Eine klinische Studie zum PD-L1-Antikörper ZKAB001 in Kombination mit Capecitabin bei reseziertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. sowohl Männer als auch Frauen, Alter ≥ 18 Jahre alt;
2. Eine histopathologische oder zytologische Diagnose von Gallenblasenkrebs und extrahepatischem Cholangiokarzinom nach radikaler Resektion
3. Postoperatives pathologisches Stadium ist T2-4 oder N1 R0/R1 Resektion;
4. Nicht mehr als 12 Wochen nach radikaler Resektion；
5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
7. Gallendrainage in gutem Zustand, keine aktuelle Infektion;
8. Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie für den Primärtumor erhalten haben;
9. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen:

(1) Blutroutinetest: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L; (2) Biochemische Tests: ALT, AST ≤ 2,5 × ULN; ALB ≥ 35 g/l; Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Crockcroft-Gault-Formel); 10. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Lokalrezidive oder Fernmetastasen (einschließlich Aszites oder maligner Pleuraerguss);
2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-Standard) Herzinsuffizienz über Grad 2, instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie oder Farbfotos des Herzens deuten auf eine LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % hin;
3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Fluorouracil-Medikamente oder deren Analoga;
4. Patienten mit bekannten, aktiven oder verdächtigen Autoimmunerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden und keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen, können in die Gruppe aufgenommen werden;
5. Die Probanden wurden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studie mit Immunsuppressiva oder systemischen oder resorbierbaren topischen Kortikosteroiden behandelt, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis);
6. Leiden an anderen aktiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Geheilte lokalisierte Tumore, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ usw. können in die Gruppe aufgenommen werden;
7. Aktive virale Hepatitis (wie Hepatitis B, Hepatitis C, sofern keine antivirale Behandlung erfolgt und die HBV- oder HCV-Viruslast unter der Mindestnachweisgrenze liegt, kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden), HIV-positiv oder eine bekannte Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms ；
8. Jede aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert, tritt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation auf;
9. Haben Sie im letzten 1 Jahr eine aktive Tuberkulose, unabhängig von der Behandlung;
10. Attenuierte Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verwendet;
11. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben;
12. innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten haben;
13. Menschen mit Schluckbeschwerden oder bekannten Störungen der Arzneimittelabsorption;
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
15. Personen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
16. Situationen, die andere Forschende für ungeeignet für die Inklusion halten. -