Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odwrócenia rozluźnienia mięśni na wskaźnik powodzenia rejestracji motorycznego potencjału wywołanego

19 września 2022 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ odwrócenia śródoperacyjnej relaksacji mięśni na wskaźnik powodzenia rejestracji motorycznych potencjałów wywołanych

Monitorowanie przezczaszkowego motorycznego potencjału wywołanego (TcMEP) jest zwykle wykonywane podczas operacji bez lub z minimalną blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) ze względu na potencjalne zakłócenia interpretacji sygnału. Wykonalność interpretacji TcMEP oceniano podczas częściowej NMB u dorosłych pacjentów neurochirurgicznych. Jednak częściowa NMB może zakłócać zapis monitorowania TcMEP. Sugammadeks jest pierwszym wysoce selektywnym antagonistą, który może odwracać NMB. To badanie ma na celu ocenę wskaźnika powodzenia śródoperacyjnego odwrócenia rozluźnienia mięśni przez sugammadeks na śródoperacyjnym zapisie TceMEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do II

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • Historia padaczki lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Historia osobista lub historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Alergie na sugammadeks; NMB lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • Hemoglobina <110 g/l
  • Stymulacja TceMEP lub zarejestrowana infekcja miejsca
  • Przedoperacyjna dysfunkcja neurologiczna obu kończyn górnych
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Solankowy
Wlew środka zwiotczającego mięśnie zostanie przerwany i podane zostaną 2 ml soli fizjologicznej, monitorowanie TceMEP zostanie przeprowadzone 5 minut później.
Eksperymentalny: Zespół Sugammadeksu
Lek: Sugammadeks
Wlew środka zwiotczającego mięśnie zostanie przerwany i podany zostanie bolus sugammadeksu (2 mg/kg) podczas wykonywania TceMEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu TceMEPs
Ramy czasowe: 5 minut po pierwszym wykonaniu TceMEPs
Wskaźnik powodzenia monitorowania przezczaszkowych motorycznych potencjałów wywołanych (TceMEPs)
5 minut po pierwszym wykonaniu TceMEPs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość amplitud TceMEPs
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30 i 60 minut po pierwszym wykonaniu TceMEP
Średnia wartość amplitud monitorowania przezczaszkowych motorycznych potencjałów wywołanych (TceMEPs) w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych
5, 10, 20, 30 i 60 minut po pierwszym wykonaniu TceMEP
Średnia wartość latencji TceMEP
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30 i 60 minut po pierwszym wykonaniu TceMEPs.
Średnia wartość latencji monitorowania przezczaszkowych motorycznych potencjałów wywołanych (TceMEPs) w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim obu kończyn górnych
5, 10, 20, 30 i 60 minut po pierwszym wykonaniu TceMEPs.
Progi TceMEPs
Ramy czasowe: 5 minut po pierwszym wykonaniu TceMEPs
Progi, które są wymagane do uzyskania niezawodnej odpowiedzi przezczaszkowego monitorowania motorycznych potencjałów wywołanych (TceMEPs).
5 minut po pierwszym wykonaniu TceMEPs
ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Szczytowe ciśnienie oddechowe
podczas zabiegu
Działania niepożądane sugammadeksu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Działania niepożądane sugammadeksu, takie jak anafilaksja (w tym uderzenia gorąca, obrzęki, tachykardia i skurcz oskrzeli), zaburzenia rytmu serca (tętno niższe niż 60 uderzeń na minutę), ból po zabiegu, nudności i wymioty, gorączka (temperatura ciała powyżej 37,3 ℃) i biegunka itp.
podczas zabiegu
Intensywność ruchu ciała
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Występowanie ruchu ciała sklasyfikowane jako ruch wywołany nocycepcją (określany jako „kaszel” lub odruchowy ruch kończyn związany czasowo ze stymulacją MEP) lub nadmierny ruch w polu (określany jako bardzo widoczny ruch określony przez zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne).
podczas zabiegu
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: czas ekstubacji
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej definiowany jako TOFr < 0,9
czas ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJP20201030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj