- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04608916
A sebészeti diatermia hatékonysága a vállízületi műtét során fellépő sebészeti bőrmetszésből származó Cutibacterium acnes felszámolásában (Electrocautery)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vállízületi műtétet követő periprotézis fertőzés pusztító szövődmény. A fertőzött vállízületi műtét nemcsak váratlan egészségügyi kockázatot jelent a betegek számára, hanem súlyos anyagi terhet is ró mind egyéni, mind társadalmi szinten. A periprotetikus vállfertőzés (PSI) aránya 0,80-1,46% között van, de a fertőzések száma valószínűleg növekedni fog, ahogy a vállízületi műtét egyre gyakoribbá válik az idősödő aktív populációban. A PSI diagnosztizálása és kezelése jelentős kihívást jelent. Ellentétben a más ízületek periprotetikus fertőzésével, a PSI-ben hiányoznak a fertőzés tipikus klinikai tünetei és laboratóriumi leletei a károsító kórokozók indolens természete miatt. Ennek a kérdésnek az élén a Cutibacterium acnes áll. Bár a bőrfelületen elhelyezkedő tipikus Staphylococcus, Streptococcus és Corynebacterium fajok a legtöbb sebészeti fertőzésmegelőző kezelés elsődleges célpontjai, a C acnes problémás baktériumként jelent meg, mivel a jelenlegi profilaktikus kezelési rendek nem elegendőek a C acnes sebészeti területről történő kiirtására. .
A C acnes a vállműtétek utáni fertőzések egyik leggyakoribb kórokozója. Ez egy kommenzális, gram-pozitív anaerob bacilus, amely a szőrtüszőkhöz kapcsolódó faggyúmirigyekben található. A váll epidermisz elülső és hátsó oldalán lévő C acnes kolonizáció nagyobb, mint a test más régióiban, mivel ezen a területen nagy a faggyúmirigyek sűrűsége. A C acnes vállműtét után alacsony fokú fertőzéseket okozhat, és kimutatták, hogy ez a leggyakrabban kimutatott baktérium a revíziós vállízületi műtét után. A fájdalom, merevség vagy gyengeség miatt végzett revíziós váll-artroszkópiás esetek során a betegek 30%-ánál volt pozitív tenyésztési lelet, és ezeknek a leleteknek 80%-a volt pozitív C acnesre. Úgy gondolják, hogy a C acnes fertőzések a műtét során fordulnak elő, amikor a bőr faggyúmirigyeit elvágják és szabaddá teszik, ami C acnes kialakulásához vezet, amely szennyezi a sebész műszereit és kesztyűit, és így a műtéti sebet. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hidrogén-peroxid és a benzoil-peroxid a hagyományos bőrelőkészítési módszereknél hatékonyabban csökkentették a bőrben a C acnes terhelést, de a tenyészetek 17%-a még ezekkel az új intézkedésekkel is pozitív volt C acnesre. Így a C acnes vállból történő kiirtására tett erőfeszítések ellenére a C acnes továbbra is megfoghatatlan kórokozó, amely potenciálisan évente több tízezer vállízületi műtétet fertőz meg.
A sebészeti diatermiát (vagy elektrokautert) rutinszerűen alkalmazzák a sebészeti eljárások során a szövetek szétválasztására és a vérzéscsillapításra. Vágási módban egy tiszta, folytonos, alacsony feszültségű szinuszos hullámot kibocsátó elektróda használata akár 1000 ℃-os magas hőmérsékletet is eredményez, ami olyan gyorsan felmelegíti a sejteket a szövetben, hogy azok elpárolognak, és üreget hagynak a sejtmátrixon belül. A keletkezett hő áramként oszlik el, nem pedig a szomszédos szövetekbe kerül. Ez lehetővé teszi a szövetek hasítását a környező területek károsodása nélkül. Az elektródának nem kell érintkeznie a szövettel, mivel egy ív képződik, amely tiszta vágást eredményez. A nagy teljesítményű koagulációs üzemmódnál vágás is előfordul, de ez nagyobb termikus kárt okozó zónát eredményez. Az elektrokauterizálás a fascia- és izomrétegek boncolására, valamint vérzéscsillapítás elérésére használható, a modern sebészeti gyakorlat szerves részévé vált. Számos klinikai tanulmány értékelte az elektrokauter vágás biztonságosságát és hatékonyságát sebészeti bemetszéseknél általános, plasztikai, fül-orr-gégészeti, ortopédiai, idegsebészeti és nőgyógyászati eljárások során. Ezenkívül szisztematikus áttekintéseket és metaanalíziseket végeztek ugyanezen célok érdekében. E vizsgálatok többsége azt mutatta, hogy az elektrokauterrel a bőr vágására a csökkent vérzés, a gyorsabb bemetszés és a csökkent posztoperatív fájdalom előnyei voltak, anélkül, hogy a szikével végzett bemetszésekhez képest nőtt volna a sebszövődmények száma. Tekintettel az elektrokauter elektródájának csúcsán keletkező magas hőmérsékletre, ésszerű feltételezni, hogy az elektrokauterrel végzett bőrmetszés potenciálisan elpusztíthatja a szőrtüszőkben lévő C acnes exponált kolóniáit és a bőr bemetszéses felületén megnyíló faggyúmirigyeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az elektrokauterrel végzett bőrmetszések csökkentik-e a C acnes fertőzést a vállízületi műtét során. Ebből a célból randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amelyben a vállízületi műtéten átesett betegeket két csoportba osztják - Elektrokauterikus bemetszés csoport (Electro) vs. Scalpel incision group (Scalpel) -, és a bőrmetszésből és a műtéti sebész kesztyűjéből származó tampontenyészeteket nyernek. csipesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi betegek (18 év felett), akiknél elsődleges vállízületi műtéten (anatómiai vagy fordított vállízületi műtéten) esik át
Kizárási kritériumok:
- Az ipszilaterális váll posztoperatív fertőzésének története
- Bármilyen antibiotikum beadása az indexeljárást megelőző egy hónapon belül
- Akne akne a műtéti helyen
- Psoriasis vagy ekcémás elváltozások a váll területén
- Revíziós ízületi műtéti esetek
- Kiskorúak (18 éven felüliek)
- Női betegek
- Foglyok
- Olyan betegek, akik nem értenek eléggé angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szike bemetszés csoport
A betegek ezen csoportja szikepengével végzett bőrmetszést kap.
|
Lapozópenge használata a bőr bemetszésére a vállízületi műtét során
|
|
Kísérleti: Elektrokauterikus metszéscsoport
A betegek ezen csoportja elektrokauterrel végzett bőrmetszést kap.
|
Sebészi diatermia alkalmazása bőrmetszéshez vállízületi műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív C acnes kultúrák arányai
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Pozitív C acnes kultúrák arányai
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU IRB 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .