Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kirurgisk diatermi för att utrota Cutibacterium Acnes från kirurgiskt hudsnitt under axelprotesplastik (Electrocautery)

10 april 2023 uppdaterad av: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Periprostetisk infektion efter axelplastik är en förödande komplikation. Att diagnostisera och behandla periprostetisk axelinfektion utgör en betydande utmaning. I spetsen för denna fråga är Cutibacterium acnes eftersom de nuvarande profylaktiska regimerna är otillräckliga för att utrota C acnes från det kirurgiska området. Man tror att C acnes-infektioner uppstår under operation när talgkörtlarna i huden skärs och exponeras, vilket leder till att C acnes förorenar kirurgens instrument och handskar och därmed operationssåret. Syftet med denna studie är att undersöka om hudsnitt med elektrokauterisering kommer att resultera i minskad C acnes-kontamination under axelprotesoperation. För detta ändamål föreslår vi en randomiserad klinisk prövning där patienter som genomgår axelprotesoperation randomiseras i två grupper - Elektrokauterincisionsgrupp (Electro) vs. Skalpellsnittsgrupp (Scalpell) - och svabbkulturer erhålls från hudsnittet och operationskirurgens handskar och tång

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periprostetisk infektion efter axelplastik är en förödande komplikation. Infekterade axelproteser orsakar inte bara en oväntad hälsorisk för patienter utan innebär också en stor ekonomisk börda på både individuell och samhällelig nivå. Frekvensen av periprostetisk axelinfektion (PSI) har rapporterats vara 0,80 % till 1,46 %, men antalet infektioner kommer sannolikt att öka när axelprotesoperationer blir vanligare i en åldrande aktiv befolkning. Att diagnostisera och behandla PSI utgör en betydande utmaning. Till skillnad från periprostetisk infektion i andra leder, saknar PSI de typiska kliniska tecknen och laboratoriefynd av infektion på grund av den indolenta naturen hos de kränkande patogenerna. I spetsen för denna fråga är Cutibacterium acnes. Även om de typiska Staphylococcus-, Streptococcus- och Corynebacterium-arterna som finns på hudytan är de primära målen för de flesta kirurgiska infektionsprofylaxregimer, har C acnes uppstått som en problematisk bakterie eftersom de nuvarande profylaktiska regimerna är otillräckliga för att utrota C acnes från det kirurgiska området .

C acnes är en av de vanligaste patogenerna för infektioner efter axeloperationer. Det är en kommensal, grampositiv anaerob bacill som finns i talgkörtlarna som är associerade med hårsäckar. Koloniseringen med C acnes på fram- och baksidan av axelepidermis är större än i andra delar av kroppen på grund av den höga tätheten av talgkörtlarna i det området. C acnes kan orsaka låggradiga infektioner efter axeloperation, och det har visat sig att det är den vanligast upptäckta bakterien efter revision av axelprotesoperation. Under revision av axelartroskopifall utförda för smärta, stelhet eller svaghet, hade 30 % av patienterna positiva odlingsfynd och 80 % av dessa fynd var positiva för C acnes. Man tror att C acnes-infektioner uppstår under operation när talgkörtlarna i huden skärs och exponeras, vilket leder till att C acnes förorenar kirurgens instrument och handskar och därmed operationssåret. Nyligen genomförda studier visade att väteperoxid och bensoylperoxid var mer effektiva än de konventionella hudförberedelsemetoderna för att minska C acnes belastningen i huden, men så högt som 17% av kulturerna var fortfarande positiva för C acnes även med dessa nya åtgärder. Således, trots alla ansträngningar att utrota C-aknes från axeln, förblir C-aknes en svårfångad patogen som potentiellt förorenar tiotusentals axelproteser varje år.

Kirurgisk diatermi (eller elektrokauteri) har använts rutinmässigt för vävnadsdissektion och hemostas under kirurgiska ingrepp. I skärningsläget producerar användningen av en elektrod som levererar en ren kontinuerlig sinusformad våg med låg spänning så höga temperaturer som 1000 ℃, vilket värmer celler i vävnaden så snabbt att de förångas och lämnar ett hålrum i cellmatrisen. Värmen som skapas försvinner som en ström snarare än att överföras till intilliggande vävnader. Detta möjliggör vävnadsklyvning utan skador på omgivande områden. Elektroden behöver inte vara i kontakt med vävnad eftersom en båge bildas som ger ett rent snitt. Med koaguleringsläget på hög effekt sker skärning också, men detta ger en större zon med större termiska skador. Elektrocautery kan användas för att dissekera fascia och muskellager, såväl som för att uppnå hemostas, och det har blivit en integrerad del av modern kirurgisk praxis. Ett antal kliniska studier utvärderade säkerheten och effekten av att skära elektrokauteri för kirurgiska snitt i allmänhet, plastiska, otorhinolaryngologiska, ortopediska, neurokirurgiska och gynekologiska procedurer. Dessutom genomfördes systematiska översikter och metaanalyser för samma syften. Majoriteten av dessa studier visade att användning av elektrokauterisering för att skära huden gav fördelarna med minskad blödning, ett snabbare snitt och minskad postoperativ smärta utan ökning av sårkomplikationer jämfört med skalpellsnitt. Med tanke på de höga temperaturer som genereras vid spetsen av en elektrokauterisk elektrod, är det rimligt att anta att ett hudsnitt med elektrokauterisering potentiellt kan förstöra exponerade kolonier av C acnes i hårsäckar och talgkörtlar som är öppna på hudens snittyta. Syftet med denna studie är att undersöka om hudsnitt med elektrokauterisering kommer att resultera i minskad C acnes-kontamination under axelprotesoperation. För detta ändamål föreslår vi en randomiserad klinisk prövning där patienter som genomgår axelprotesoperation randomiseras i två grupper - Elektrokauterincisionsgrupp (Electro) vs. Skalpellsnittsgrupp (Scalpell) - och svabbkulturer erhålls från hudsnittet och operationskirurgens handskar och tång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga patienter (>18 år) som genomgår primär axelprotesoperation (antingen anatomisk eller omvänd axelprotes)

Exklusions kriterier:

  • Historik av ipsilateral axelpostoperativ infektion
  • Administrering av eventuella antibiotika inom en månad före indexproceduren
  • Aktiv akne på operationsstället
  • Historik av psoriasis- eller eksemskador kring axelområdet
  • Revision artroplastik fall
  • Minderåriga (<18 år)
  • Kvinnliga patienter
  • Fångar
  • Patienter som inte kan förstå engelska tillräckligt för att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalpell snittgrupp
Denna grupp patienter kommer att få hudsnitt som görs med hjälp av ett skalpellblad.
Använda skalblad för att göra hudsnitt under axelprotesoperation
Experimentell: Elektrocautery snittgrupp
Denna grupp patienter kommer att få hudsnitt gjorda med hjälp av elektrokauteri.
Använda kirurgisk diatermi för att göra hudsnitt under axelprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportioner av positiva C acnes-kulturer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Proportioner av positiva C acnes-kulturer
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera