Klinikai vizsgálat a ZKAB001 PD-L1 antitest kapecitabinnal kombinálva reszekált epeúti rákban

Bevételi kritériumok:

1. férfiak és nők egyaránt, életkor ≥ 18 év；
2. Az epehólyagrák és az extrahepatikus cholangiocarcinoma hisztopatológiai vagy citológiai diagnózisa radikális reszekció után
3. A posztoperatív patológiás stádium T2-4 vagy N1 R0/R1 reszekció；
4. Legfeljebb 12 hét a radikális resectio után；
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi státusz pontszáma 0-1;
6. Becsült várható élettartam > 6 hónap;
7. Az epeelvezetés jó állapotban van, nincs aktuális fertőzés ;
8. nem részesültek sugárkezelésben, kemoterápiában vagy immunterápiában az elsődleges daganat miatt;
9. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg:

(1) Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L, vérlemezkék ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥100g/L; (2) Biokémiai vizsgálatok: ALT, AST ≤ 2,5 × ULN; ALB≥ 35 g/l; összbilirubin ≤ 3 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin kiürülési sebesség ≥ 50 ml/perc (Crockcroft-Gault képlet); 10. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelően megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Helyi kiújulás vagy távoli metasztázis (beleértve az ascitest vagy a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemet);
2. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például a New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) 2. fokozatú szívelégtelenség, instabil angina, instabil aritmia vagy a szív színes fényképei LVEF-re (bal kamrai ejekciós frakció) <50% utalnak;
3. ismert allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel vagy fluorouracil-gyógyszerekkel vagy analógjaikkal szemben;
4. A csoportba az ismert, aktív vagy gyanús autoimmun betegségben szenvedő, stabil állapotban lévő, szisztémás immunszuppresszív terápiát nem igénylő alanyok sorolhatók be;
5. Az alanyokat immunszuppresszív szerekkel vagy szisztémás vagy felszívódó helyi kortikoszteroidokkal kezelték az első vizsgálat előtt 2 héten belül az immunszuppresszív célok elérése érdekében (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis);
6. Más aktív rosszindulatú daganatokban szenvedett a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 5 éven belül. A csoportba sorolhatók a gyógyult lokalizált daganatok, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes hólyagrák, prosztata karcinóma in situ, méhnyakrák in situ, emlőkarcinóma in situ stb.;
7. Aktív vírusos hepatitis (például hepatitis B, hepatitis C, kivéve, ha vírusellenes kezelésben részesülnek, és a HBV vagy HCV vírusterhelése a minimális kimutatási határ alatt van), HIV-pozitív vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma ；
8. Minden aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel, az első gyógyszeres kezelés előtt 14 napon belül jelentkezik;
9. Aktív tuberkulózisa volt az elmúlt 1 évben, a kezeléstől függetlenül;
10. Élő attenuált vakcinákat használtak a szűrést megelőző 28 napon belül;
11. Olyan alanyok, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át;
12. bármilyen más kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült az ICF aláírása előtt 28 napon belül;
13. Azok az emberek, akiknek nyelési nehézségeik vannak, vagy akiknek ismert gyógyszerfelszívódási rendellenességeik vannak;
14. Terhes vagy szoptató nők;
15. Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását;
16. Olyan helyzetek, amelyek más kutatók szerint nem alkalmasak a befogadásra. -