Effect van omkering van spierontspanning op het slagingspercentage van motorisch opgewekte potentiële opname
19 september 2022 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effect van intra-operatieve omkering van spierontspanning op het slagingspercentage van motorisch opgewekte potentiële registratie
Transcraniële motor evoked potential (TcMEP) monitoring wordt conventioneel uitgevoerd tijdens chirurgie zonder of met minimale neuromusculaire blokkade (NMB) vanwege de mogelijke interferentie met signaalinterpretatie. De haalbaarheid van TcMEP-interpretatie werd beoordeeld tijdens gedeeltelijke NMB bij volwassen neurochirurgische patiënten.
Gedeeltelijke NMB kan echter de opname van TcMEP-bewaking verstoren.
Sugammadex is de eerste zeer selectieve antagonist die NMB kan omkeren.
Deze studie heeft tot doel het succespercentage van intraoperatieve omkering van spierrelaxatie door sugammadex op intraoperatieve TceMEP-opname te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot II
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥35 kg/m-2
- Geschiedenis van epilepsie of gebruik van anti-epileptica
- Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Allergieën voor sugammadex; NMB's of andere medicatie (s) gebruikt tijdens algemene anesthesie
- Hemoglobine <110 g/L
- TceMEP-stimulatie of geregistreerde site-infectie
- Preoperatieve neurologische disfunctie in beide bovenste extremiteiten
- Cardiale pacemaker
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
|
De spierverslappende infusie wordt stopgezet en 2 ml zoutoplossing wordt geïnfundeerd, TceMEPs-monitoring wordt 5 minuten later uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Sugammadex-groep
|
De spierverslappende infusie wordt stopgezet en er wordt een bolus sugammadex (2 mg/kg) gegeven tijdens het uitvoeren van TceMEP's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van TceMEP's
Tijdsspanne: 5 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's
|
Het slagingspercentage van Transcranial motor evoked potentials monitoring（TceMEPs）
|
5 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van amplitudes van TceMEP's
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's
|
Gemiddelde waarde van amplitudes van monitoring van transcraniële motor evoked potentials (TceMEP's) in de abductor pollicis brevis-spieren van beide bovenste ledematen
|
5, 10, 20, 30 en 60 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's
|
|
Gemiddelde waarde van latenties van TceMEP's
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's.
|
Gemiddelde waarde van latenties van monitoring van transcraniële motor evoked potentials (TceMEP's) in de abductor pollicis brevis-spieren van beide bovenste extremiteiten
|
5, 10, 20, 30 en 60 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's.
|
|
Drempels van TceMEP's
Tijdsspanne: 5 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's
|
De drempels die nodig zijn om een betrouwbare transcraniële motor evoked potentials monitoring (TceMEPs) respons te verkrijgen.
|
5 minuten na de eerste uitvoering van TceMEP's
|
|
ademhalingsdruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Piek ademhalingsdruk
|
tijdens de operatie
|
|
Bijwerkingen van sugammadex
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Bijwerkingen van sugammadex zoals anafylaxie (waaronder blozen, oedeem, tachycardie en bronchospasmen), aritmieën (hartslag lager dan 60 slagen per minuut), postprocedurele pijn, misselijkheid en braken, koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 37,3 ℃) en diarree, enz.
|
tijdens de operatie
|
|
Incidentie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Incidentie van lichaamsbeweging geclassificeerd als door nociceptie geïnduceerde beweging (gedefinieerd als "hoesten" of reflexieve ledemaatbeweging tijdelijk gerelateerd aan MEP-stimulatie) of overmatige veldbeweging (gedefinieerd als grof zichtbare beweging zoals bepaald door chirurgische en anesthesieteams).
|
tijdens de operatie
|
|
Herhaling van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: tijd van extubatie
|
Herhaling van neuromusculaire blokkade gedefinieerd als TOFr < 0,9
|
tijd van extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WJP20201030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maanden nadat de studie is afgerond
IPD-toegangscriteria voor delen
hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .