En klinisk studie av PD-L1-antikropp ZKAB001 kombinerad med capecitabin vid resekerad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. både män och kvinnor, ålder ≥ 18 år;
2. En histopatologisk eller cytologisk diagnos av gallblåscancer och extrahepatisk kolangiokarcinom efter radikal resektion
3. Postoperativt patologiskt stadium är T2-4 eller N1 R0/R1 resektion;
4. Inte mer än 12 veckor från radikal resektion;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng 0-1;
6. Beräknad förväntad livslängd >6 månader;
7. Biliär dränering är i gott skick, ingen aktuell infektion;
8. Har inte fått strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi för primärtumören;
9. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav:

(1) Rutinprov för blod: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥100g/L; (2) Biokemiska tester: ALT, ASAT ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L;total bilirubin ≤3×ULN; serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearance-hastighet ≥50 ml/min (Crockcroft-Gault-formeln); 10. Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknade ett informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Lokalt återfall eller fjärrmetastaser (inklusive ascites eller malign pleurautgjutning);
2. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) hjärtsvikt över grad 2, instabil angina, instabil arytmi eller färgfoton av hjärtat tyder på LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion) )<50%;
3. Känd allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller fluorouracilläkemedel eller deras analoger;
4. Patienter med kända, aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, som är i ett stabilt tillstånd och inte kräver systemisk immunsuppressiv terapi kan inkluderas i gruppen;
5. Försökspersonerna behandlades med immunsuppressiva medel eller systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroider inom 2 veckor före den första studien för att uppnå immunsuppressiva syften (>10 mg/dag prednison eller motsvarande dos);
6. Led av andra aktiva maligniteter inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet. Botade lokaliserade tumörer, såsom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ, bröstkarcinom in situ, etc. kan inkluderas i gruppen;
7. Aktiv viral hepatit (såsom hepatit B, hepatit C, såvida inte antiviral behandling ges och HBV- eller HCV-virusmängden är under den lägsta detektionsgränsen kan övervägas för inkludering), HIV-positiv eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom ；
8. Varje aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inträffar inom 14 dagar före den första medicineringen;
9. Har aktiv tuberkulos under det senaste året, oavsett behandling;
10. Levande försvagade vacciner har använts inom 28 dagar före screening;
11. Försökspersoner som tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
12. Har fått någon annan experimentell läkemedelsbehandling inom 28 dagar före undertecknandet av ICF;
13. Personer som har svårt att svälja eller har kända störningar i läkemedelsabsorptionen;
14. Kvinnor som är gravida eller ammar;
15. Försökspersoner i fertil ålder som vägrar att använda effektiva preventivmedel;
16. Situationer som andra forskare tycker inte lämpar sig för inkludering. -