Une étude clinique de l'anticorps PD-L1 ZKAB001 combiné à la capécitabine dans le cancer des voies biliaires réséqué

Critère d'intégration:

1. hommes et femmes, âge ≥ 18 ans ;
2. Un diagnostic histopathologique ou cytologique de cancer de la vésicule biliaire et de cholangiocarcinome extrahépatique après résection radicale
3. Le stade pathologique postopératoire est la résection T2-4 ou N1 R0/R1；
4. Pas plus de 12 semaines à compter de la résection radicale；
5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
6. Espérance de vie estimée > 6 mois ;
7. Le drainage biliaire est en bon état, pas d'infection en cours ;
8. N'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour la tumeur primaire ;
9. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes :

(1) Test sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L ; (2) Tests biochimiques : ALT, AST ≤ 2,5×ULN ; ALB≥ 35 g/L ; bilirubine totale ≤ 3 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Crockcroft-Gault) ; 10. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Récidive locale ou métastase à distance (y compris ascite ou épanchement pleural malin) ;
2. Une maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une insuffisance cardiaque supérieure au grade 2 de la New York Heart Association (New York Heart Association, norme NYHA), une angine de poitrine instable, une arythmie instable ou des photos couleur du cœur suggèrent une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
3. Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou aux médicaments fluorouracile ou à leurs analogues ;
4. Les sujets atteints de maladies auto-immunes connues, actives ou suspectes, qui sont dans un état stable et ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur systémique peuvent être inclus dans le groupe ;
5. Les sujets ont été traités avec des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes topiques systémiques ou résorbables dans les 2 semaines précédant la première étude pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (> 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) ;
6. A souffert d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude. Les tumeurs localisées guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome de la prostate in situ, le carcinome cervical in situ, le carcinome du sein in situ, etc. peuvent être inclus dans le groupe ;
7. L'hépatite virale active (telle que l'hépatite B, l'hépatite C, à moins qu'un traitement antiviral ne soit administré et que la charge virale du VHB ou du VHC soit inférieure à la limite minimale de détection peut être considérée pour inclusion), séropositif pour le VIH ou un antécédent connu de syndrome d'immunodéficience acquise ；
8. Toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique survient dans les 14 jours précédant la première médication ;
9. Avoir une tuberculose active au cours de la dernière année, quel que soit le traitement ;
10. Les vaccins vivants atténués ont été utilisés dans les 28 jours précédant le dépistage ;
11. Sujets ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide ;
12. Avoir reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours précédant la signature de l'ICF ;
13. Les personnes qui ont des difficultés à avaler ou qui ont des troubles connus de l'absorption des médicaments ;
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
15. Sujets en âge de procréer qui refusent d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ;
16. Situations que d'autres chercheurs pensent ne pas convenir à l'inclusion. -