Lihasten rentoutumisen kumoamisen vaikutus moottorin aiheuttaman potentiaalisen tallennuksen onnistumisnopeuteen
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Intraoperatiivisen lihasrelaksaation kumoamisen vaikutus moottorin aiheuttaman potentiaalin tallennuksen onnistumisnopeuteen
Transkraniaalisen motorisen potentiaalin (TcMEP) seuranta suoritetaan perinteisesti leikkauksen aikana ilman neuromuskulaarista salpausta (NMB) tai minimaalisella neuromuskulaarisella salpauksella, koska se voi häiritä signaalin tulkintaa. TcMEP-tulkinnan toteutettavuus arvioitiin osittaisen NMB:n aikana aikuisilla neurokirurgisilla potilailla.
Osittainen NMB voi kuitenkin häiritä TcMEP-valvonnan tallenteita.
Sugammadex on ensimmäinen erittäin selektiivinen antagonisti, joka voi kääntää NMB:n.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sugammadexin intraoperatiivisen lihasrelaksan kumoamisen onnistumisprosenttia leikkauksen sisäisessä TceMEP-tallennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 18-65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥35 kg/m-2
- Aiempi epilepsia tai epilepsialääkkeiden käyttö
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- allergiat sugammadeksille; NMB:t tai muut lääkkeet, joita käytetään yleisanestesian aikana
- Hemoglobiini <110 g/l
- TceMEP-stimulaatio tai tallennetun paikan infektio
- Preoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö molemmissa yläraajoissa
- Sydämentahdistin
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
|
Lihasrelaksantti-infuusio keskeytetään ja 2 ml suolaliuosta infusoidaan, TceMEPs-valvonta suoritetaan 5 minuuttia myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
|
Lihasrelaksantti-infuusio keskeytetään ja sugammadeksibolus (2 mg/kg) annetaan TceMEP-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TceMEP:ien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen
|
Transkraniaalisen moottorin herättämien potentiaalien seurannan onnistumisaste (TceMEP:t)
|
5 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TceMEP:ien amplitudien keskiarvo
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen
|
Transkraniaalisen moottorin aiheuttamien potentiaalien seurannan (TceMEP:t) amplitudien keskiarvo molempien yläraajojen abductor pollicis brevis -lihaksissa
|
5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen
|
|
TceMEP:ien latenssien keskiarvo
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen.
|
Transkraniaalisen moottorin aiheuttamien potentiaalien seurannan (TceMEP:t) latenssien keskiarvo molempien yläraajojen abductor pollicis brevis -lihaksissa
|
5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen.
|
|
TceMEP-kynnykset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen
|
Kynnysarvot, jotka vaaditaan luotettavan transkraniaalisen moottorin aiheuttamien potentiaalien monitoroinnin (TceMEPs) -vasteen saamiseksi.
|
5 minuuttia ensimmäisen TceMEP-soiton jälkeen
|
|
hengityspaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Huippuhengityspaineet
|
leikkauksen aikana
|
|
Sugammadexin haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Sugammadeksin haittavaikutukset, kuten anafylaksia (mukaan lukien punoitus, turvotus, takykardia ja bronkospasmi), rytmihäiriöt (syke alle 60 bpm), toimenpiteen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu, kuume (kehon lämpötila yli 37,3 ℃) ja ripuli jne.
|
leikkauksen aikana
|
|
Kehon liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kehon liikkeiden ilmaantuvuus luokitellaan joko nosiseption aiheuttamaksi liikkeeksi (määritelty "yskiksi" tai refleksiiviseksi raajan liikkeeksi, joka liittyy ajallisesti MEP-stimulaatioon) tai liialliseksi kenttäliikkeeksi (määritelty karkeasti näkyväksi liikkeeksi kirurgisten ja anestesiaryhmien määrittämänä).
|
leikkauksen aikana
|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: ekstubaatioaika
|
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen määriteltynä TOFr < 0,9
|
ekstubaatioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJP20201030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
päätutkija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .