Vliv zvratu svalové relaxace na úspěšnost záznamu potenciálu vyvolaného motorem
19. září 2022 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vliv intraoperativního zvratu svalové relaxace na úspěšnost záznamu motorického evokovaného potenciálu
Monitorování transkraniálního motorického evokovaného potenciálu (TcMEP) se běžně provádí během operace bez nebo s minimální neuromuskulární blokádou (NMB) kvůli jeho potenciální interferenci s interpretací signálu. Proveditelnost interpretace TcMEP byla hodnocena během parciální NMB u dospělých neurochirurgických pacientů.
Částečné NMB však může rušit záznam monitorování TcMEP.
Sugammadex je první vysoce selektivní antagonista, který dokáže zvrátit NMB.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru úspěšnosti intraoperační reverze svalové relaxace sugammadexem na intraoperačním záznamu TceMEP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 18 do 65 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥35 kg/m-2
- Anamnéza epilepsie nebo užívání antiepileptik
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Alergie na sugammadex; NMB nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- Hemoglobin <110 g/l
- Stimulace TceMEP nebo zaznamenaná infekce místa
- Předoperační neurologická dysfunkce na obou horních končetinách
- Kardiostimulátor
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
|
Infuze myorelaxancia bude přerušena a budou podány 2 ml fyziologického roztoku, monitorování TceMEPs bude provedeno o 5 minut později.
|
|
Experimentální: Skupina Sugammadex
|
Infuze myorelaxancia bude přerušena a během provádění TceMEP bude podán bolus sugammadexu (2 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost TceMEPs
Časové okno: 5 minut po prvním provedení TceMEPs
|
Úspěšnost monitorování transkraniálních motorických evokovaných potenciálů (TceMEPs)
|
5 minut po prvním provedení TceMEPs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota amplitud TceMEPs
Časové okno: 5, 10, 20, 30 a 60 minut po prvním provedení TceMEPs
|
Střední hodnota amplitud monitorování transkraniálních motorických evokovaných potenciálů (TceMEPs) ve svalech abductor pollicis brevis obou horních končetin
|
5, 10, 20, 30 a 60 minut po prvním provedení TceMEPs
|
|
Střední hodnota latencí TceMEPs
Časové okno: 5, 10, 20, 30 a 60 minut po prvním provedení TceMEPs.
|
Střední hodnota latencí monitorování transkraniálních motorických evokovaných potenciálů (TceMEPs) ve svalech abductor pollicis brevis obou horních končetin
|
5, 10, 20, 30 a 60 minut po prvním provedení TceMEPs.
|
|
Hranice TceMEPs
Časové okno: 5 minut po prvním provedení TceMEPs
|
Prahové hodnoty, které jsou nutné k získání spolehlivé odezvy monitorování evokovaných potenciálů transkraniálního motoru (TceMEPs).
|
5 minut po prvním provedení TceMEPs
|
|
dýchací tlak
Časové okno: během operace
|
Špičkové dýchací tlaky
|
během operace
|
|
Nežádoucí účinky sugammadexu
Časové okno: během operace
|
Nežádoucí účinky sugammadexu, jako je anafylaxe (včetně zrudnutí, edému, tachykardie a bronchospasmu), arytmie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min), postprocedurální bolest, nevolnost a zvracení, horečka (tělesná teplota vyšší než 37,3 °C) a průjem atd.
|
během operace
|
|
Incidence pohybu těla
Časové okno: během operace
|
Incidence pohybu těla klasifikovaného buď jako pohyb vyvolaný nocicepcí (definovaný jako "kašel" nebo reflexní pohyb končetin dočasně související se stimulací MEP) nebo nadměrný pohyb v poli (definovaný jako hrubě viditelný pohyb, jak bylo stanoveno chirurgickými a anesteziologickými týmy).
|
během operace
|
|
Recidiva nervosvalové blokády
Časové okno: doba extubace
|
Recidiva nervosvalové blokády definované jako TOFr < 0,9
|
doba extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WJP20201030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
vrchní vyšetřovatel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .