Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der chirurgischen Diathermie bei der Beseitigung von Cutibacterium-Akne durch chirurgische Hautinzision während der Schulterendoprothetik (Electrocautery)

10. April 2023 aktualisiert von: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Eine periprothetische Infektion nach einer Schulterendoprothetik ist eine verheerende Komplikation. Die Diagnose und Behandlung einer periprothetischen Schulterinfektion stellt eine große Herausforderung dar. An der Spitze dieses Problems steht Cutibacterium acnes, da die derzeitigen prophylaktischen Therapien nicht ausreichen, um C-Akne aus dem chirurgischen Bereich auszurotten. Es wird angenommen, dass C-Aknes-Infektionen während einer Operation auftreten, wenn die Talgdrüsen in der Haut geschnitten und freigelegt werden, was dazu führt, dass C-Aknes die Instrumente und Handschuhe des Chirurgen und somit die Operationswunde kontaminiert. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Durchführen von Hautschnitten mit Elektrokauterisation zu einer verringerten Kontamination mit C acnes während der Schulterendoprothetik führt. Zu diesem Zweck schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, bei der Patienten, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden – Elektrokauter-Inzisionsgruppe (Elektro) vs. Skalpell-Inzisionsgruppe (Skalpell) – und Abstrichkulturen aus dem Hautschnitt und den operierenden Chirurgenhandschuhen entnommen werden Zange

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine periprothetische Infektion nach einer Schulterendoprothetik ist eine verheerende Komplikation. Eine infizierte Schulterendoprothetik verursacht nicht nur ein unerwartetes Gesundheitsrisiko für Patienten, sondern bedeutet auch eine große finanzielle Belastung auf individueller und gesellschaftlicher Ebene. Die Raten periprothetischer Schulterinfektionen (PSI) wurden mit 0,80 % bis 1,46 % angegeben, aber die Zahl der Infektionen wird wahrscheinlich zunehmen, da die Schulterarthroplastik in einer alternden aktiven Bevölkerung üblicher wird. Die Diagnose und Behandlung von PSI stellt eine große Herausforderung dar. Im Gegensatz zu periprothetischen Infektionen in anderen Gelenken fehlen bei PSI die typischen klinischen Anzeichen und Laborbefunde einer Infektion aufgrund der indolenten Natur der auslösenden Erreger. An der Spitze dieses Problems steht Cutibacterium acnes. Obwohl die typischen Staphylococcus-, Streptococcus- und Corynebacterium-Spezies, die sich auf der Hautoberfläche befinden, die primären Ziele der meisten chirurgischen Infektionsprophylaxeschemata sind, hat sich C acnes als problematisches Bakterium herausgestellt, da die derzeitigen prophylaktischen Schemata nicht ausreichen, um C acnes aus dem chirurgischen Bereich auszurotten .

C acnes ist einer der häufigsten Erreger von Infektionen nach Schulteroperationen. Es ist ein kommensaler, grampositiver anaerober Bazillus, der sich in den mit den Haarfollikeln verbundenen Talgdrüsen befindet. Die Besiedelung der Vorder- und Rückseite der Schulterepidermis mit C. acnes ist aufgrund der hohen Dichte der Talgdrüsen in diesem Bereich größer als die anderer Körperregionen. C acnes kann nach einer Schulteroperation geringgradige Infektionen verursachen, und es wurde gezeigt, dass es das am häufigsten nachgewiesene Bakterium nach einer Revisions-Schulterendoprothetik ist. Bei Revisions-Schulterarthroskopie-Fällen, die wegen Schmerzen, Steifheit oder Schwäche durchgeführt wurden, hatten 30 % der Patienten positive Kulturbefunde, und 80 % dieser Befunde waren positiv für C-Akne. Es wird angenommen, dass C-Aknes-Infektionen während einer Operation auftreten, wenn die Talgdrüsen in der Haut geschnitten und freigelegt werden, was dazu führt, dass C-Aknes die Instrumente und Handschuhe des Chirurgen und somit die Operationswunde kontaminiert. Jüngste Studien zeigten, dass Wasserstoffperoxid und Benzoylperoxid bei der Verringerung der C-Akne-Belastung der Haut wirksamer waren als die herkömmlichen Hautpräparationsmethoden, aber selbst mit diesen neuen Maßnahmen waren immer noch 17 % der Kulturen positiv für C-Akne. Trotz aller Bemühungen, C-Akne von der Schulter auszurotten, bleibt C-Akne ein schwer fassbarer Krankheitserreger, der potenziell jedes Jahr Zehntausende von Schulterarthroplastiken kontaminiert.

Chirurgische Diathermie (oder Elektrokauterisation) wurde routinemäßig zur Gewebedissektion und Blutstillung während chirurgischer Eingriffe verwendet. Im Schneidmodus erzeugt die Verwendung einer Elektrode, die eine reine kontinuierliche Sinuswelle mit niedriger Spannung liefert, Temperaturen von bis zu 1000℃, wodurch die Zellen im Gewebe so schnell erhitzt werden, dass sie verdampfen und einen Hohlraum in der Zellmatrix hinterlassen. Die erzeugte Wärme wird als Strom abgeführt, anstatt in benachbarte Gewebe übertragen zu werden. Dies ermöglicht eine Gewebespaltung ohne Beschädigung der umgebenden Bereiche. Die Elektrode muss nicht mit Gewebe in Kontakt kommen, da ein Lichtbogen gebildet wird, der einen sauberen Schnitt erzeugt. Im Koagulationsmodus mit hoher Leistung kommt es auch zum Schneiden, aber dies erzeugt eine größere Zone mit stärkerer thermischer Schädigung. Die Elektrokauterisation kann zum Präparieren von Faszien- und Muskelschichten sowie zum Erzielen einer Hämostase verwendet werden und ist zu einem festen Bestandteil der modernen chirurgischen Praxis geworden. Eine Reihe klinischer Studien bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des Schneidens von Elektrokautern bei chirurgischen Schnitten bei allgemeinen, plastischen, otorhinolaryngologischen, orthopädischen, neurochirurgischen und gynäkologischen Eingriffen. Zu den gleichen Zwecken wurden zusätzlich systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen durchgeführt. Die Mehrzahl dieser Studien zeigte, dass die Verwendung von Elektrokauterisation zum Schneiden der Haut im Vergleich zu Skalpellschnitten die Vorteile einer geringeren Blutung, eines schnelleren Schnitts und geringerer postoperativer Schmerzen ohne Zunahme von Wundkomplikationen bietet. Angesichts der hohen Temperaturen, die an der Spitze einer Elektrokauterisationselektrode erzeugt werden, ist es vernünftig anzunehmen, dass ein Hautschnitt mit Elektrokauterisation freiliegende Kolonien von C acnes in Haarfollikeln und Talgdrüsen zerstören könnte, die sich auf der Schnittfläche der Haut öffnen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Durchführen von Hautschnitten mit Elektrokauterisation zu einer verringerten Kontamination mit C acnes während der Schulterendoprothetik führt. Zu diesem Zweck schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, bei der Patienten, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden – Elektrokauter-Inzisionsgruppe (Elektro) vs. Skalpell-Inzisionsgruppe (Skalpell) – und Abstrichkulturen aus dem Hautschnitt und den operierenden Chirurgenhandschuhen entnommen werden Zange.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten (>18 Jahre), die sich einer primären Schulterendoprothetik (entweder anatomische oder inverse Schulterendoprothetik) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer postoperativen Infektion der ipsilateralen Schulter
  • Verabreichung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren
  • Aktive Akne an der Operationsstelle
  • Geschichte von psoriatischen oder ekzematösen Läsionen im Schulterbereich
  • Fälle von Revisionsendoprothetik
  • Minderjährige (< 18 Jahre alt)
  • Weibliche Patienten
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht genug Englisch verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skalpell-Schnittgruppe
Diese Patientengruppe erhält einen Hautschnitt mit einer Skalpellklinge.
Verwendung einer Scaple-Klinge zur Hautinzision während einer Schulterendoprothetik
Experimental: Elektrokauter-Inzisionsgruppe
Diese Patientengruppe erhält einen Hautschnitt mit Elektrokauterisation.
Verwendung von chirurgischer Diathermie zur Durchführung von Hautschnitten während der Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile positiver C acnes-Kulturen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Anteile positiver C acnes-Kulturen
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

3
Abonnieren