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절제된 담도암에서 카페시타빈과 결합된 PD-L1 항체 ZKAB001의 임상 연구

2022년 1월 10일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

근치 절제술 후 담도암 환자를 위한 보조 요법에서 카페시타빈과 병용한 ZKAB001의 단일군, 개방 라벨, Ib상 임상 연구

이것은 ZKAB001(계획된 죽음 - 리간드 1(PD-L1) 막 수용체를 표적으로 하는 완전 인간 단클론 항체)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 단일 암 임상 Ib 임상 연구입니다. 근치 절제술 후 담도암 환자를 위한 보조 화학요법으로 카페시타빈과 함께. 8개의 병용 치료 과정을 완료한 후, ZKAB001은 총 16주기 또는 1년 동안 3주에 한 번씩 별도로 계속 투여되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계를 포함하며, 첫 번째 단계는 용량 탐색이며, 용량 안전성을 확인하기 위해 6명의 피험자가 초기 용량에 먼저 포함되었습니다. 독성이 내약성이 없는 경우 독성(혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성 포함)에 따라 화학요법제의 용량을 감소하여 추가 탐색을 수행합니다. 내약성이 있는 경우 권장 용량을 결정하고 이 용량에서 확장합니다. 두 번째 단계는 용량 확장이며, 안전성과 효능을 추가로 관찰하기 위해 4명의 피험자가 등록됩니다. DLT(Dose limitedtoxicity) 관찰기간을 1차 치료과정(3주)으로 정한다. 종점은 환자가 16주기 또는 1년 동안 약물을 복용했거나 환자가 사망하거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 질병 재발 또는 원격 전이가 확인되거나 사전 동의를 철회하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상;
  2. 근치 절제 후 담낭암 및 간외담관암종의 조직병리학적 또는 세포학적 진단
  3. 수술 후 병리학적 단계는 T2-4 또는 N1 R0/R1 절제입니다.
  4. 근치 절제술로부터 12주 이내；
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
  6. 예상 수명 >6개월;
  7. 담도 배액 상태 양호, 현재 감염 없음 ;
  8. 원발성 종양에 대해 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 경우
  9. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

(1) 혈액 정기 검사: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L; (2) 생화학적 시험 : ALT, AST ≤ 2.5×ULN; ALB≥ 35g/L, 총 빌리루빈 ≤3×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Crockcroft-Gault 공식); 10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명하고 준수사항을 준수하며 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

  1. 국소 재발 또는 원격 전이(복수 또는 악성 흉막삼출 포함);
  2. 뉴욕심장협회(뉴욕심장협회, NYHA 기준) 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥 또는 심장의 컬러 사진과 같은 중증 심혈관 질환은 LVEF(좌심실 박출률)가 50% 미만임을 암시합니다.
  3. 단클론 항체 또는 플루오로우라실 약물 또는 그 유사체에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  4. 알려진 활동성 또는 의심스러운 자가면역 질환이 있고 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
  5. 피험자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 첫 번째 연구 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량).
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다. 치료된 국소 종양, 예컨대 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 암종, 자궁경부 암종, 유방 암종 등이 그룹에 포함될 수 있습니다.
  7. 활동성 바이러스 간염(예: B형 간염, C형 간염, 항바이러스 치료가 제공되고 HBV 또는 HCV 바이러스 부하가 최소 검출 한계 미만인 경우 포함을 고려할 수 있음), HIV 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 병력;
  8. 전신 항감염 치료를 필요로 하는 활동성 감염은 첫 투약 전 14일 이내에 발생합니다.
  9. 치료와 관계없이 지난 1년 동안 활동성 결핵이 있는 경우
  10. 약독화 생백신은 스크리닝 전 28일 이내에 사용되었습니다.
  11. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 피험자;
  12. ICF 서명 전 28일 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받은 적이 있는 자
  13. 삼키는 데 어려움이 있거나 알려진 약물 흡수 장애가 있는 사람;
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  15. 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 피험자
  16. 다른 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈과 PD-L1 병용 요법
PD-L1 항체 ZKAB001 D1 5mg/kg 매 3주, 최대 16주기 또는 1년 치료 또는 환자가 종양 재발 또는 전이가 있는 환자 중단, 3주는 총 8개 과정의 치료 과정이거나 환자가 종양의 재발 또는 전이가 있는 경우
의약품: ZKAB001 5mg/kg
ZKAB001 D1 IV 5mg/kg 매 3주, 최대 16주기 또는 1년
다른 이름들:
  • PD-L1 단클론항체
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 포 1000mg/m2/회, 2주 동안 2회/일, 그 후 1주 중단, 3주는 총 8코스의 치료 과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여 후 21일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 첫 번째 투여 후 21일 이내에 발생하는 연구 약물과 관련된 수준 3 이상의 이상 반응.
첫 투여 후 21일
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 첫 투여 후 21일
DLT는 1/6 이하의 피험자에서 발생하며, 이 용량은 RP2D로 정의됩니다.
첫 투여 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-t)
기간: 16기간 또는 1년
곡선 0-t 아래 면적
16기간 또는 1년
시맥스
기간: 16기간 또는 1년
피크 농도
16기간 또는 1년
티맥스
기간: 16기간 또는 1년
피크 시간
16기간 또는 1년
무질병 생존
기간: 최대 24개월
어떤 이유로든 피험자의 첫 번째 종양 재발/전이 또는 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜를 지정합니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 도래한 날까지
최대 24개월
검출 가능한 항 약물 항체(ADA)를 제시하는 피험자의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
검출 가능한 항 약물 항체(ADA)를 제시하는 피험자의 수를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTL-LEES-2019-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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