Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické diatermie při eradikaci Cutibacterium Acnes z chirurgického kožního řezu během artroplastiky ramene (Electrocautery)

10. dubna 2023 aktualizováno: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Periprotetická infekce po artroplastice ramene je devastující komplikací. Diagnostika a léčba infekce periprotetického ramene představuje významnou výzvu. V popředí této problematiky je Cutibacterium acnes, protože současné profylaktické režimy nepostačují k vymýcení C acnes z chirurgické oblasti. Předpokládá se, že infekce C acnes se objevují během chirurgického zákroku, kdy jsou mazové žlázy v kůži řezány a obnaženy, což vede ke kontaminaci nástrojů a rukavic chirurga a tím i operační rány. Účelem této studie je zjistit, zda provádění kožních řezů pomocí elektrokauterizace povede ke snížení kontaminace C acnes během artroplastiky ramene. Za tímto účelem navrhujeme randomizovanou klinickou studii, kde jsou pacienti podstupující endoprotézu ramene randomizováni do dvou skupin – skupina s elektrokauterizační incizí (Electro) vs. skupina s incizí skalpelem (Scalpel) – a výtěrové kultury se získají z kožní incize a rukavic operujícího chirurga a kleště

Přehled studie

Detailní popis

Periprotetická infekce po artroplastice ramene je devastující komplikací. Infikovaná endoprotéza ramene nejenže představuje neočekávané zdravotní riziko pro pacienty, ale také představuje velkou finanční zátěž na individuální i společenské úrovni. Výskyt periprotetických infekcí ramene (PSI) se uvádí v rozmezí 0,80 % až 1,46 %, ale počet infekcí pravděpodobně poroste s tím, jak se endoprotéza ramene stává běžnější ve stárnoucí aktivní populaci. Diagnostika a léčba PSI představuje významnou výzvu. Na rozdíl od periprotetické infekce v jiných kloubech postrádá PSI typické klinické příznaky a laboratorní nálezy infekce kvůli indolentní povaze škodlivých patogenů. V popředí této problematiky je Cutibacterium acnes. Ačkoli typické druhy Staphylococcus, Streptococcus a Corynebacterium, které sídlí na povrchu kůže, jsou primárními cíli většiny režimů chirurgické profylaxe infekcí, C acnes se ukázal jako problematická bakterie, protože současné profylaktické režimy jsou nedostatečné k vymýcení C acnes z chirurgického pole. .

C acnes je jedním z nejčastějších patogenů infekcí po operaci ramene. Je to komenzální, grampozitivní anaerobní bacil, který sídlí v mazových žlázách spojených s vlasovými folikuly. Kolonizace C acnes na přední a zadní straně epidermis ramene je větší než v jiných oblastech těla kvůli vysoké hustotě mazových žláz v této oblasti. C acnes může způsobit infekce nízkého stupně po operaci ramene a ukázalo se, že je to nejčastěji detekovaná bakterie po operaci revizní endoprotézy ramene. Při revizní artroskopii ramene provedené pro bolest, ztuhlost nebo slabost mělo 30 % pacientů pozitivní kultivační nálezy a 80 % těchto nálezů bylo pozitivních na C acnes. Předpokládá se, že infekce C acnes se objevují během chirurgického zákroku, kdy jsou mazové žlázy v kůži řezány a obnaženy, což vede ke kontaminaci nástrojů a rukavic chirurga a tím i operační rány. Nedávné studie ukázaly, že peroxid vodíku a benzoylperoxid byly účinnější než konvenční metody přípravy kůže při snižování zátěže C acnes v kůži, ale až 17 % kultur bylo stále pozitivních na C acnes i přes tato nová opatření. Navzdory veškerému úsilí o vymýcení C acnes z ramene zůstává C acnes nepolapitelným patogenem, který potenciálně kontaminuje desítky tisíc ramenních artroplastik každý rok.

Chirurgická diatermie (nebo elektrokauterizace) se běžně používá k disekci tkáně a hemostáze během chirurgických zákroků. V řezacím režimu použití elektrody dodávající čistou kontinuální sinusovou vlnu nízkého napětí vytváří teploty až 1000 °C, které ohřívají buňky v tkáni tak rychle, že se vypařují a zanechávají dutinu v buněčné matrici. Vzniklé teplo se spíše rozptyluje jako proud, než aby bylo přenášeno do sousedních tkání. To umožňuje štěpení tkáně bez poškození okolních oblastí. Elektroda nemusí být v kontaktu s tkání, protože se vytvoří oblouk vytvářející čistý řez. Při koagulačním režimu na vysoký výkon dochází také k řezání, ale tím vzniká větší zóna většího tepelného poškození. Elektrokauterizace může být použita k disekci fascií a svalových vrstev, stejně jako k dosažení hemostázy, a stala se nedílnou součástí moderní chirurgické praxe. Řada klinických studií hodnotila bezpečnost a účinnost řezání elektrokauterem pro chirurgické řezy obecně, plastické, otorinolaryngologické, ortopedické, neurochirurgické a gynekologické výkony. Kromě toho byly pro stejné účely provedeny systematické přehledy a metaanalýzy. Většina těchto studií ukázala, že použití elektrokauteru k naříznutí kůže poskytlo výhody snížení krvácení, rychlejší incize a snížení pooperační bolesti bez nárůstu komplikací v ráně ve srovnání s řezy skalpelem. Vzhledem k vysokým teplotám generovaným na špičce elektrokauteru je rozumné předpokládat, že provedení kožního řezu elektrokauterem by mohlo potenciálně zničit exponované kolonie C acnes ve vlasových folikulech a mazových žlázách otevřených na incizním povrchu kůže. Účelem této studie je zjistit, zda provádění kožních řezů pomocí elektrokauterizace povede ke snížení kontaminace C acnes během artroplastiky ramene. Za tímto účelem navrhujeme randomizovanou klinickou studii, kde jsou pacienti podstupující endoprotézu ramene randomizováni do dvou skupin – skupina s elektrokauterizační incizí (Electro) vs. skupina s incizí skalpelem (Scalpel) – a výtěrové kultury se získají z kožní incize a rukavic operujícího chirurga a kleště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži (>18 let), kteří podstoupí primární endoprotézu ramene (buď anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene)

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační infekce ipsilaterálního ramene v anamnéze
  • Podávání jakýchkoli antibiotik během jednoho měsíce před zahájením indexové procedury
  • Aktivní akné v místě chirurgického zákroku
  • Historie psoriatických nebo ekzematózních lézí v oblasti ramen
  • Revize případů artroplastiky
  • Nezletilí (< 18 let)
  • Pacientky
  • Vězni
  • Pacienti, kteří nerozumí angličtině natolik, aby mohli dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina řezů skalpelem
Tato skupina pacientů dostane kožní řez provedený pomocí čepele skalpelu.
Použití čepele čepele k provedení kožní incize během artroplastiky ramene
Experimentální: Skupina elektrokauterizačních řezů
U této skupiny pacientů bude proveden kožní řez s použitím elektrokauteru.
Použití chirurgické diatermie k provedení kožního řezu během artroplastiky ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivních kultur C acnes
Časové okno: 2 týdny po operaci
Podíl pozitivních kultur C acnes
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Předplatit