Uno studio clinico sull'anticorpo PD-L1 ZKAB001 combinato con capecitabina nel cancro del tratto biliare resecato

Criterio di inclusione:

1. sia uomini che donne, età ≥ 18 anni;
2. Una diagnosi istopatologica o citologica di cancro della colecisti e colangiocarcinoma extraepatico dopo resezione radicale
3. Lo stadio patologico postoperatorio è la resezione T2-4 o N1 R0/R1;
4. Non più di 12 settimane dalla resezione radicale;
5. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Aspettativa di vita stimata >6 mesi;
7. Il drenaggio biliare è in buone condizioni, nessuna infezione in corso;
8. Non aver ricevuto radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per il tumore primario;
9. La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti:

(1) Analisi del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥100 g/L; (2) Test biochimici: ALT, AST ≤ 2,5×ULN; ALB≥ 35g/L; bilirubina totale ≤3×ULN; creatinina sierica ≤ 1,5×ULN, tasso di clearance della creatinina ≥50 ml/min (formula di Crockcroft-Gault); 10. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Recidiva locale o metastasi a distanza (compresi ascite o versamento pleurico maligno);
2. Malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca della New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) superiore al grado 2, angina instabile, aritmia instabile o foto a colori del cuore suggeriscono LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%;
3. Allergia o ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ai farmaci al fluorouracile o ai loro analoghi;
4. Possono essere inclusi nel gruppo soggetti con malattie autoimmuni note, attive o sospette, che si trovino in uno stato stabile e non necessitino di terapia immunosoppressiva sistemica;
5. I soggetti sono stati trattati con immunosoppressori o corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili entro 2 settimane prima del primo studio per raggiungere gli scopi immunosoppressivi (prednisone > 10 mg/giorno o dose equivalente);
6. Soffriva di altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Possono essere inclusi nel gruppo tumori localizzati curati, come carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, ecc.;
7. Epatite virale attiva (come epatite B, epatite C, a meno che non venga somministrato un trattamento antivirale e la carica virale di HBV o HCV sia inferiore al limite minimo di rilevamento può essere considerata per l'inclusione), HIV positivo o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita;
8. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antinfettivo sistemico si verifica entro 14 giorni prima della prima medicazione;
9. Avere una tubercolosi attiva nell'ultimo anno, indipendentemente dal trattamento;
10. I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati entro 28 giorni prima dello screening;
11. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
12. Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 28 giorni prima della firma dell'ICF;
13. Persone che hanno difficoltà a deglutire o hanno disturbi noti nell'assorbimento di farmaci;
14. Donne in gravidanza o allattamento;
15. Soggetti in età fertile che rifiutano di utilizzare misure contraccettive efficaci;
16. Situazioni che altri ricercatori ritengono non adatte all'inclusione. -