Efeito da reversão do relaxamento muscular na taxa de sucesso do registro do potencial evocado motor
19 de setembro de 2022 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efeito da reversão do relaxamento muscular intraoperatório na taxa de sucesso do registro do potencial evocado motor
O monitoramento do potencial evocado motor transcraniano (TcMEP) é convencionalmente realizado durante a cirurgia sem ou com bloqueio neuromuscular (NMB) mínimo devido à sua potencial interferência na interpretação do sinal. A viabilidade da interpretação do TcMEP foi avaliada durante o BNM parcial em pacientes neurocirúrgicos adultos.
No entanto, NMB parcial pode interferir no registro do monitoramento TcMEP.
Sugamadex é o primeiro antagonista altamente seletivo que pode reverter o BNM.
Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de sucesso da reversão do relaxamento muscular intraoperatório por sugamadex no registro intraoperatório de TceMEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 65 anos
- Estado físico I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- IMC ≥35 kg/m-2
- História de epilepsia ou uso de drogas antiepilépticas
- História pessoal ou história familiar de hipertermia maligna
- Alergias ao sugamadex; BNMs ou outro(s) medicamento(s) usado(s) durante a anestesia geral
- Hemoglobina <110 g/L
- Estimulação de TceMEP ou infecção no local registrada
- Disfunção neurológica pré-operatória em ambas as extremidades superiores
- Marcapasso cardíaco
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo de controle
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A infusão de relaxante muscular será interrompida e 2ml de solução salina serão infundidos, o monitoramento de TceMEPs será realizado 5 minutos depois.
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Experimental: Grupo sugamadex
|
A infusão de relaxante muscular será descontinuada e um bolus de sugamadex (2mg/kg) será administrado durante a realização de TceMEPs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso de TceMEPs
Prazo: 5 minutos após a primeira execução de TceMEPs
|
A taxa de sucesso do monitoramento de potenciais evocados motores transcranianos (TceMEPs)
|
5 minutos após a primeira execução de TceMEPs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio das amplitudes de TceMEPs
Prazo: 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a primeira execução dos TceMEPs
|
Valor médio das amplitudes do monitoramento dos potenciais evocados motores transcranianos (TceMEPs) nos músculos abdutor curto do polegar de ambas as extremidades superiores
|
5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a primeira execução dos TceMEPs
|
|
Valor médio das latências de TceMEPs
Prazo: 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a primeira realização dos TceMEPs.
|
Valor médio das latências do monitoramento dos potenciais evocados motores transcranianos (TceMEPs) nos músculos abdutor curto do polegar de ambas as extremidades superiores
|
5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a primeira realização dos TceMEPs.
|
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Limiares de TceMEPs
Prazo: 5 minutos após a primeira execução de TceMEPs
|
Os limiares necessários para obter uma resposta confiável de monitoramento de potenciais evocados motores transcranianos (TceMEPs).
|
5 minutos após a primeira execução de TceMEPs
|
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pressão respiratória
Prazo: durante a cirurgia
|
Pico de pressão respiratória
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durante a cirurgia
|
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Efeitos adversos do sugamadex
Prazo: durante a cirurgia
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Efeitos adversos do sugamadex, como anafilaxia (incluindo rubor, edema, taquicardia e broncoespasmo), arritmias (frequência cardíaca inferior a 60 bpm), dor pós-procedimento, náuseas e vômitos, febre (temperatura corporal superior a 37,3 ℃) e diarreia, etc.
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durante a cirurgia
|
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Incidência de movimento corporal
Prazo: durante a cirurgia
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Incidência de movimento corporal classificado como movimento induzido por nocicepção (definido como "tosse" ou movimento reflexivo dos membros temporariamente relacionado à estimulação MEP) ou movimento de campo excessivo (definido como movimento grosseiramente visível conforme determinado pelas equipes cirúrgicas e anestésicas).
|
durante a cirurgia
|
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Recorrência de bloqueio neuromuscular
Prazo: tempo de extubação
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Recorrência de bloqueio neuromuscular definido como TOFr < 0,9
|
tempo de extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WJP20201030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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