切除胆道癌における PD-L1 抗体 ZKAB001 とカペシタビンの併用の臨床研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性と女性の両方;
2. 根治切除後の胆嚢癌および肝外胆管癌の病理組織学的または細胞学的診断
3. 術後の病理学的段階は T2-4 または N1 R0/R1 切除です。
4. 根治的切除から 12 週間以内；
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコア 0～1。
6. 推定余命は 6 か月を超えています。
7. 胆道ドレナージは良好な状態で、現在感染はありません。
8. 原発腫瘍に対する放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けていない;
9. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。

(1) 定期的な血液検査: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン ≥100g/L; (2) 生化学検査：ALT, AST ≤ 2.5×ULN; ALB≧35g/L；総ビリルビン≦3×ULN； -血清クレアチニン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス速度≥50 mL /分（Crockcroft-Gault方式）; 10.被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを有し、フォローアップに協力した.

除外基準:

1. 局所再発または遠隔転移（腹水または悪性胸水を含む）;
2. ニューヨーク心臓協会 (ニューヨーク心臓協会、NYHA 基準) グレード 2 を超える心不全、不安定狭心症、不安定な不整脈、または心臓のカラー写真などの重度の心血管疾患は、LVEF (左心室駆出率) <50% を示唆します。
3. -モノクローナル抗体またはフルオロウラシル薬またはその類似体に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
4. 安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない、既知の、活動性または疑わしい自己免疫疾患を有する被験者は、グループに含めることができます。
5. 被験者は、免疫抑制目的を達成するために、最初の研究の2週間前に免疫抑制剤または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドで治療されました（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）。
6. -治験薬の最初の投与前の5年以内に他の活動中の悪性腫瘍に罹患した。 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌などの治癒した局所腫瘍をグループに含めることができる。
7. -アクティブなウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎など、抗ウイルス治療が行われ、HBVまたはHCVウイルス負荷が最小検出限界を下回っていない限り、包含を考慮することができます）、HIV陽性または後天性免疫不全症候群の既知の病歴;
8. 全身の抗感染症治療を必要とする活動性感染症は、最初の投薬前14日以内に発生します。
9. 治療に関係なく、過去 1 年間に活動性結核を患っている。
10. 弱毒生ワクチンは、スクリーニング前の 28 日以内に使用されています。
11. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある被験者;
12. ICFに署名する前の28日以内に他の実験的薬物治療を受けている;
13. 嚥下困難または既知の薬物吸収障害がある人;
14. 妊娠中または授乳中の女性;
15. 効果的な避妊手段の使用を拒否する出産可能年齢の被験者;
16. 他の研究者が含めるのにふさわしくないと考える状況。 -