- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608916
Wirksamkeit der chirurgischen Diathermie bei der Beseitigung von Cutibacterium-Akne durch chirurgische Hautinzision während der Schulterendoprothetik (Electrocautery)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine periprothetische Infektion nach einer Schulterendoprothetik ist eine verheerende Komplikation. Eine infizierte Schulterendoprothetik verursacht nicht nur ein unerwartetes Gesundheitsrisiko für Patienten, sondern bedeutet auch eine große finanzielle Belastung auf individueller und gesellschaftlicher Ebene. Die Raten periprothetischer Schulterinfektionen (PSI) wurden mit 0,80 % bis 1,46 % angegeben, aber die Zahl der Infektionen wird wahrscheinlich zunehmen, da die Schulterarthroplastik in einer alternden aktiven Bevölkerung üblicher wird. Die Diagnose und Behandlung von PSI stellt eine große Herausforderung dar. Im Gegensatz zu periprothetischen Infektionen in anderen Gelenken fehlen bei PSI die typischen klinischen Anzeichen und Laborbefunde einer Infektion aufgrund der indolenten Natur der auslösenden Erreger. An der Spitze dieses Problems steht Cutibacterium acnes. Obwohl die typischen Staphylococcus-, Streptococcus- und Corynebacterium-Spezies, die sich auf der Hautoberfläche befinden, die primären Ziele der meisten chirurgischen Infektionsprophylaxeschemata sind, hat sich C acnes als problematisches Bakterium herausgestellt, da die derzeitigen prophylaktischen Schemata nicht ausreichen, um C acnes aus dem chirurgischen Bereich auszurotten .
C acnes ist einer der häufigsten Erreger von Infektionen nach Schulteroperationen. Es ist ein kommensaler, grampositiver anaerober Bazillus, der sich in den mit den Haarfollikeln verbundenen Talgdrüsen befindet. Die Besiedelung der Vorder- und Rückseite der Schulterepidermis mit C. acnes ist aufgrund der hohen Dichte der Talgdrüsen in diesem Bereich größer als die anderer Körperregionen. C acnes kann nach einer Schulteroperation geringgradige Infektionen verursachen, und es wurde gezeigt, dass es das am häufigsten nachgewiesene Bakterium nach einer Revisions-Schulterendoprothetik ist. Bei Revisions-Schulterarthroskopie-Fällen, die wegen Schmerzen, Steifheit oder Schwäche durchgeführt wurden, hatten 30 % der Patienten positive Kulturbefunde, und 80 % dieser Befunde waren positiv für C-Akne. Es wird angenommen, dass C-Aknes-Infektionen während einer Operation auftreten, wenn die Talgdrüsen in der Haut geschnitten und freigelegt werden, was dazu führt, dass C-Aknes die Instrumente und Handschuhe des Chirurgen und somit die Operationswunde kontaminiert. Jüngste Studien zeigten, dass Wasserstoffperoxid und Benzoylperoxid bei der Verringerung der C-Akne-Belastung der Haut wirksamer waren als die herkömmlichen Hautpräparationsmethoden, aber selbst mit diesen neuen Maßnahmen waren immer noch 17 % der Kulturen positiv für C-Akne. Trotz aller Bemühungen, C-Akne von der Schulter auszurotten, bleibt C-Akne ein schwer fassbarer Krankheitserreger, der potenziell jedes Jahr Zehntausende von Schulterarthroplastiken kontaminiert.
Chirurgische Diathermie (oder Elektrokauterisation) wurde routinemäßig zur Gewebedissektion und Blutstillung während chirurgischer Eingriffe verwendet. Im Schneidmodus erzeugt die Verwendung einer Elektrode, die eine reine kontinuierliche Sinuswelle mit niedriger Spannung liefert, Temperaturen von bis zu 1000℃, wodurch die Zellen im Gewebe so schnell erhitzt werden, dass sie verdampfen und einen Hohlraum in der Zellmatrix hinterlassen. Die erzeugte Wärme wird als Strom abgeführt, anstatt in benachbarte Gewebe übertragen zu werden. Dies ermöglicht eine Gewebespaltung ohne Beschädigung der umgebenden Bereiche. Die Elektrode muss nicht mit Gewebe in Kontakt kommen, da ein Lichtbogen gebildet wird, der einen sauberen Schnitt erzeugt. Im Koagulationsmodus mit hoher Leistung kommt es auch zum Schneiden, aber dies erzeugt eine größere Zone mit stärkerer thermischer Schädigung. Die Elektrokauterisation kann zum Präparieren von Faszien- und Muskelschichten sowie zum Erzielen einer Hämostase verwendet werden und ist zu einem festen Bestandteil der modernen chirurgischen Praxis geworden. Eine Reihe klinischer Studien bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des Schneidens von Elektrokautern bei chirurgischen Schnitten bei allgemeinen, plastischen, otorhinolaryngologischen, orthopädischen, neurochirurgischen und gynäkologischen Eingriffen. Zu den gleichen Zwecken wurden zusätzlich systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen durchgeführt. Die Mehrzahl dieser Studien zeigte, dass die Verwendung von Elektrokauterisation zum Schneiden der Haut im Vergleich zu Skalpellschnitten die Vorteile einer geringeren Blutung, eines schnelleren Schnitts und geringerer postoperativer Schmerzen ohne Zunahme von Wundkomplikationen bietet. Angesichts der hohen Temperaturen, die an der Spitze einer Elektrokauterisationselektrode erzeugt werden, ist es vernünftig anzunehmen, dass ein Hautschnitt mit Elektrokauterisation freiliegende Kolonien von C acnes in Haarfollikeln und Talgdrüsen zerstören könnte, die sich auf der Schnittfläche der Haut öffnen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Durchführen von Hautschnitten mit Elektrokauterisation zu einer verringerten Kontamination mit C acnes während der Schulterendoprothetik führt. Zu diesem Zweck schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, bei der Patienten, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden – Elektrokauter-Inzisionsgruppe (Elektro) vs. Skalpell-Inzisionsgruppe (Skalpell) – und Abstrichkulturen aus dem Hautschnitt und den operierenden Chirurgenhandschuhen entnommen werden Zange.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten (>18 Jahre), die sich einer primären Schulterendoprothetik (entweder anatomische oder inverse Schulterendoprothetik) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer postoperativen Infektion der ipsilateralen Schulter
- Verabreichung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren
- Aktive Akne an der Operationsstelle
- Geschichte von psoriatischen oder ekzematösen Läsionen im Schulterbereich
- Fälle von Revisionsendoprothetik
- Minderjährige (< 18 Jahre alt)
- Weibliche Patienten
- Gefangene
- Patienten, die nicht genug Englisch verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Skalpell-Schnittgruppe
Diese Patientengruppe erhält einen Hautschnitt mit einer Skalpellklinge.
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Verwendung einer Scaple-Klinge zur Hautinzision während einer Schulterendoprothetik
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Experimental: Elektrokauter-Inzisionsgruppe
Diese Patientengruppe erhält einen Hautschnitt mit Elektrokauterisation.
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Verwendung von chirurgischer Diathermie zur Durchführung von Hautschnitten während der Schulterendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteile positiver C acnes-Kulturen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Anteile positiver C acnes-Kulturen
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2 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
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- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
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- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MU IRB 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten