Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti diatermia hatékonysága a vállízületi műtét során fellépő sebészeti bőrmetszésből származó Cutibacterium acnes felszámolásában (Electrocautery)

2023. április 10. frissítette: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
A vállízületi műtétet követő periprotézis fertőzés pusztító szövődmény. A periprotetikus vállfertőzés diagnosztizálása és kezelése jelentős kihívást jelent. Ennek a kérdésnek az élén a Cutibacterium acnes áll, mivel a jelenlegi profilaktikus kezelések nem elegendőek a C acnes sebészeti területről történő kiirtásához. Úgy gondolják, hogy a C acnes fertőzések a műtét során fordulnak elő, amikor a bőr faggyúmirigyeit elvágják és szabaddá teszik, ami C acnes kialakulásához vezet, amely szennyezi a sebész műszereit és kesztyűit, és így a műtéti sebet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az elektrokauterrel végzett bőrmetszések csökkentik-e a C acnes fertőzést a vállízületi műtét során. Ebből a célból randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amelyben a vállízületi műtéten átesett betegeket két csoportba osztják - Elektrokauterikus bemetszés csoport (Electro) vs. Scalpel incision group (Scalpel) -, és a bőrmetszésből és a műtéti sebész kesztyűjéből származó tampontenyészeteket nyernek. csipesz

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vállízületi műtétet követő periprotézis fertőzés pusztító szövődmény. A fertőzött vállízületi műtét nemcsak váratlan egészségügyi kockázatot jelent a betegek számára, hanem súlyos anyagi terhet is ró mind egyéni, mind társadalmi szinten. A periprotetikus vállfertőzés (PSI) aránya 0,80-1,46% között van, de a fertőzések száma valószínűleg növekedni fog, ahogy a vállízületi műtét egyre gyakoribbá válik az idősödő aktív populációban. A PSI diagnosztizálása és kezelése jelentős kihívást jelent. Ellentétben a más ízületek periprotetikus fertőzésével, a PSI-ben hiányoznak a fertőzés tipikus klinikai tünetei és laboratóriumi leletei a károsító kórokozók indolens természete miatt. Ennek a kérdésnek az élén a Cutibacterium acnes áll. Bár a bőrfelületen elhelyezkedő tipikus Staphylococcus, Streptococcus és Corynebacterium fajok a legtöbb sebészeti fertőzésmegelőző kezelés elsődleges célpontjai, a C acnes problémás baktériumként jelent meg, mivel a jelenlegi profilaktikus kezelési rendek nem elegendőek a C acnes sebészeti területről történő kiirtására. .

A C acnes a vállműtétek utáni fertőzések egyik leggyakoribb kórokozója. Ez egy kommenzális, gram-pozitív anaerob bacilus, amely a szőrtüszőkhöz kapcsolódó faggyúmirigyekben található. A váll epidermisz elülső és hátsó oldalán lévő C acnes kolonizáció nagyobb, mint a test más régióiban, mivel ezen a területen nagy a faggyúmirigyek sűrűsége. A C acnes vállműtét után alacsony fokú fertőzéseket okozhat, és kimutatták, hogy ez a leggyakrabban kimutatott baktérium a revíziós vállízületi műtét után. A fájdalom, merevség vagy gyengeség miatt végzett revíziós váll-artroszkópiás esetek során a betegek 30%-ánál volt pozitív tenyésztési lelet, és ezeknek a leleteknek 80%-a volt pozitív C acnesre. Úgy gondolják, hogy a C acnes fertőzések a műtét során fordulnak elő, amikor a bőr faggyúmirigyeit elvágják és szabaddá teszik, ami C acnes kialakulásához vezet, amely szennyezi a sebész műszereit és kesztyűit, és így a műtéti sebet. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hidrogén-peroxid és a benzoil-peroxid a hagyományos bőrelőkészítési módszereknél hatékonyabban csökkentették a bőrben a C acnes terhelést, de a tenyészetek 17%-a még ezekkel az új intézkedésekkel is pozitív volt C acnesre. Így a C acnes vállból történő kiirtására tett erőfeszítések ellenére a C acnes továbbra is megfoghatatlan kórokozó, amely potenciálisan évente több tízezer vállízületi műtétet fertőz meg.

A sebészeti diatermiát (vagy elektrokautert) rutinszerűen alkalmazzák a sebészeti eljárások során a szövetek szétválasztására és a vérzéscsillapításra. Vágási módban egy tiszta, folytonos, alacsony feszültségű szinuszos hullámot kibocsátó elektróda használata akár 1000 ℃-os magas hőmérsékletet is eredményez, ami olyan gyorsan felmelegíti a sejteket a szövetben, hogy azok elpárolognak, és üreget hagynak a sejtmátrixon belül. A keletkezett hő áramként oszlik el, nem pedig a szomszédos szövetekbe kerül. Ez lehetővé teszi a szövetek hasítását a környező területek károsodása nélkül. Az elektródának nem kell érintkeznie a szövettel, mivel egy ív képződik, amely tiszta vágást eredményez. A nagy teljesítményű koagulációs üzemmódnál vágás is előfordul, de ez nagyobb termikus kárt okozó zónát eredményez. Az elektrokauterizálás a fascia- és izomrétegek boncolására, valamint vérzéscsillapítás elérésére használható, a modern sebészeti gyakorlat szerves részévé vált. Számos klinikai tanulmány értékelte az elektrokauter vágás biztonságosságát és hatékonyságát sebészeti bemetszéseknél általános, plasztikai, fül-orr-gégészeti, ortopédiai, idegsebészeti és nőgyógyászati ​​eljárások során. Ezenkívül szisztematikus áttekintéseket és metaanalíziseket végeztek ugyanezen célok érdekében. E vizsgálatok többsége azt mutatta, hogy az elektrokauterrel a bőr vágására a csökkent vérzés, a gyorsabb bemetszés és a csökkent posztoperatív fájdalom előnyei voltak, anélkül, hogy a szikével végzett bemetszésekhez képest nőtt volna a sebszövődmények száma. Tekintettel az elektrokauter elektródájának csúcsán keletkező magas hőmérsékletre, ésszerű feltételezni, hogy az elektrokauterrel végzett bőrmetszés potenciálisan elpusztíthatja a szőrtüszőkben lévő C acnes exponált kolóniáit és a bőr bemetszéses felületén megnyíló faggyúmirigyeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az elektrokauterrel végzett bőrmetszések csökkentik-e a C acnes fertőzést a vállízületi műtét során. Ebből a célból randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amelyben a vállízületi műtéten átesett betegeket két csoportba osztják - Elektrokauterikus bemetszés csoport (Electro) vs. Scalpel incision group (Scalpel) -, és a bőrmetszésből és a műtéti sebész kesztyűjéből származó tampontenyészeteket nyernek. csipesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi betegek (18 év felett), akiknél elsődleges vállízületi műtéten (anatómiai vagy fordított vállízületi műtéten) esik át

Kizárási kritériumok:

  • Az ipszilaterális váll posztoperatív fertőzésének története
  • Bármilyen antibiotikum beadása az indexeljárást megelőző egy hónapon belül
  • Akne akne a műtéti helyen
  • Psoriasis vagy ekcémás elváltozások a váll területén
  • Revíziós ízületi műtéti esetek
  • Kiskorúak (18 éven felüliek)
  • Női betegek
  • Foglyok
  • Olyan betegek, akik nem értenek eléggé angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szike bemetszés csoport
A betegek ezen csoportja szikepengével végzett bőrmetszést kap.
Lapozópenge használata a bőr bemetszésére a vállízületi műtét során
Kísérleti: Elektrokauterikus metszéscsoport
A betegek ezen csoportja elektrokauterrel végzett bőrmetszést kap.
Sebészi diatermia alkalmazása bőrmetszéshez vállízületi műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív C acnes kultúrák arányai
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Pozitív C acnes kultúrák arányai
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel