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肩関節形成術中の外科的皮膚切開からのクチバクテリウム座瘡の根絶における外科的ジアテルミーの有効性 (Electrocautery)

2023年4月10日 更新者:H. Mike Kim、University of Missouri-Columbia
肩関節形成術後の人工関節周囲感染症は壊滅的な合併症です。 人工肩関節周囲感染症の診断と治療は、大きな課題です。 この問題の最前線にあるのはクチバクテリウム アクネスです。これは、現在の予防レジメンでは手術野から C アクネを根絶するには不十分であるためです。 皮膚の皮脂腺が切断されて露出されると、C.アクネス感染が手術中に発生し、C.アクネスが外科医の器具および手袋を汚染し、したがって手術創を汚染すると考えられている. この研究の目的は、電気焼灼器を使用して皮膚を切開することで、肩関節形成術中の C 座瘡汚染が減少するかどうかを調べることです。 この目的のために、肩関節形成術を受ける患者を 2 つのグループに無作為化する無作為化臨床試験を提案します - 電気焼灼切開群 (Electro) vs. メス切開群 (Scalpel) - およびスワブ培養は皮膚切開および手術外科医の手袋から得られ、鉗子

調査の概要

詳細な説明

肩関節形成術後の人工関節周囲感染症は壊滅的な合併症です。 感染した肩関節形成術は、患者に予想外の健康被害を引き起こすだけでなく、個人レベルと社会レベルの両方で大きな経済的負担を課します。 人工肩周囲感染症 (PSI) の発生率は 0.80% ~ 1.46% と報告されていますが、加齢に伴う活動的な集団で肩関節形成術がより一般的になるにつれ、感染症の数は増加する可能性があります。 PSI の診断と治療は大きな課題です。 他の関節の人工関節周囲感染とは異なり、PSI は、原因となる病原体の緩慢な性質のため、感染の典型的な臨床徴候や検査所見を欠いています。 この問題の最前線にあるのが、キューティバクテリウム アクネスです。 皮膚表面に存在する典型的なブドウ球菌、連鎖球菌、およびコリネバクテリウム種は、ほとんどの外科的感染予防レジメンの主要な標的ですが、現在の予防レジメンでは手術野から C アクネを根絶するには不十分であるため、C アクネは問題のある細菌として浮上しています。 .

C. アクネスは、肩の手術後の感染症の最も一般的な病原体の 1 つです。 これは、毛包に関連する皮脂腺に存在する共生のグラム陽性嫌気性桿菌です。 肩の表皮の前側と後側のC.アクネスのコロニー形成は、その領域の皮脂腺の密度が高いため、体の他の領域よりも大きい. アクネ菌は、肩の手術後に軽度の感染症を引き起こす可能性があり、肩関節置換術の再手術後に最も一般的に検出される細菌であることが示されています. 痛み、こわばり、または衰弱のために実施された再置換肩関節鏡検査の症例では、患者の 30% で培養所見が陽性であり、それらの所見の 80% で C 座瘡が陽性でした。 皮膚の皮脂腺が切断されて露出されると、C.アクネス感染が手術中に発生し、C.アクネスが外科医の器具および手袋を汚染し、したがって手術創を汚染すると考えられている. 最近の研究では、過酸化水素と過酸化ベンゾイルは、皮膚の C アクネの負荷を減らすのに、従来の皮膚前処理方法よりも効果的であることが示されましたが、これらの新しい手段を使用しても、文化の 17% が依然として C アクネに対して陽性でした. したがって、肩から C アクネを根絶するためのあらゆる努力にもかかわらず、C アクネはとらえどころのない病原体のままであり、毎年何万もの肩関節形成術を汚染する可能性があります。

外科的ジアテルミー(または電気メス)は、外科的処置中の組織の切開および止血のために日常的に使用されてきました。 切断モードでは、低電圧の純粋な連続正弦波を供給する電極を使用すると、1000℃もの高温が発生し、組織内の細胞が急速に加熱されて蒸発し、細胞マトリックス内に空洞が残ります。 生成された熱は、隣接する組織に伝達されるのではなく、流れとして放散されます。 これにより、周囲の領域に損傷を与えることなく組織の切断が可能になります。 アークが形成されるため、電極は組織と接触する必要はありません。 高出力の凝固モードでは、切断も発生しますが、これにより、より大きな熱損傷のより大きなゾーンが生成されます。 電気焼灼は、筋膜と筋肉層の解剖、および止血の達成に使用でき、現代の外科手術の不可欠な部分になっています。 多くの臨床研究で、一般的な外科的切開、形成外科、耳鼻咽喉科、整形外科、脳神経外科、婦人科の処置における電気メスによる切断の安全性と有効性が評価されています。 さらに、システマティック レビューとメタ分析が同じ目的で実施されました。 これらの研究の大部分は、電気焼灼を使用して皮膚を切断すると、メスによる切開と比較して、出血の減少、切開の迅速化、および術後の痛みの軽減という利点があり、創傷合併症の増加がないことを示しました. 電気メスの電極の先端で発生する高温を考えると、電気メスで皮膚を切開すると、皮膚の切開面に開いた毛包と皮脂腺の露出したCアクネのコロニーが潜在的に破壊される可能性があると想定するのは合理的です. この研究の目的は、電気焼灼器を使用して皮膚を切開することで、肩関節形成術中の C 座瘡汚染が減少するかどうかを調べることです。 この目的のために、肩関節形成術を受ける患者を 2 つのグループに無作為化する無作為化臨床試験を提案します - 電気焼灼切開群 (Electro) とメス切開群 (Scalpel) - およびスワブ培養は皮膚切開および手術用外科医の手袋から得られ、鉗子。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次肩関節形成術(解剖学的またはリバース肩関節形成術)を受ける成人男性患者(18歳以上)

除外基準:

  • 同側の肩の術後感染症の病歴
  • -インデックス手順の前の1か月以内の抗生物質の投与
  • 手術部位の活動性座瘡
  • -肩周辺の乾癬または湿疹病変の病歴
  • 再置換術の症例
  • 未成年者 (18 歳未満)
  • 女性患者
  • 囚人
  • インフォームドコンセントを行うのに十分な英語を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メス切開群
このグループの患者は、メスの刃を使用して皮膚を切開します。
肩関節形成術中の皮膚切開にスケール刃を使用
実験的:電気メスグループ
このグループの患者は、電気メスを使用して皮膚を切開します。
肩関節形成術中に外科的ジアテルミーを使用して皮膚切開を行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクネ菌培養陽性の割合
時間枠:手術後2週間
アクネ菌培養陽性の割合
手術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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