Klinická studie PD-L1 protilátky ZKAB001 v kombinaci s kapecitabinem u resekovaného karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

1. muži i ženy, věk ≥ 18 let；
2. Histopatologická nebo cytologická diagnostika karcinomu žlučníku a extrahepatálního cholangiokarcinomu po radikální resekci
3. Pooperační patologické stadium je resekce T2-4 nebo N1 R0/R1；
4. Ne více než 12 týdnů od radikální resekce；
5. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Odhadovaná délka života >6 měsíců;
7. Biliární drenáž je v dobrém stavu, žádná aktuální infekce;
8. nepodstoupili radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii primárního nádoru;
9. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky:

(1) Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥100 g/l; (2) Biochemické testy: ALT, AST ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35 g/l; celkový bilirubin ≤ 3× ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN, rychlost clearance kreatininu ≥50 ml/min (Crockcroft-Gaultův vzorec); 10. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Lokální recidiva nebo vzdálené metastázy (včetně ascitu nebo maligního pleurálního výpotku);
2. Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association (New York Heart Association, standard NYHA), srdeční selhání vyššího stupně než 2, nestabilní angina pectoris, nestabilní arytmie nebo barevné snímky srdce naznačují LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %;
3. Známá alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo fluorouracil nebo jejich analogy;
4. Do skupiny mohou být zařazeni jedinci se známými, aktivními nebo suspektními autoimunitními onemocněními, kteří jsou ve stabilizovaném stavu a nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu;
5. Subjekty byly léčeny imunosupresivy nebo systémovými nebo absorbovatelnými topickými kortikosteroidy během 2 týdnů před první studií k dosažení imunosupresivních účelů (>10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka);
6. Trpěl jinými aktivními malignitami během 5 let před prvním podáním studovaného léku. Do skupiny lze zahrnout vyléčené lokalizované nádory, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního hrdla in situ, karcinom prsu in situ atd.;
7. Aktivní virová hepatitida (jako je hepatitida B, hepatitida C, pokud není podána antivirová léčba a virová zátěž HBV nebo HCV je pod minimálním limitem detekce, lze zvážit zařazení), HIV pozitivní nebo známá anamnéza syndromu získané imunodeficience ；
8. Jakákoli aktivní infekce, která vyžaduje systémovou protiinfekční léčbu, se objeví do 14 dnů před první medikací;
9. mít aktivní tuberkulózu v posledním 1 roce, bez ohledu na léčbu;
10. Živé atenuované vakcíny byly použity do 28 dnů před screeningem;
11. Subjekty, které dříve podstoupily alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
12. podstoupili jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami během 28 dnů před podpisem ICF;
13. Lidé, kteří mají potíže s polykáním nebo mají známé poruchy vstřebávání léků;
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
15. Subjekty v plodném věku, které odmítají používat účinná antikoncepční opatření;
16. Situace, o kterých si jiní vědci myslí, že nejsou vhodné pro zařazení. -