- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608916
Effekten av kirurgisk diatermi för att utrota Cutibacterium Acnes från kirurgiskt hudsnitt under axelprotesplastik (Electrocautery)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Periprostetisk infektion efter axelplastik är en förödande komplikation. Infekterade axelproteser orsakar inte bara en oväntad hälsorisk för patienter utan innebär också en stor ekonomisk börda på både individuell och samhällelig nivå. Frekvensen av periprostetisk axelinfektion (PSI) har rapporterats vara 0,80 % till 1,46 %, men antalet infektioner kommer sannolikt att öka när axelprotesoperationer blir vanligare i en åldrande aktiv befolkning. Att diagnostisera och behandla PSI utgör en betydande utmaning. Till skillnad från periprostetisk infektion i andra leder, saknar PSI de typiska kliniska tecknen och laboratoriefynd av infektion på grund av den indolenta naturen hos de kränkande patogenerna. I spetsen för denna fråga är Cutibacterium acnes. Även om de typiska Staphylococcus-, Streptococcus- och Corynebacterium-arterna som finns på hudytan är de primära målen för de flesta kirurgiska infektionsprofylaxregimer, har C acnes uppstått som en problematisk bakterie eftersom de nuvarande profylaktiska regimerna är otillräckliga för att utrota C acnes från det kirurgiska området .
C acnes är en av de vanligaste patogenerna för infektioner efter axeloperationer. Det är en kommensal, grampositiv anaerob bacill som finns i talgkörtlarna som är associerade med hårsäckar. Koloniseringen med C acnes på fram- och baksidan av axelepidermis är större än i andra delar av kroppen på grund av den höga tätheten av talgkörtlarna i det området. C acnes kan orsaka låggradiga infektioner efter axeloperation, och det har visat sig att det är den vanligast upptäckta bakterien efter revision av axelprotesoperation. Under revision av axelartroskopifall utförda för smärta, stelhet eller svaghet, hade 30 % av patienterna positiva odlingsfynd och 80 % av dessa fynd var positiva för C acnes. Man tror att C acnes-infektioner uppstår under operation när talgkörtlarna i huden skärs och exponeras, vilket leder till att C acnes förorenar kirurgens instrument och handskar och därmed operationssåret. Nyligen genomförda studier visade att väteperoxid och bensoylperoxid var mer effektiva än de konventionella hudförberedelsemetoderna för att minska C acnes belastningen i huden, men så högt som 17% av kulturerna var fortfarande positiva för C acnes även med dessa nya åtgärder. Således, trots alla ansträngningar att utrota C-aknes från axeln, förblir C-aknes en svårfångad patogen som potentiellt förorenar tiotusentals axelproteser varje år.
Kirurgisk diatermi (eller elektrokauteri) har använts rutinmässigt för vävnadsdissektion och hemostas under kirurgiska ingrepp. I skärningsläget producerar användningen av en elektrod som levererar en ren kontinuerlig sinusformad våg med låg spänning så höga temperaturer som 1000 ℃, vilket värmer celler i vävnaden så snabbt att de förångas och lämnar ett hålrum i cellmatrisen. Värmen som skapas försvinner som en ström snarare än att överföras till intilliggande vävnader. Detta möjliggör vävnadsklyvning utan skador på omgivande områden. Elektroden behöver inte vara i kontakt med vävnad eftersom en båge bildas som ger ett rent snitt. Med koaguleringsläget på hög effekt sker skärning också, men detta ger en större zon med större termiska skador. Elektrocautery kan användas för att dissekera fascia och muskellager, såväl som för att uppnå hemostas, och det har blivit en integrerad del av modern kirurgisk praxis. Ett antal kliniska studier utvärderade säkerheten och effekten av att skära elektrokauteri för kirurgiska snitt i allmänhet, plastiska, otorhinolaryngologiska, ortopediska, neurokirurgiska och gynekologiska procedurer. Dessutom genomfördes systematiska översikter och metaanalyser för samma syften. Majoriteten av dessa studier visade att användning av elektrokauterisering för att skära huden gav fördelarna med minskad blödning, ett snabbare snitt och minskad postoperativ smärta utan ökning av sårkomplikationer jämfört med skalpellsnitt. Med tanke på de höga temperaturer som genereras vid spetsen av en elektrokauterisk elektrod, är det rimligt att anta att ett hudsnitt med elektrokauterisering potentiellt kan förstöra exponerade kolonier av C acnes i hårsäckar och talgkörtlar som är öppna på hudens snittyta. Syftet med denna studie är att undersöka om hudsnitt med elektrokauterisering kommer att resultera i minskad C acnes-kontamination under axelprotesoperation. För detta ändamål föreslår vi en randomiserad klinisk prövning där patienter som genomgår axelprotesoperation randomiseras i två grupper - Elektrokauterincisionsgrupp (Electro) vs. Skalpellsnittsgrupp (Scalpell) - och svabbkulturer erhålls från hudsnittet och operationskirurgens handskar och tång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga patienter (>18 år) som genomgår primär axelprotesoperation (antingen anatomisk eller omvänd axelprotes)
Exklusions kriterier:
- Historik av ipsilateral axelpostoperativ infektion
- Administrering av eventuella antibiotika inom en månad före indexproceduren
- Aktiv akne på operationsstället
- Historik av psoriasis- eller eksemskador kring axelområdet
- Revision artroplastik fall
- Minderåriga (<18 år)
- Kvinnliga patienter
- Fångar
- Patienter som inte kan förstå engelska tillräckligt för att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalpell snittgrupp
Denna grupp patienter kommer att få hudsnitt som görs med hjälp av ett skalpellblad.
|
Använda skalblad för att göra hudsnitt under axelprotesoperation
|
|
Experimentell: Elektrocautery snittgrupp
Denna grupp patienter kommer att få hudsnitt gjorda med hjälp av elektrokauteri.
|
Använda kirurgisk diatermi för att göra hudsnitt under axelprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportioner av positiva C acnes-kulturer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Proportioner av positiva C acnes-kulturer
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU IRB 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .