Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességére

2022. szeptember 19. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Az intraoperatív izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességére

A transzkraniális motoros kiváltott potenciál (TcMEP) monitorozását hagyományosan a műtét során végzik minimális neuromuszkuláris blokád (NMB) nélkül vagy minimális neuromuszkuláris blokáddal (NMB), mivel lehetséges interferenciát a jelértelmezéssel. A TcMEP interpretáció megvalósíthatóságát felnőtt idegsebészeti betegek részleges NMB során értékelték. A részleges NMB azonban megzavarhatja a TcMEP megfigyelésének rögzítését. A Sugammadex az első rendkívül szelektív antagonista, amely képes visszafordítani az NMB-t. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sugammadex intraoperatív izomrelaxáció visszafordításának sikerességi arányát az intraoperatív TceMEP felvételen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–II

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy antiepileptikumok alkalmazása
  • Malignus hipertermia személyes vagy családi anamnézisében
  • Allergia a sugammadexre; NMB-k vagy egyéb, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszer(ek).
  • Hemoglobin <110 g/l
  • TceMEP stimuláció vagy rögzített hely fertőzés
  • Preoperatív neurológiai diszfunkció mindkét felső végtagon
  • Szívritmus-szabályozó
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ellenőrző csoport
Drog: Sóoldat
Az izomrelaxáns infúziót leállítjuk és 2 ml sóoldatot adunk be, 5 perccel később a TceMEP monitorozását végezzük el.
Kísérleti: Sugammadex csoport
Drog: Sugammadex
Az izomrelaxáns infúziót leállítják, és egy sugammadex bolust (2 mg/kg) adnak be a TceMEP-k végrehajtása közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TceMEP-ek sikerességi aránya
Időkeret: 5 perccel a TceMEP-ek első fellépése után
A transzkraniális motor által kiváltott potenciálok monitorozásának sikerességi aránya (TceMEPs)
5 perccel a TceMEP-ek első fellépése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TceMEP-ek amplitúdóinak átlagértéke
Időkeret: 5, 10, 20, 30 és 60 perccel a TceMEP első fellépése után
A transzkraniális motor által kiváltott potenciál monitorozás (TceMEP) amplitúdóinak átlagos értéke mindkét felső végtag abductor pollicis brevis izmában
5, 10, 20, 30 és 60 perccel a TceMEP első fellépése után
A TceMEP-ek látenciájának átlagértéke
Időkeret: 5, 10, 20, 30 és 60 perccel a TceMEP-ek első fellépése után.
A transzkraniális motor által kiváltott potenciál monitorozás (TceMEP) latenciájának átlagértéke mindkét felső végtag abductor pollicis brevis izmában
5, 10, 20, 30 és 60 perccel a TceMEP-ek első fellépése után.
A TceMEP-k küszöbértékei
Időkeret: 5 perccel a TceMEP-ek első fellépése után
Azok a küszöbértékek, amelyek a megbízható koponyán keresztüli motor által kiváltott potenciálok figyeléséhez (TceMEPs) szükségesek.
5 perccel a TceMEP-ek első fellépése után
légzési nyomás
Időkeret: a műtét során
Csúcs légzési nyomás
a műtét során
A sugammadex mellékhatásai
Időkeret: a műtét során
A sugammadex mellékhatásai, például anafilaxia (beleértve a kipirulást, ödémát, tachycardiát és hörgőgörcsöt), aritmiák (60 ütés/perc alatti pulzusszám), műtét utáni fájdalom, hányinger és hányás, láz (a testhőmérséklet több mint 37,3 ℃) és hasmenés stb.
a műtét során
A test mozgásának előfordulása
Időkeret: a műtét során
A testmozgás előfordulási gyakorisága nocicepció által kiváltott mozgásként ("köhögésként" vagy reflexív végtagmozgásként, időlegesen a MEP-stimulációhoz kapcsolódóan) vagy túlzott térmozgásként (a sebészi és anesztéziás csoportok által meghatározott, nagymértékben látható mozgásként definiálva).
a műtét során
A neuromuszkuláris blokád kiújulása
Időkeret: extubálás ideje
A neuromuszkuláris blokád kiújulása, mint TOFr < 0,9
extubálás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WJP20201030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatásvezető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel