En klinisk studie av PD-L1-antistoff ZKAB001 kombinert med capecitabin ved resekert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. både menn og kvinner, alder ≥ 18 år;
2. En histopatologisk eller cytologisk diagnose av galleblærekreft og ekstrahepatisk kolangiokarsinom etter radikal reseksjon
3. Postoperativt patologisk stadium er T2-4 eller N1 R0/R1 reseksjon;
4. Ikke mer enn 12 uker fra radikal reseksjon;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-1;
6. Estimert forventet levealder >6 måneder;
7. Biliær drenering er i god stand, ingen nåværende infeksjon;
8. Har ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi for primærsvulsten;
9. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:

(1) Blodrutinetest: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥100g/L; (2) Biokjemiske tester: ALT, ASAT ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L;total bilirubin ≤3×ULN; serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearance rate ≥50 mL/min(Crockcroft-Gault-formel); 10. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser (inkludert ascites eller ondartet pleural effusjon);
2. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) hjertesvikt over grad 2, ustabil angina, ustabil arytmi eller fargebilder av hjertet tyder på LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) )<50 %;
3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller fluorouracilmedisiner eller deres analoger;
4. Personer med kjente, aktive eller mistenkelige autoimmune sykdommer, som er i stabil tilstand og ikke trenger systemisk immunsuppressiv terapi kan inkluderes i gruppen;
5. Pasienter ble behandlet med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider innen 2 uker før den første studien for å oppnå immunsuppressive formål (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose);
6. Led av andre aktive maligniteter innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet. Herdede lokaliserte svulster, slik som hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, etc. kan inkluderes i gruppen;
7. Aktiv viral hepatitt (som hepatitt B, hepatitt C, med mindre antiviral behandling er gitt og HBV- eller HCV-virusmengden er under minste deteksjonsgrense kan vurderes for inkludering), HIV-positiv eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom ；
8. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling skjer innen 14 dager før første medisinering;
9. Har hatt aktiv tuberkulose det siste året, uavhengig av behandling;
10. Levende svekkede vaksiner har blitt brukt innen 28 dager før screening;
11. Personer som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
12. Har mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling innen 28 dager før signering av ICF;
13. Personer som har problemer med å svelge eller har kjente legemiddelabsorpsjonsforstyrrelser;
14. Kvinner som er gravide eller ammer;
15. Personer i fertil alder som nekter å bruke effektive prevensjonstiltak;
16. Situasjoner som andre forskere mener ikke egner seg for inkludering. -