Un estudio clínico del anticuerpo PD-L1 ZKAB001 combinado con capecitabina en cáncer de vías biliares resecado

Criterios de inclusión:

1. tanto hombres como mujeres, edad ≥ 18 años;
2. Un diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer de vesícula biliar y colangiocarcinoma extrahepático después de una resección radical
3. La etapa patológica posoperatoria es la resección T2-4 o N1 R0/R1;
4. No más de 12 semanas desde la resección radical;
5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
6. Esperanza de vida estimada >6 meses;
7. Drenaje biliar en buen estado, sin infección actual;
8. No haber recibido radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia para el tumor primario;
9. La función de los órganos importantes cumple los siguientes requisitos:

(1) Análisis de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 100 g/L; (2) Pruebas bioquímicas: ALT, AST ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L;bilirrubina total ≤3×LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Crockcroft-Gault); 10. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Recurrencia local o metástasis a distancia (incluyendo ascitis o derrame pleural maligno);
2. Enfermedad cardiovascular grave, como insuficiencia cardíaca superior al grado 2 de la New York Heart Association (New York Heart Association, estándar de la NYHA), angina inestable, arritmia inestable o fotografías en color del corazón que sugieren una FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50 %;
3. Alergia conocida o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales o medicamentos con fluorouracilo o sus análogos;
4. Se pueden incluir en el grupo sujetos con enfermedades autoinmunes conocidas, activas o sospechosas, que se encuentren en un estado estable y que no requieran terapia inmunosupresora sistémica;
5. Los sujetos fueron tratados con inmunosupresores o corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles dentro de las 2 semanas anteriores al primer estudio para lograr fines inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente);
6. Padeció otras neoplasias malignas activas en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Pueden incluirse en el grupo tumores localizados curados, tales como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, etc.;
7. La hepatitis viral activa (como la hepatitis B, la hepatitis C, a menos que se administre un tratamiento antiviral y la carga viral de HBV o HCV esté por debajo del límite mínimo de detección, se puede considerar para su inclusión), VIH positivo o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
8. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico ocurre dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación;
9. Tener tuberculosis activa en el último año, independientemente del tratamiento;
10. Se han utilizado vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la selección;
11. Sujetos que hayan recibido previamente un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órganos sólidos;
12. Haber recibido cualquier otro tratamiento farmacológico experimental dentro de los 28 días anteriores a la firma del ICF;
13. Personas que tienen dificultad para tragar o tienen trastornos conocidos de absorción de medicamentos;
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
15. Sujetos en edad fértil que se nieguen a utilizar medidas anticonceptivas eficaces;
16. Situaciones que otros investigadores piensan que no son adecuadas para su inclusión. -