Um estudo clínico do anticorpo PD-L1 ZKAB001 combinado com capecitabina em câncer de vias biliares ressecado

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres, idade ≥ 18 anos;
2. Um diagnóstico histopatológico ou citológico de câncer de vesícula biliar e colangiocarcinoma extra-hepático após ressecção radical
3. O estágio patológico pós-operatório é ressecção T2-4 ou N1 R0/R1；
4. Não mais de 12 semanas a partir da ressecção radical;
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Expectativa de vida estimada > 6 meses;
7. A drenagem biliar está em boas condições, sem infecção atual;
8. Não receberam radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia para o tumor primário;
9. A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos:

(1) Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥100g/L; (2) Testes bioquímicos: ALT, AST ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L; bilirrubina total ≤3×LSN; creatinina sérica ≤ 1,5×ULN, taxa de depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Crockcroft-Gault); 10. Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram um formulário de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Recorrência local ou metástase à distância (incluindo ascite ou derrame pleural maligno);
2. Doença cardiovascular grave, como insuficiência cardíaca da New York Heart Association (Nova York Heart Association, padrão NYHA) acima de grau 2, angina instável, arritmia instável ou fotos coloridas do coração sugerem FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%;
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou medicamentos fluorouracilo ou seus análogos;
4. Podem ser incluídos no grupo indivíduos com doenças autoimunes conhecidas, ativas ou suspeitas, que estejam em estado estável e não necessitem de terapia imunossupressora sistêmica;
5. Os indivíduos foram tratados com imunossupressores ou corticosteróides tópicos sistêmicos ou absorvíveis dentro de 2 semanas antes do primeiro estudo para alcançar fins imunossupressores (>10mg/dia de prednisona ou dose equivalente);
6. Sofreu de outras malignidades ativas dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo. Tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ cervical, carcinoma in situ da mama, etc. podem ser incluídos no grupo;
7. Hepatite viral ativa (como hepatite B, hepatite C, a menos que seja administrado tratamento antiviral e a carga viral de HBV ou HCV esteja abaixo do limite mínimo de detecção pode ser considerada para inclusão), HIV positivo ou história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida ；
8. Qualquer infecção ativa que exija tratamento anti-infeccioso sistêmico ocorre até 14 dias antes da primeira medicação;
9. Ter tuberculose ativa no último 1 ano, independentemente do tratamento;
10. Vacinas vivas atenuadas foram usadas 28 dias antes da triagem;
11. Indivíduos que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos;
12. Ter recebido qualquer outro tratamento medicamentoso experimental nos 28 dias anteriores à assinatura do TCLE;
13. Pessoas com dificuldade para engolir ou com distúrbios conhecidos de absorção de medicamentos;
14. Mulheres grávidas ou amamentando;
15. Sujeitos em idade fértil que se recusam a usar medidas contraceptivas eficazes;
16. Situações que outros pesquisadores acham que não são adequadas para inclusão. -