Kliininen tutkimus PD-L1-vasta-aineesta ZKAB001 yhdistettynä kapesitabiiniin leikatussa sappiteiden syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. sekä miehet että naiset, ikä ≥ 18 vuotta；
2. Sappirakon syövän ja ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman histopatologinen tai sytologinen diagnoosi radikaalin resektion jälkeen
3. Postoperatiivinen patologinen vaihe on T2-4 tai N1 R0/R1 resektio；
4. Enintään 12 viikkoa radikaalista resektiosta；
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
6. Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta;
7. Sappien poisto on hyvässä kunnossa, ei infektiota;
8. eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa primaariseen kasvaimeen;
9. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

(1) Verikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l; (2) Biokemialliset testit: ALT, AST < 2,5 × ULN; ALB ≥ 35 g/l; kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml/min (Crockcroft-Gault-kaava); 10. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke (mukaan lukien askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio);
2. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (New York Heart Association, NYHA-standardi) sydämen vajaatoiminta, joka on yli asteen 2, epästabiili angina pectoris, epävakaa rytmihäiriö tai värikuvat sydämestä viittaavat LVEF:iin (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 %;
3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai fluorourasiililääkkeille tai niiden analogeille;
4. Ryhmään voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on tunnettuja, aktiivisia tai epäilyttäviä autoimmuunisairauksia, jotka ovat vakaassa tilassa eivätkä vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa;
5. Koehenkilöitä hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta immunosuppressiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos);
6. Kärsi muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ jne. voidaan sisällyttää ryhmään;
7. Aktiivista virushepatiittia (kuten B-hepatiitti, C-hepatiitti, ellei antiviraalista hoitoa anneta ja HBV- tai HCV-viruskuorma on alle vähimmäishavaitsemisrajan, voidaan harkita sisällyttämistä), HIV-positiivinen tai tiedossa oleva hankinnainen immuunikato-oireyhtymä ；
8. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa, ilmenee 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
9. sinulla on aktiivinen tuberkuloosi viimeisen vuoden aikana hoidosta riippumatta;
10. Eläviä heikennettyjä rokotteita on käytetty 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
11. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin;
12. olet saanut muuta kokeellista lääkehoitoa 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
13. Ihmiset, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on tiedossa lääkkeiden imeytymishäiriöitä;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
15. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
16. Tilanteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen. -