Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen diatermian teho Cutibacterium Acnesin hävittämisessä kirurgisesta ihon viillosta olkapään artroplastian aikana (Electrocautery)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Olkanivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen infektio on tuhoisa komplikaatio. Periproteesisen olkapäätulehduksen diagnosointi ja hoito on merkittävä haaste. Tämän ongelman kärjessä on Cutibacterium acnes, koska nykyiset profylaktiset hoito-ohjelmat eivät riitä poistamaan C-akneja kirurgiselta kentältä. Uskotaan, että C acnes -infektioita esiintyy leikkauksen aikana, kun ihon talirauhaset leikataan ja paljastetaan, mikä johtaa C acnes -infektioihin, jotka saastuttavat kirurgin instrumentit ja käsineet ja siten leikkaushaavan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö ihon viiltojen tekeminen sähköpoltolla C acnes -kontaminaatiota olkapään artroplastian aikana. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa olkapään nivelleikkauksen saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - sähköpolttoleikkausryhmä (Electro) vs. leikkausveitsen ryhmä (Scalpel) - ja vanupuikkoviljelmät otetaan ihon viiltosta ja leikkauskirurgin käsineistä ja pihdit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkanivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen infektio on tuhoisa komplikaatio. Infektoitunut olkapään nivelleikkaus ei ainoastaan ​​aiheuta odottamatonta terveysriskiä potilaille, vaan se myös aiheuttaa raskaan taloudellisen taakan sekä yksilön että yhteiskunnan tasolla. Periprosteettisten olkapääinfektioiden (PSI) on raportoitu olevan 0,80–1,46 prosenttia, mutta infektioiden määrä todennäköisesti lisääntyy, kun olkapään nivelleikkaukset yleistyvät ikääntyvässä aktiivisessa väestössä. PSI:n diagnosointi ja hoito on merkittävä haaste. Toisin kuin muiden nivelten periprosteettiset infektiot, PSI:ltä puuttuvat tyypilliset infektion kliiniset oireet ja laboratoriolöydökset, koska taudinaiheuttajat ovat laiskoja. Tämän ongelman kärjessä on Cutibacterium acnes. Vaikka ihon pinnalla elävät tyypilliset Staphylococcus-, Streptococcus- ja Corynebacterium-lajit ovat useimpien kirurgisten infektioiden ehkäisyohjelmien ensisijaiset kohteet, C acnes on noussut ongelmalliseksi bakteeriksi, koska nykyiset ennaltaehkäisevät hoito-ohjelmat eivät riitä poistamaan C-akneja leikkausalalta. .

C acnes on yksi yleisimmistä olkapääleikkauksen jälkeisten infektioiden aiheuttajista. Se on kommensaalinen, grampositiivinen anaerobinen basilli, joka sijaitsee hiusrakkuloihin liittyvissä talirauhasissa. C-acnes-kolonisaatio olkapään orvaskeden etu- ja takapuolella on suurempi kuin muilla kehon alueilla, koska tällä alueella on suuri talirauhasten tiheys. C acnes voi aiheuttaa matala-asteisia infektioita olkapääleikkauksen jälkeen, ja on osoitettu, että se on yleisimmin havaittu bakteeri korjausleikkauksen jälkeen. Kivun, jäykkyyden tai heikkouden vuoksi suoritettujen olkapään artroskopiatapausten aikana 30 %:lla potilaista oli positiivisia viljelylöydöksiä ja 80 %:lla näistä löydöksistä oli positiivisia C-aknen suhteen. Uskotaan, että C acnes -infektioita esiintyy leikkauksen aikana, kun ihon talirauhaset leikataan ja paljastetaan, mikä johtaa C acnes -infektioihin, jotka saastuttavat kirurgin instrumentit ja käsineet ja siten leikkaushaavan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että vetyperoksidi ja bentsoyyliperoksidi olivat tavanomaisia ​​ihonkäsittelymenetelmiä tehokkaampia vähentämään ihon C acnes -kuormitusta, mutta jopa 17 % viljelmistä oli edelleen positiivisia C acnes -bakteerin suhteen näillä uusilla toimenpiteillä. Huolimatta kaikista ponnisteluista C-aknen hävittämiseksi olkapäästä, C acnes on edelleen vaikeasti havaittava taudinaiheuttaja, joka mahdollisesti saastuttaa kymmeniä tuhansia olkapään nivelleikkauksia joka vuosi.

Kirurgista diatermiaa (tai sähkölauteria) on käytetty rutiininomaisesti kudosten dissektioon ja hemostaasiin kirurgisten toimenpiteiden aikana. Leikkaustilassa puhtaan jatkuvan matalajännitteisen siniaallon tuottavan elektrodin käyttö tuottaa jopa 1000 ℃ korkeita lämpötiloja, mikä kuumentaa solut kudoksessa niin nopeasti, että ne höyrystyvät jättäen solumatriisiin ontelon. Syntynyt lämpö haihtuu virtana sen sijaan, että se siirtyisi viereisiin kudoksiin. Tämä mahdollistaa kudosten pilkkoutumisen vahingoittamatta ympäröiviä alueita. Elektrodin ei tarvitse olla kosketuksessa kudoksen kanssa, koska muodostuu kaari, joka tuottaa puhtaan leikkauksen. Koagulaatiotilassa suurella teholla tapahtuu myös leikkaamista, mutta tämä tuottaa suuremman vyöhykkeen, jossa on suurempi lämpövaurio. Sähkökauterilla voidaan leikata faskia- ja lihaskerroksia sekä saavuttaa hemostaasi, ja siitä on tullut olennainen osa nykyaikaista kirurgiaa. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu sähköputken leikkaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta kirurgisissa viilloissa yleisissä, plastisissa, otorinolaryngologisissa, ortopedisissa, neurokirurgisissa ja gynekologisissa toimenpiteissä. Lisäksi samoja tarkoituksia varten tehtiin systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä. Suurin osa näistä tutkimuksista osoitti, että sähköpoltoinnin käyttö ihon leikkaamiseen tuotti hyödyt vähentyneestä verenvuodosta, nopeammasta viillosta ja vähentyneestä leikkauksen jälkeisestä kivusta ilman, että haavakomplikaatiot lisääntyivät veitsellä tehtyihin viiltoihin verrattuna. Ottaen huomioon sähköpolttoelektrodin kärjessä syntyneet korkeat lämpötilat, on järkevää olettaa, että ihon viillon tekeminen sähköpoltolla saattaa mahdollisesti tuhota altistuneet C acnes -pesäkkeet karvatupissa ja ihon viiltopinnalla avautuvissa talirauhasissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö ihon viiltojen tekeminen sähköpoltolla C acnes -kontaminaatiota olkapään artroplastian aikana. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa olkapään nivelleikkauksen saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - sähköpolttoleikkausryhmä (Electro) vs. leikkausveitsen ryhmä (Scalpel) - ja vanupuikkoviljelmät otetaan ihon viiltosta ja leikkauskirurgin käsineistä ja pihdit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miespotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus (joko anatominen tai käänteinen olkapään artroplastia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateraalinen olkapään leikkauksen jälkeinen infektio
  • Antibioottien anto kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Aktiivinen akne leikkauskohdassa
  • Aiemmat psoriaattiset tai eksematoottiset leesiot olkapään alueella
  • Artroplastiatapausten tarkistus
  • Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
  • Naispotilaat
  • vangit
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tarpeeksi antaakseen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Veitsen viiltoryhmä
Tälle potilasryhmälle tehdään iholeikkaus skalpellin terällä.
Leikkausterän käyttäminen ihon viillon tekemiseen olkapään artroplastian aikana
Kokeellinen: Sähköinen viiltoryhmä
Tämä potilasryhmä saa ihon viillon, joka tehdään sähkökautterilla.
Kirurgisen diatermian käyttäminen ihon viillon tekemiseen olkapään artroplastian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten C acnes -viljelmien osuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Positiivisten C acnes -viljelmien osuudet
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri

Tilaa