Effekt av reversering av muskelavslapning på suksessraten for motorisk fremkalt potensialregistrering
19. september 2022 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av reversering av intraoperativ muskelavslapning på suksessraten for registrering av motorisk fremkalt potensial
Transcranial motor evoked potential (TcMEP)-overvåking utføres konvensjonelt under kirurgi uten eller med minimal nevromuskulær blokade (NMB) på grunn av dens potensielle interferens med signaltolkning. Gjennomførbarheten av TcMEP-tolkning ble vurdert under delvis NMB hos voksne nevrokirurgiske pasienter.
Imidlertid kan delvis NMB forstyrre registreringen av TcMEP-overvåking.
Sugammadex er den første svært selektive antagonisten som kan reversere NMB.
Denne studien tar sikte på å evaluere suksessraten for reversering av intraoperativ muskelavslapping ved sugammadex på intraoperativ TceMEP-registrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥35 kg/m-2
- Anamnese med epilepsi eller bruk av antiepileptika
- Personlig historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Allergi mot sugammadex; NMB eller annen(e) medisin(er) som brukes under generell anestesi
- Hemoglobin <110 g/L
- TceMEP-stimulering eller registrert stedsinfeksjon
- Preoperativ nevrologisk dysfunksjon i begge øvre ekstremiteter
- Pacemaker
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
|
Den muskelavslappende infusjonen vil bli avbrutt og 2 ml saltvann vil bli infundert, TceMEPs-overvåking vil bli utført 5 minutter senere.
|
|
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
|
Den muskelavslappende infusjonen vil bli avbrutt og en bolus sugammadex (2mg/kg) vil bli gitt mens du utfører TceMEPs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten til TceMEPs
Tidsramme: 5 minutter etter første utførelse av TceMEPs
|
Suksessraten for transkraniell motor fremkalte potensialovervåking (TceMEPs)
|
5 minutter etter første utførelse av TceMEPs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi av amplituder til TceMEPs
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter første utførelse av TceMEPs
|
Gjennomsnittlig verdi av amplituder av transkraniell motor-fremkalt potensialovervåking (TceMEPs) i abductor pollicis brevis-musklene i begge øvre ekstremiteter
|
5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter første utførelse av TceMEPs
|
|
Gjennomsnittlig verdi av latenser for TceMEPs
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter første utførelse av TceMEPs.
|
Gjennomsnittlig verdi av latenser for transkraniell motorfremkalt potensialovervåking (TceMEPs) i abductor pollicis brevis-musklene i begge øvre ekstremiteter
|
5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter første utførelse av TceMEPs.
|
|
Terskler for TceMEPs
Tidsramme: 5 minutter etter første utførelse av TceMEPs
|
Tersklene som kreves for å oppnå en pålitelig transkraniell motor-fremkalt potensialovervåking (TceMEPs)-respons.
|
5 minutter etter første utførelse av TceMEPs
|
|
luftveistrykk
Tidsramme: under operasjonen
|
Maksimalt luftveistrykk
|
under operasjonen
|
|
Bivirkninger av sugammadex
Tidsramme: under operasjonen
|
Bivirkninger av sugammadex som anafylaksi (inkludert rødme, ødem, takykardi og bronkospasmer), arytmier (hjertefrekvens lavere enn 60 bpm), postproseduelle smerter, kvalme og oppkast, feber (kroppstemperatur over 37,3 ℃) og diaré osv.
|
under operasjonen
|
|
Forekomst av kroppsbevegelser
Tidsramme: under operasjonen
|
Forekomst av kroppsbevegelse klassifisert som enten nocisepsjon-indusert bevegelse (definert som "hoste" eller refleksiv lembevegelse temporalt relatert til MEP-stimulering) eller overdreven feltbevegelse (definert som grovt synlig bevegelse som bestemt av kirurgiske og anestesiteam).
|
under operasjonen
|
|
Tilbakefall av nevromuskulær blokade
Tidsramme: tidspunkt for ekstubering
|
Tilbakefall av nevromuskulær blokade definert som TOFr < 0,9
|
tidspunkt for ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WJP20201030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter at studiet er ferdig
Tilgangskriterier for IPD-deling
hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .