Effet de l'inversion de la relaxation musculaire sur le taux de réussite de l'enregistrement des potentiels évoqués moteurs
19 septembre 2022 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effet de l'inversion de la relaxation musculaire peropératoire sur le taux de réussite de l'enregistrement des potentiels évoqués moteurs
La surveillance du potentiel évoqué moteur transcrânien (TcMEP) est classiquement effectuée pendant la chirurgie sans ou avec un bloc neuromusculaire (NMB) minimal en raison de son interférence potentielle avec l'interprétation du signal.
Cependant, un NMB partiel peut interférer avec l'enregistrement de la surveillance TcMEP.
Le sugammadex est le premier antagoniste hautement sélectif capable d'inverser le NMB.
Cette étude vise à évaluer le taux de réussite de l'inversion du relâchement musculaire peropératoire par le sugammadex sur l'enregistrement peropératoire du TceMEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 65 ans
- Statut physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- IMC ≥35 kg/m-2
- Antécédents d'épilepsie ou utilisation d'antiépileptiques
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
- Allergies au sugammadex; NMB ou autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- Hémoglobine <110 g/L
- Stimulation TceMEP ou infection du site enregistrée
- Dysfonctionnement neurologique préopératoire des deux membres supérieurs
- Pacemaker cardiaque
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe de contrôle
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La perfusion de myorelaxant sera interrompue et 2 ml de solution saline seront perfusés, la surveillance des TceMEP sera effectuée 5 minutes plus tard.
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Expérimental: Groupe Sugammadex
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La perfusion de myorelaxant sera interrompue et un bolus de sugammadex (2 mg/kg) sera administré pendant la réalisation des TceMEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite des TceMEP
Délai: 5 minutes après la première exécution des TceMEP
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Le taux de réussite de la surveillance des potentiels évoqués moteurs transcrâniens (TceMEP)
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5 minutes après la première exécution des TceMEP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur moyenne des amplitudes des TceMEP
Délai: 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après la première exécution des TceMEP
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Valeur moyenne des amplitudes de la surveillance des potentiels évoqués moteurs transcrâniens (TceMEP) dans les muscles courts abducteurs du pouce des deux membres supérieurs
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5, 10, 20, 30 et 60 minutes après la première exécution des TceMEP
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Valeur moyenne des latences des TceMEP
Délai: 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après la première exécution des TceMEP.
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Valeur moyenne des latences de surveillance des potentiels évoqués moteurs transcrâniens (TceMEP) dans les muscles courts abducteurs du pouce des deux membres supérieurs
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5, 10, 20, 30 et 60 minutes après la première exécution des TceMEP.
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Seuils de TceMEP
Délai: 5 minutes après la première exécution des TceMEP
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Les seuils requis pour obtenir une réponse fiable de surveillance des potentiels évoqués moteurs transcrâniens (TceMEP).
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5 minutes après la première exécution des TceMEP
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pression respiratoire
Délai: pendant la chirurgie
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Pressions respiratoires maximales
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pendant la chirurgie
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Effets indésirables du sugammadex
Délai: pendant la chirurgie
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Effets indésirables du sugammadex tels que l'anaphylaxie (y compris les bouffées vasomotrices, l'œdème, la tachycardie et le bronchospasme), les arythmies (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm), les douleurs post-opératoires, les nausées et les vomissements, la fièvre (température corporelle supérieure à 37,3 °C) et la diarrhée, etc.
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pendant la chirurgie
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Incidence des mouvements du corps
Délai: pendant la chirurgie
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Incidence des mouvements corporels classés comme mouvements induits par la nociception (définis comme « toux » ou mouvement réflexif des membres temporairement liés à la stimulation MEP) ou comme mouvements de champ excessifs (définis comme des mouvements grossièrement visibles tels que déterminés par les équipes chirurgicales et anesthésiques).
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pendant la chirurgie
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Récidive du blocage neuromusculaire
Délai: moment de l'extubation
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Récidive du bloc neuromusculaire défini comme TOFr < 0,9
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moment de l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WJP20201030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
3 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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