Badanie kliniczne przeciwciała PD-L1 ZKAB001 w połączeniu z kapecytabiną w wyciętym raku dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. zarówno mężczyźni, jak i kobiety, wiek ≥ 18 lat;
2. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne raka pęcherzyka żółciowego i pozawątrobowego raka dróg żółciowych po radykalnej resekcji
3. Pooperacyjnym stadium patologicznym jest resekcja T2-4 lub N1 R0/R1;
4. Nie więcej niż 12 tygodni od radykalnej resekcji;
5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy;
7. Stan drenażu dróg żółciowych dobry, brak aktualnej infekcji;
8. Nie otrzymał radioterapii, chemioterapii ani immunoterapii z powodu guza pierwotnego;
9. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

(1) Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥100 g/l; (2) Testy biochemiczne: ALT, AST ≤ 2,5×GGN; ALB≥ 35g/l; bilirubina całkowita ≤3×GGN; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×GGN, klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Crockcrofta-Gaulta); 10. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały formularz świadomej zgody, przestrzegały zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Miejscowy nawrót lub odległe przerzuty (w tym wodobrzusze lub złośliwy wysięk opłucnowy);
2. Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak New York Heart Association (New York Heart Association, standard NYHA) niewydolność serca powyżej stopnia 2, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia lub kolorowe zdjęcia serca sugerują LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%;
3. Znana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub leki zawierające fluorouracyl lub ich analogi;
4. Do grupy można zaliczyć osoby ze stwierdzoną, czynną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, które są w stanie stabilnym i nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej;
5. Uczestników leczono lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi miejscowymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem w celu uzyskania efektu immunosupresyjnego (>10 mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna);
6. Cierpieli na inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyleczone zlokalizowane nowotwory, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak sutka in situ itp. mogą być włączone do tej grupy;
7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chyba że stosuje się leczenie przeciwwirusowe, a miano wirusa HBV lub HCV jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności, można rozważyć włączenie), nosicieli wirusa HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie;
8. Każda aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego występuje w ciągu 14 dni przed pierwszym lekiem;
9. Mieć aktywną gruźlicę w ciągu ostatniego roku, niezależnie od leczenia;
10. Żywe atenuowane szczepionki zostały użyte w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
12. Otrzymali jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 28 dni przed podpisaniem umowy ICF;
13. Osoby, które mają trudności z połykaniem lub mają znane zaburzenia wchłaniania leków;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
16. Sytuacje, które zdaniem innych badaczy nie nadają się do włączenia. -