/m-2
  • 간질 병력 또는 항간질제 사용
  • 악성 고열증의 개인력 또는 가족력
  • 슈가마덱스에 대한 알레르기; 전신 마취 중에 사용되는 NMB 또는 기타 약물
  • 헤모글로빈 <110g/L
  • TceMEP 자극 또는 기록된 부위 감염
  • 양쪽 상지의 수술 전 신경학적 기능 장애
  • 심장 박동기
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
의약품: 식염
근육 이완제 주입을 중단하고 식염수 2ml를 주입하고 5분 후에 TceMEPs 모니터링을 수행합니다.
실험적: 슈가마덱스 그룹
의약품: 슈가마덱스
근육 이완제 주입을 중단하고 TceMEP를 수행하는 동안 sugammadex(2mg/kg)의 볼루스를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TceMEP의 성공률
기간: TceMEP의 첫 번째 수행 후 5분
경두개 모터 유발 전위 모니터링(TceMEPs)의 성공률
TceMEP의 첫 번째 수행 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TceMEP 진폭의 평균값
기간: TceMEP를 처음 수행한 후 5, 10, 20, 30 및 60분
양쪽 상지의 단무지 외전근에서 경두개 운동 유발 전위 모니터링(TceMEPs) 진폭의 평균값
TceMEP를 처음 수행한 후 5, 10, 20, 30 및 60분
TceMEP의 대기 시간 평균값
기간: TceMEP를 처음 수행한 후 5, 10, 20, 30 및 60분.
양쪽 상지의 단무지 외전근에서 경두개 운동 유발 전위 모니터링(TceMEP)의 잠복기 평균값
TceMEP를 처음 수행한 후 5, 10, 20, 30 및 60분.
TceMEP의 임계값
기간: TceMEP의 첫 번째 수행 후 5분
신뢰할 수 있는 경두개 모터 유발 전위 모니터링(TceMEPs) 응답을 얻는 데 필요한 임계값입니다.
TceMEP의 첫 번째 수행 후 5분
호흡압
기간: 수술 중
최고 호흡압
수술 중
슈가마덱스의 부작용
기간: 수술 중
아나필락시스(홍조, 부종, 빈맥, 기관지 경련 포함), 부정맥(심박수 60bpm 미만), 시술 후 통증, 구역 및 구토, 발열(체온 37.3℃ 이상), 설사 등 슈가마덱스의 부작용
수술 중
신체 움직임의 부각
기간: 수술 중
통각 유발 운동(MEP 자극과 시간적으로 관련된 "기침" 또는 반사적 사지 운동으로 정의됨) 또는 과도한 현장 운동(외과 및 마취 팀에 의해 결정된 육안으로 보이는 움직임으로 정의됨)으로 분류되는 신체 움직임의 발생률.
수술 중
신경근 차단의 재발
기간: 발관 시간
TOFr < 0.9로 정의되는 신경근 차단의 재발
발관 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WJP20201030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

스터디 종료 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

수석 수사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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