- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608916
Účinnost chirurgické diatermie při eradikaci Cutibacterium Acnes z chirurgického kožního řezu během artroplastiky ramene (Electrocautery)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periprotetická infekce po artroplastice ramene je devastující komplikací. Infikovaná endoprotéza ramene nejenže představuje neočekávané zdravotní riziko pro pacienty, ale také představuje velkou finanční zátěž na individuální i společenské úrovni. Výskyt periprotetických infekcí ramene (PSI) se uvádí v rozmezí 0,80 % až 1,46 %, ale počet infekcí pravděpodobně poroste s tím, jak se endoprotéza ramene stává běžnější ve stárnoucí aktivní populaci. Diagnostika a léčba PSI představuje významnou výzvu. Na rozdíl od periprotetické infekce v jiných kloubech postrádá PSI typické klinické příznaky a laboratorní nálezy infekce kvůli indolentní povaze škodlivých patogenů. V popředí této problematiky je Cutibacterium acnes. Ačkoli typické druhy Staphylococcus, Streptococcus a Corynebacterium, které sídlí na povrchu kůže, jsou primárními cíli většiny režimů chirurgické profylaxe infekcí, C acnes se ukázal jako problematická bakterie, protože současné profylaktické režimy jsou nedostatečné k vymýcení C acnes z chirurgického pole. .
C acnes je jedním z nejčastějších patogenů infekcí po operaci ramene. Je to komenzální, grampozitivní anaerobní bacil, který sídlí v mazových žlázách spojených s vlasovými folikuly. Kolonizace C acnes na přední a zadní straně epidermis ramene je větší než v jiných oblastech těla kvůli vysoké hustotě mazových žláz v této oblasti. C acnes může způsobit infekce nízkého stupně po operaci ramene a ukázalo se, že je to nejčastěji detekovaná bakterie po operaci revizní endoprotézy ramene. Při revizní artroskopii ramene provedené pro bolest, ztuhlost nebo slabost mělo 30 % pacientů pozitivní kultivační nálezy a 80 % těchto nálezů bylo pozitivních na C acnes. Předpokládá se, že infekce C acnes se objevují během chirurgického zákroku, kdy jsou mazové žlázy v kůži řezány a obnaženy, což vede ke kontaminaci nástrojů a rukavic chirurga a tím i operační rány. Nedávné studie ukázaly, že peroxid vodíku a benzoylperoxid byly účinnější než konvenční metody přípravy kůže při snižování zátěže C acnes v kůži, ale až 17 % kultur bylo stále pozitivních na C acnes i přes tato nová opatření. Navzdory veškerému úsilí o vymýcení C acnes z ramene zůstává C acnes nepolapitelným patogenem, který potenciálně kontaminuje desítky tisíc ramenních artroplastik každý rok.
Chirurgická diatermie (nebo elektrokauterizace) se běžně používá k disekci tkáně a hemostáze během chirurgických zákroků. V řezacím režimu použití elektrody dodávající čistou kontinuální sinusovou vlnu nízkého napětí vytváří teploty až 1000 °C, které ohřívají buňky v tkáni tak rychle, že se vypařují a zanechávají dutinu v buněčné matrici. Vzniklé teplo se spíše rozptyluje jako proud, než aby bylo přenášeno do sousedních tkání. To umožňuje štěpení tkáně bez poškození okolních oblastí. Elektroda nemusí být v kontaktu s tkání, protože se vytvoří oblouk vytvářející čistý řez. Při koagulačním režimu na vysoký výkon dochází také k řezání, ale tím vzniká větší zóna většího tepelného poškození. Elektrokauterizace může být použita k disekci fascií a svalových vrstev, stejně jako k dosažení hemostázy, a stala se nedílnou součástí moderní chirurgické praxe. Řada klinických studií hodnotila bezpečnost a účinnost řezání elektrokauterem pro chirurgické řezy obecně, plastické, otorinolaryngologické, ortopedické, neurochirurgické a gynekologické výkony. Kromě toho byly pro stejné účely provedeny systematické přehledy a metaanalýzy. Většina těchto studií ukázala, že použití elektrokauteru k naříznutí kůže poskytlo výhody snížení krvácení, rychlejší incize a snížení pooperační bolesti bez nárůstu komplikací v ráně ve srovnání s řezy skalpelem. Vzhledem k vysokým teplotám generovaným na špičce elektrokauteru je rozumné předpokládat, že provedení kožního řezu elektrokauterem by mohlo potenciálně zničit exponované kolonie C acnes ve vlasových folikulech a mazových žlázách otevřených na incizním povrchu kůže. Účelem této studie je zjistit, zda provádění kožních řezů pomocí elektrokauterizace povede ke snížení kontaminace C acnes během artroplastiky ramene. Za tímto účelem navrhujeme randomizovanou klinickou studii, kde jsou pacienti podstupující endoprotézu ramene randomizováni do dvou skupin – skupina s elektrokauterizační incizí (Electro) vs. skupina s incizí skalpelem (Scalpel) – a výtěrové kultury se získají z kožní incize a rukavic operujícího chirurga a kleště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži (>18 let), kteří podstoupí primární endoprotézu ramene (buď anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene)
Kritéria vyloučení:
- Pooperační infekce ipsilaterálního ramene v anamnéze
- Podávání jakýchkoli antibiotik během jednoho měsíce před zahájením indexové procedury
- Aktivní akné v místě chirurgického zákroku
- Historie psoriatických nebo ekzematózních lézí v oblasti ramen
- Revize případů artroplastiky
- Nezletilí (< 18 let)
- Pacientky
- Vězni
- Pacienti, kteří nerozumí angličtině natolik, aby mohli dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina řezů skalpelem
Tato skupina pacientů dostane kožní řez provedený pomocí čepele skalpelu.
|
Použití čepele čepele k provedení kožní incize během artroplastiky ramene
|
|
Experimentální: Skupina elektrokauterizačních řezů
U této skupiny pacientů bude proveden kožní řez s použitím elektrokauteru.
|
Použití chirurgické diatermie k provedení kožního řezu během artroplastiky ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozitivních kultur C acnes
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Podíl pozitivních kultur C acnes
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU IRB 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, Bakterie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko