En klinisk undersøgelse af PD-L1-antistof ZKAB001 kombineret med Capecitabin ved resekeret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. både mænd og kvinder, alder ≥ 18 år;
2. En histopatologisk eller cytologisk diagnose af galdeblærekræft og ekstrahepatisk kolangiocarcinom efter radikal resektion
3. Postoperativt patologisk stadium er T2-4 eller N1 R0/R1 resektion;
4. Ikke mere end 12 uger fra radikal resektion;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1;
6. Estimeret forventet levetid >6 måneder;
7. Biliær dræning er i god stand, ingen nuværende infektion;
8. Har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi for den primære tumor;
9. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav:

(1) Blodrutinetest: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥100g/L; (2) Biokemiske tests: ALT, ASAT ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L;total bilirubin ≤3×ULN; serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearancehastighed ≥50 ml/min (Crockcroft-Gault-formel); 10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser (herunder ascites eller ondartet pleural effusion);
2. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) hjertesvigt over grad 2, ustabil angina, ustabil arytmi eller farvefotos af hjertet tyder på LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) )<50%;
3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller fluorouracil-lægemidler eller deres analoger;
4. Individer med kendte, aktive eller mistænkelige autoimmune sygdomme, som er i en stabil tilstand og ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, kan inkluderes i gruppen;
5. Forsøgspersoner blev behandlet med immunsuppressiva eller systemiske eller absorberbare topiske kortikosteroider inden for 2 uger før den første undersøgelse for at opnå immunsuppressive formål (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis);
6. Lidt af andre aktive maligniteter inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Kurerede lokaliserede tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ osv. kan inkluderes i gruppen;
7. Aktiv viral hepatitis (såsom hepatitis B, hepatitis C, medmindre antiviral behandling gives, og HBV- eller HCV-virusmængden er under minimumsdetektionsgrænsen kan overvejes til inklusion), HIV-positiv eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom ；
8. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling, forekommer inden for 14 dage før den første medicin;
9. Har haft aktiv tuberkulose inden for det seneste 1 år, uanset behandling;
10. Levende svækkede vacciner er blevet brugt inden for 28 dage før screening;
11. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
12. Har modtaget anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 28 dage før underskrivelse af ICF;
13. Mennesker, der har svært ved at synke eller har kendte lægemiddelabsorptionsforstyrrelser;
14. Kvinder, der er gravide eller ammer;
15. Emner i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektive præventionsmidler;
16. Situationer, som andre forskere mener ikke egner sig til inklusion. -