- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608916
Efficacia della diatermia chirurgica nell'eradicazione dell'acne da Cutibacterium dall'incisione cutanea chirurgica durante l'artroplastica della spalla (Electrocautery)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione periprotesica successiva all'artroplastica della spalla è una complicanza devastante. L'artroplastica della spalla infetta non solo causa un rischio inaspettato per la salute dei pazienti, ma impone anche un pesante onere finanziario sia a livello individuale che sociale. È stato riportato che i tassi di infezione periprotesica della spalla (PSI) vanno dallo 0,80% all'1,46%, ma è probabile che il numero di infezioni aumenti man mano che l'artroplastica della spalla diventa più comune in una popolazione attiva che invecchia. La diagnosi e il trattamento della PSI rappresenta una sfida significativa. A differenza dell'infezione periprotesica in altre articolazioni, la PSI manca dei tipici segni clinici e dei risultati di laboratorio dell'infezione a causa della natura indolente dei patogeni incriminati. In prima linea in questo problema c'è il Cutibacterium acnes. Sebbene le specie tipiche di Staphylococcus, Streptococcus e Corynebacterium che risiedono sulla superficie della pelle siano i bersagli primari della maggior parte dei regimi di profilassi delle infezioni chirurgiche, il C acnes è emerso come un batterio problematico perché gli attuali regimi profilattici non sono sufficienti per sradicare il C acnes dal campo chirurgico .
C acnes è uno dei patogeni più comuni delle infezioni dopo l'intervento chirurgico alla spalla. È un bacillo anaerobico commensale gram-positivo che risiede nelle ghiandole sebacee associate ai follicoli piliferi. La colonizzazione con C acnes della parte anteriore e posteriore dell'epidermide della spalla è maggiore di quella di altre regioni del corpo a causa dell'elevata densità delle ghiandole sebacee in quella zona. C acnes può causare infezioni di basso grado dopo l'intervento chirurgico alla spalla ed è stato dimostrato che è il batterio più comunemente rilevato dopo l'intervento chirurgico di revisione dell'artroplastica della spalla. Durante i casi di revisione dell'artroscopia della spalla eseguiti per dolore, rigidità o debolezza, il 30% dei pazienti presentava risultati colturali positivi e l'80% di questi risultati era positivo per C acnes. Si ritiene che le infezioni da C acnes si verifichino durante l'intervento chirurgico quando le ghiandole sebacee della pelle vengono tagliate ed esposte, portando a C acnes che contamina gli strumenti e i guanti del chirurgo e, quindi, la ferita chirurgica. Studi recenti hanno dimostrato che il perossido di idrogeno e il perossido di benzoile erano più efficaci dei metodi convenzionali di preparazione della pelle nel ridurre il carico di C acnes nella pelle, ma ben il 17% delle colture era ancora positivo per C acnes anche con queste nuove misure. Pertanto, nonostante tutti gli sforzi per sradicare l'acne da C dalla spalla, l'acne da C rimane un patogeno sfuggente che potenzialmente sta contaminando decine di migliaia di artroprotesi di spalla ogni anno.
La diatermia chirurgica (o elettrocauterizzazione) è stata utilizzata di routine per la dissezione dei tessuti e l'emostasi durante le procedure chirurgiche. Nella modalità di taglio, l'uso di un elettrodo che fornisce un'onda sinusoidale continua pura a bassa tensione produce temperature fino a 1000 ℃, che riscaldano le cellule all'interno del tessuto così rapidamente da vaporizzarle, lasciando una cavità all'interno della matrice cellulare. Il calore creato si dissipa come un flusso invece di essere trasmesso nei tessuti adiacenti. Ciò consente la scissione dei tessuti senza danneggiare le aree circostanti. Non è necessario che l'elettrodo sia a contatto con il tessuto poiché si forma un arco producendo un taglio netto. Con la modalità di coagulazione ad alta potenza, si verifica anche il taglio, ma questo produce una zona più ampia di maggiore danno termico. L'elettrocauterizzazione può essere utilizzata per sezionare la fascia e gli strati muscolari, nonché per ottenere l'emostasi, ed è diventata parte integrante della moderna pratica chirurgica. Numerosi studi clinici hanno valutato la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocauterizzazione da taglio per incisioni chirurgiche in genere, procedure plastiche, otorinolaringoiatriche, ortopediche, neurochirurgiche e ginecologiche. Inoltre, sono state condotte revisioni sistematiche e meta-analisi per gli stessi scopi. La maggior parte di questi studi ha dimostrato che l'uso dell'elettrocauterizzazione per tagliare la pelle ha fornito i vantaggi di un sanguinamento ridotto, un'incisione più rapida e una diminuzione del dolore postoperatorio senza aumento delle complicanze della ferita rispetto alle incisioni con bisturi. Date le alte temperature generate sulla punta di un elettrodo di elettrocauterizzazione, è ragionevole presumere che praticare un'incisione cutanea con elettrocauterizzazione potrebbe potenzialmente distruggere le colonie esposte di C acnes nei follicoli piliferi e nelle ghiandole sebacee aperte sulla superficie incisionale della pelle. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'esecuzione di incisioni cutanee utilizzando l'elettrocauterizzazione si tradurrà in una diminuzione della contaminazione da C acnes durante l'artroplastica della spalla. A tal fine, proponiamo uno studio clinico randomizzato in cui i pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla sono randomizzati in due gruppi - gruppo di incisione con elettrocauterizzazione (Electro) vs. gruppo di incisione con bisturi (Scalpel) - e le colture di tampone sono ottenute dall'incisione cutanea e dai guanti del chirurgo operativo e forcipe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile (>18 anni) sottoposti ad artroplastica primaria di spalla (artroplastica di spalla anatomica o inversa)
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione postoperatoria della spalla omolaterale
- Somministrazione di eventuali antibiotici entro un mese prima della procedura indice
- Acne attiva nel sito chirurgico
- Anamnesi di lesioni psoriasiche o eczematose nell'area della spalla
- Casi di artroplastica di revisione
- Minori (< 18 anni)
- Pazienti di sesso femminile
- Prigionieri
- Pazienti che non capiscono abbastanza l'inglese per dare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di incisione del bisturi
Questo gruppo di pazienti riceverà un'incisione cutanea eseguita con l'uso di una lama di bisturi.
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Utilizzo della lama della scapola per eseguire un'incisione cutanea durante l'artroplastica della spalla
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Sperimentale: Gruppo di incisione per elettrocauterizzazione
Questo gruppo di pazienti riceverà un'incisione cutanea eseguita con l'uso di elettrocauterizzazione.
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Utilizzo della diatermia chirurgica per eseguire un'incisione cutanea durante l'artroplastica della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di colture positive di C acnes
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Proporzioni di colture positive di C acnes
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
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