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肌肉松弛逆转对运动诱发电位记录成功率的影响

2022年9月19日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital

术中肌肉松弛逆转对运动诱发电位记录成功率的影响

经颅运动诱发电位 (TcMEP) 监测通常在没有或有最小神经肌肉阻滞 (NMB) 的手术期间进行，因为它可能会干扰信号解释。TcMEP 解释的可行性在成人神经外科患者的部分 NMB 期间进行了评估。 但是，部分 NMB 可能会干扰 TcMEP 监测的记录。 Sugammadex 是第一个可以逆转 NMB 的高选择性拮抗剂。 本研究旨在评估 sugammadex 在术中 TceMEP 记录中逆转术中肌肉松弛的成功率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围从18岁到65岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 II

排除标准：

  • 体重指数≥35 kg/m-2
  • 癫痫病史或使用抗癫痫药物
  • 恶性高热个人史或家族史
  • 对 sugammadex 过敏；全身麻醉期间使用的 NMB 或其他药物
  • 血红蛋白 <110 克/升
  • TceMEP 刺激或记录部位感染
  • 双上肢术前神经功能障碍
  • 心脏起搏器
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制组
药品：盐水
停止肌肉松弛剂输注，输注生理盐水2ml，5分钟后进行TceMEPs监测。
实验性的：舒更葡糖组
药品：舒更葡糖
将停止肌肉松弛剂输注，并在执行 TceMEP 时给予一团 sugammadex (2mg/kg)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TceMEP 的成功率
大体时间：首次执行 TceMEP 后 5 分钟
经颅运动诱发电位监测（TceMEPs）成功率
首次执行 TceMEP 后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TceMEP 振幅的平均值
大体时间：首次执行 TceMEP 后 5、10、20、30 和 60 分钟
双上肢拇短外展肌经颅运动诱发电位监测（TceMEPs）振幅平均值
首次执行 TceMEP 后 5、10、20、30 和 60 分钟
TceMEP 延迟的平均值
大体时间：首次执行 TceMEP 后 5、10、20、30 和 60 分钟。
双上肢拇短外展肌经颅运动诱发电位监测（TceMEPs）潜伏期平均值
首次执行 TceMEP 后 5、10、20、30 和 60 分钟。
TceMEP 的阈值
大体时间：首次执行 TceMEP 后 5 分钟
获得可靠的经颅运动诱发电位监测（TceMEPs）反应所需的阈值。
首次执行 TceMEP 后 5 分钟
呼吸压力
大体时间：手术期间
呼吸峰值压力
手术期间
Sugammadex 的副作用
大体时间：手术期间
舒更葡糖的不良反应如过敏反应（包括潮红、水肿、心动过速和支气管痉挛）、心律失常（心率低于60bpm）、术后疼痛、恶心呕吐、发热（体温超过37.3℃）、腹泻等
手术期间
身体运动的发生率
大体时间：手术期间
身体运动的发生率分为伤害性运动（定义为“咳嗽”或与 MEP 刺激暂时相关的反射性肢体运动）或过度场运动（定义为由外科和麻醉团队确定的肉眼可见的运动）。
手术期间
神经肌肉阻滞剂的复发
大体时间：拔管时间
定义为 TOFr < 0.9 的神经肌肉阻滞剂复发
拔管时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WJP20201030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

研究结束后3个月

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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