PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨治疗胆道癌切除的临床研究

纳入标准：

1. 男女不限，年龄≥18周岁；
2. 根治性切除术后胆囊癌和肝外胆管癌的组织病理学或细胞学诊断
3. 术后病理分期为T2-4或N1 R0/R1切除；
4. 根治性切除后不超过12周；
5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 0-1；
6. 预计寿命>6个月；
7. 胆道引流情况良好，目前无感染；
8. 未接受过原发肿瘤的放疗、化疗或免疫治疗；
9. 重要器官的功能符合下列要求：

(1)血常规检查：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L； (2)生化检查：ALT、AST≤2.5×ULN； ALB≥35g/L；总胆红素≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min（Crockcroft-Gault公式）； 10.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

1. 局部复发或远处转移（包括腹水或恶性胸腔积液）；
2. 严重心血管疾病，如纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA标准）心力衰竭2级以上、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常，或心脏彩色照片提示LVEF（左心室射血分数）<50%；
3. 已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶药物或其类似物过敏或超敏反应；
4. 患有已知、活动性或可疑自身免疫性疾病，状态稳定，不需要全身免疫抑制治疗的受试者可入组；
5. 受试者在首次研究前2周内接受免疫抑制剂或全身或可吸收外用皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的（>10mg/天泼尼松或等效剂量）；
6. 首次服用研究药物前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。 已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等可入组；
7. 活动性病毒性肝炎（如乙型肝炎、丙型肝炎，除非给予抗病毒治疗且HBV或HCV病毒载量低于最低检测限可考虑纳入），HIV阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史；
8. 首次用药前14天内发生任何需要全身抗感染治疗的活动性感染；
9. 过去 1 年内患有活动性肺结核，无论是否接受过治疗；
10. 筛选前28天内使用过减毒活疫苗；
11. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
12. 在签署 ICF 前 28 天内接受过任何其他实验性药物治疗；
13. 吞咽困难或已知有药物吸收障碍的人；
14. 怀孕或哺乳的妇女；
15. 拒绝采取有效避孕措施的育龄对象；
16. 其他研究人员认为不适合纳入的情况。 -