Влияние инверсии мышечной релаксации на успешность регистрации моторных вызванных потенциалов
19 сентября 2022 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Влияние реверсирования интраоперационной мышечной релаксации на успешность регистрации моторных вызванных потенциалов
Мониторинг транскраниальных моторных вызванных потенциалов (ТкМВП) обычно проводится во время операции без или с минимальной нейромышечной блокадой (НМБ) из-за ее потенциальной интерференции с интерпретацией сигналов. Возможность интерпретации ТкМВП оценивалась во время парциальной нейромышечной блокады у взрослых нейрохирургических пациентов.
Однако частичный NMB может мешать записи мониторинга TcMEP.
Сугаммадекс является первым высокоселективным антагонистом, способным обратить вспять НМБ.
Это исследование направлено на оценку успешности реверсирования интраоперационной мышечной релаксации сугаммадексом при интраоперационной записи TceMEP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II
Критерий исключения:
- ИМТ ≥35 кг/м-2
- Эпилепсия в анамнезе или использование противоэпилептических препаратов
- Личный анамнез или семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Аллергия на сугаммадекс; NMB или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- Гемоглобин <110 г/л
- Стимуляция TceMEP или зарегистрированная инфекция участка
- Предоперационная неврологическая дисфункция в обеих верхних конечностях
- кардиостимулятор
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
|
Вливание миорелаксанта будет прекращено и будет введено 2 мл физиологического раствора, мониторинг TceMEP будет выполнен через 5 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа Сугаммадекс
|
Вливание миорелаксанта будет прекращено, и во время выполнения TceMEP будет введен болюс сугаммадекса (2 мг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха TceMEP
Временное ограничение: Через 5 минут после первого выполнения TceMEPs
|
Успешность мониторинга транскраниальных моторных вызванных потенциалов (TceMEPs)
|
Через 5 минут после первого выполнения TceMEPs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение амплитуд TceMEPs
Временное ограничение: Через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после первого выполнения ЦМВП
|
Среднее значение амплитуд мониторинга транскраниальных моторных вызванных потенциалов (TceMEPs) в коротких мышцах, отводящих большой палец обеих верхних конечностей
|
Через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после первого выполнения ЦМВП
|
|
Среднее значение задержки TceMEP
Временное ограничение: Через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после первого выполнения ЦМВП.
|
Среднее значение латентных периодов мониторирования транскраниальных моторных вызванных потенциалов (TceMEPs) в коротких мышцах, отводящих большой палец обеих верхних конечностей
|
Через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после первого выполнения ЦМВП.
|
|
Пороги TceMEP
Временное ограничение: Через 5 минут после первого выполнения TceMEPs
|
Пороги, необходимые для получения надежного транскраниального мониторинга вызванных потенциалов (TceMEPs).
|
Через 5 минут после первого выполнения TceMEPs
|
|
респираторное давление
Временное ограничение: во время операции
|
Пиковое респираторное давление
|
во время операции
|
|
Побочные эффекты сугаммадекса
Временное ограничение: во время операции
|
Побочные эффекты сугаммадекса, такие как анафилаксия (в том числе приливы, отеки, тахикардия и бронхоспазм), аритмии (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту), боль после процедуры, тошнота и рвота, лихорадка (температура тела более 37,3 ℃), диарея и т. д.
|
во время операции
|
|
Случаи движения тела
Временное ограничение: во время операции
|
Частота движений тела, классифицируемая как движение, вызванное ноцицепцией (определяемое как «кашель» или рефлекторное движение конечностей, временно связанное со стимуляцией MEP), или чрезмерное движение поля (определяемое как резко видимое движение, определяемое хирургической и анестезиологической бригадами).
|
во время операции
|
|
Рецидив нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: время экстубации
|
Рецидив нервно-мышечной блокады определяется как TOFr < 0,9
|
время экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WJP20201030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
главный следователь
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Sakarya UniversityЕще не набираютSugammadex, Беременных, Анестезия
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция