- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608916
Kirurgisen diatermian teho Cutibacterium Acnesin hävittämisessä kirurgisesta ihon viillosta olkapään artroplastian aikana (Electrocautery)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkanivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen infektio on tuhoisa komplikaatio. Infektoitunut olkapään nivelleikkaus ei ainoastaan aiheuta odottamatonta terveysriskiä potilaille, vaan se myös aiheuttaa raskaan taloudellisen taakan sekä yksilön että yhteiskunnan tasolla. Periprosteettisten olkapääinfektioiden (PSI) on raportoitu olevan 0,80–1,46 prosenttia, mutta infektioiden määrä todennäköisesti lisääntyy, kun olkapään nivelleikkaukset yleistyvät ikääntyvässä aktiivisessa väestössä. PSI:n diagnosointi ja hoito on merkittävä haaste. Toisin kuin muiden nivelten periprosteettiset infektiot, PSI:ltä puuttuvat tyypilliset infektion kliiniset oireet ja laboratoriolöydökset, koska taudinaiheuttajat ovat laiskoja. Tämän ongelman kärjessä on Cutibacterium acnes. Vaikka ihon pinnalla elävät tyypilliset Staphylococcus-, Streptococcus- ja Corynebacterium-lajit ovat useimpien kirurgisten infektioiden ehkäisyohjelmien ensisijaiset kohteet, C acnes on noussut ongelmalliseksi bakteeriksi, koska nykyiset ennaltaehkäisevät hoito-ohjelmat eivät riitä poistamaan C-akneja leikkausalalta. .
C acnes on yksi yleisimmistä olkapääleikkauksen jälkeisten infektioiden aiheuttajista. Se on kommensaalinen, grampositiivinen anaerobinen basilli, joka sijaitsee hiusrakkuloihin liittyvissä talirauhasissa. C-acnes-kolonisaatio olkapään orvaskeden etu- ja takapuolella on suurempi kuin muilla kehon alueilla, koska tällä alueella on suuri talirauhasten tiheys. C acnes voi aiheuttaa matala-asteisia infektioita olkapääleikkauksen jälkeen, ja on osoitettu, että se on yleisimmin havaittu bakteeri korjausleikkauksen jälkeen. Kivun, jäykkyyden tai heikkouden vuoksi suoritettujen olkapään artroskopiatapausten aikana 30 %:lla potilaista oli positiivisia viljelylöydöksiä ja 80 %:lla näistä löydöksistä oli positiivisia C-aknen suhteen. Uskotaan, että C acnes -infektioita esiintyy leikkauksen aikana, kun ihon talirauhaset leikataan ja paljastetaan, mikä johtaa C acnes -infektioihin, jotka saastuttavat kirurgin instrumentit ja käsineet ja siten leikkaushaavan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että vetyperoksidi ja bentsoyyliperoksidi olivat tavanomaisia ihonkäsittelymenetelmiä tehokkaampia vähentämään ihon C acnes -kuormitusta, mutta jopa 17 % viljelmistä oli edelleen positiivisia C acnes -bakteerin suhteen näillä uusilla toimenpiteillä. Huolimatta kaikista ponnisteluista C-aknen hävittämiseksi olkapäästä, C acnes on edelleen vaikeasti havaittava taudinaiheuttaja, joka mahdollisesti saastuttaa kymmeniä tuhansia olkapään nivelleikkauksia joka vuosi.
Kirurgista diatermiaa (tai sähkölauteria) on käytetty rutiininomaisesti kudosten dissektioon ja hemostaasiin kirurgisten toimenpiteiden aikana. Leikkaustilassa puhtaan jatkuvan matalajännitteisen siniaallon tuottavan elektrodin käyttö tuottaa jopa 1000 ℃ korkeita lämpötiloja, mikä kuumentaa solut kudoksessa niin nopeasti, että ne höyrystyvät jättäen solumatriisiin ontelon. Syntynyt lämpö haihtuu virtana sen sijaan, että se siirtyisi viereisiin kudoksiin. Tämä mahdollistaa kudosten pilkkoutumisen vahingoittamatta ympäröiviä alueita. Elektrodin ei tarvitse olla kosketuksessa kudoksen kanssa, koska muodostuu kaari, joka tuottaa puhtaan leikkauksen. Koagulaatiotilassa suurella teholla tapahtuu myös leikkaamista, mutta tämä tuottaa suuremman vyöhykkeen, jossa on suurempi lämpövaurio. Sähkökauterilla voidaan leikata faskia- ja lihaskerroksia sekä saavuttaa hemostaasi, ja siitä on tullut olennainen osa nykyaikaista kirurgiaa. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu sähköputken leikkaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta kirurgisissa viilloissa yleisissä, plastisissa, otorinolaryngologisissa, ortopedisissa, neurokirurgisissa ja gynekologisissa toimenpiteissä. Lisäksi samoja tarkoituksia varten tehtiin systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä. Suurin osa näistä tutkimuksista osoitti, että sähköpoltoinnin käyttö ihon leikkaamiseen tuotti hyödyt vähentyneestä verenvuodosta, nopeammasta viillosta ja vähentyneestä leikkauksen jälkeisestä kivusta ilman, että haavakomplikaatiot lisääntyivät veitsellä tehtyihin viiltoihin verrattuna. Ottaen huomioon sähköpolttoelektrodin kärjessä syntyneet korkeat lämpötilat, on järkevää olettaa, että ihon viillon tekeminen sähköpoltolla saattaa mahdollisesti tuhota altistuneet C acnes -pesäkkeet karvatupissa ja ihon viiltopinnalla avautuvissa talirauhasissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö ihon viiltojen tekeminen sähköpoltolla C acnes -kontaminaatiota olkapään artroplastian aikana. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa olkapään nivelleikkauksen saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - sähköpolttoleikkausryhmä (Electro) vs. leikkausveitsen ryhmä (Scalpel) - ja vanupuikkoviljelmät otetaan ihon viiltosta ja leikkauskirurgin käsineistä ja pihdit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus (joko anatominen tai käänteinen olkapään artroplastia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalinen olkapään leikkauksen jälkeinen infektio
- Antibioottien anto kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
- Aktiivinen akne leikkauskohdassa
- Aiemmat psoriaattiset tai eksematoottiset leesiot olkapään alueella
- Artroplastiatapausten tarkistus
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Naispotilaat
- vangit
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tarpeeksi antaakseen tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veitsen viiltoryhmä
Tälle potilasryhmälle tehdään iholeikkaus skalpellin terällä.
|
Leikkausterän käyttäminen ihon viillon tekemiseen olkapään artroplastian aikana
|
|
Kokeellinen: Sähköinen viiltoryhmä
Tämä potilasryhmä saa ihon viillon, joka tehdään sähkökautterilla.
|
Kirurgisen diatermian käyttäminen ihon viillon tekemiseen olkapään artroplastian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten C acnes -viljelmien osuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten C acnes -viljelmien osuudet
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU IRB 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos