Клиническое исследование антитела ZKAB001 к PD-L1 в сочетании с капецитабином при резецированном раке желчных путей

Критерии включения:

1. как мужчины, так и женщины, возраст ≥ 18 лет;
2. Гистопатологический или цитологический диагноз рака желчного пузыря и внепеченочной холангиокарциномы после радикальной резекции
3. Послеоперационная патологическая стадия - резекция Т2-4 или N1 R0/R1；
4. Не более 12 недель после радикальной резекции；
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0-1;
6. Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев;
7. Желчный дренаж в хорошем состоянии, текущей инфекции нет;
8. Не получали лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию первичной опухоли;
9. Функция важных органов отвечает следующим требованиям:

(1) Рутинный анализ крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥100 г/л; (2) Биохимические тесты: АЛТ, АСТ ≤ 2,5×ВГН; АЛБ≥ 35 г/л; общий билирубин ≤3×ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кроккрофта-Голта); 10. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, хорошо соблюдали режим и сотрудничали в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. местный рецидив или отдаленные метастазы (включая асцит или злокачественный плевральный выпот);
2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность выше 2-й степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (New York Heart Association, стандарт NYHA), нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия или цветные фотографии сердца свидетельствуют о ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%;
3. известная аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам или препаратам фторурацила или их аналогам;
4. В группу могут быть включены субъекты с известными, активными или подозрительными аутоиммунными заболеваниями, находящиеся в стабильном состоянии и не нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии;
5. Субъектов лечили иммунодепрессантами или системными или абсорбируемыми местными кортикостероидами в течение 2 недель до первого исследования для достижения иммуносупрессивных целей (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы);
6. Страдал другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата. Излеченные локализованные опухоли, такие как базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома шейки матки in situ, карцинома молочной железы in situ и т.д., могут быть включены в группу;
7. Активный вирусный гепатит (например, гепатит B, гепатит C, если не проводится противовирусное лечение и вирусная нагрузка HBV или HCV ниже минимального предела обнаружения, могут быть рассмотрены для включения), ВИЧ-позитивный или известный в анамнезе синдром приобретенного иммунодефицита;
8. Любая активная инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения, возникает в течение 14 дней до первого приема препарата;
9. Иметь активный туберкулез в течение последнего 1 года, независимо от лечения;
10. Живые аттенуированные вакцины использовались в течение 28 дней до скрининга;
11. Субъекты, которые ранее получили аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию паренхиматозных органов;
12. Получали какое-либо другое экспериментальное лекарственное лечение в течение 28 дней до подписания МКФ;
13. Люди, которые испытывают трудности с глотанием или имеют известные нарушения всасывания лекарств;
14. Беременные или кормящие женщины;
15. Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от использования эффективных мер контрацепции;
16. Ситуации, которые, по мнению других исследователей, не подходят для включения. -