Een klinische studie van PD-L1-antilichaam ZKAB001 gecombineerd met capecitabine bij gereseceerde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. zowel mannen als vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar oud;
2. Een histopathologische of cytologische diagnose van galblaaskanker en extrahepatisch cholangiocarcinoom na radicale resectie
3. Postoperatieve pathologische fase is T2-4 of N1 R0/R1 resectie;
4. Niet meer dan 12 weken na radicale resectie;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-1;
6. Geschatte levensverwachting >6 maanden;
7. Biliaire drainage is in goede staat, momenteel geen infectie;
8. Geen radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen voor de primaire tumor;
9. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen:

(1) Bloed routinetest: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L, bloedplaatjes ≥ 100×109/L, hemoglobine ≥100g/L; (2) Biochemische tests: ALT, AST ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L; totaal bilirubine ≤3×ULN; serumcreatinine ≤ 1,5×ULN, creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min (Crockcroft-Gault-formule); 10. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Lokaal recidief of metastase op afstand (waaronder ascites of kwaadaardige pleurale effusie);
2. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-standaard) hartfalen boven graad 2, onstabiele angina, onstabiele aritmie of kleurenfoto's van het hart suggereren LVEF (linkerventrikelejectiefractie)) <50%;
3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of fluorouracilgeneesmiddelen of hun analogen;
4. Proefpersonen met bekende, actieve of verdachte auto-immuunziekten, die in een stabiele toestand verkeren en geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben, kunnen in de groep worden opgenomen;
5. Proefpersonen werden behandeld met immunosuppressiva of systemische of resorbeerbare topische corticosteroïden binnen 2 weken vóór het eerste onderzoek om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (>10 mg/dag prednison of equivalente dosis);
6. Lijdde aan andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Genezen gelokaliseerde tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ, borstcarcinoom in situ, etc. kunnen in de groep worden opgenomen;
7. Actieve virale hepatitis (zoals hepatitis B, hepatitis C, tenzij antivirale behandeling wordt gegeven en de HBV- of HCV-virale belasting onder de minimale detectielimiet ligt, kan worden overwogen voor opname), HIV-positief of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom;
8. Elke actieve infectie die systemische anti-infectieuze behandeling vereist, vindt plaats binnen 14 dagen vóór de eerste medicatie;
9. Actieve tuberculose heeft in het afgelopen 1 jaar, ongeacht de behandeling;
10. Levende verzwakte vaccins zijn binnen 28 dagen vóór screening gebruikt;
11. Proefpersonen die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan;
12. een andere experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF;
13. Mensen die moeite hebben met slikken of bekend zijn met stoornissen in de opname van geneesmiddelen;
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
15. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
16. Situaties waarvan andere onderzoekers vinden dat ze niet geschikt zijn voor opname. -