- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608916
Эффективность хирургической диатермии в эрадикации акне Cutibacterium из хирургического разреза кожи во время эндопротезирования плечевого сустава (Electrocautery)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перипротезная инфекция после эндопротезирования плечевого сустава является разрушительным осложнением. Инфицированное эндопротезирование плечевого сустава не только создает неожиданную опасность для здоровья пациентов, но и налагает тяжелое финансовое бремя как на индивидуальном, так и на общественном уровне. Сообщается, что частота перипротезных инфекций плечевого сустава (PSI) составляет от 0,80% до 1,46%, но число инфекций, вероятно, будет увеличиваться по мере того, как эндопротезирование плечевого сустава становится все более распространенным среди стареющего активного населения. Диагностика и лечение PSI представляет собой серьезную проблему. В отличие от перипротезной инфекции в других суставах, при ПСИ отсутствуют типичные клинические признаки и лабораторные признаки инфекции из-за индолентного характера возбудителей. В авангарде этой проблемы находится Cutibacterium acnes. Хотя типичные виды Staphylococcus, Streptococcus и Corynebacterium, обитающие на поверхности кожи, являются основными мишенями большинства схем профилактики хирургических инфекций, C.acnes стала проблемной бактерией, поскольку современные профилактические схемы недостаточны для эрадикации C.acnes из операционного поля. .
Cacnes является одним из наиболее частых возбудителей инфекций после операций на плече. Это комменсальная грамположительная анаэробная палочка, обитающая в сальных железах, связанных с волосяными фолликулами. Колонизация С. acnes передней и задней сторон эпидермиса плеч больше, чем в других областях тела, из-за высокой плотности сальных желез в этой области. Cacnes может вызывать слабовыраженные инфекции после операции на плечевом суставе, и было показано, что это наиболее часто выявляемая бактерия после ревизионной операции по эндопротезированию плечевого сустава. Во время повторной артроскопии плечевого сустава, выполненной по поводу боли, скованности или слабости, у 30% пациентов были положительные результаты посева, и 80% этих результатов были положительными на Cacnes. Считается, что инфекции C.acnes возникают во время операции, когда сальные железы в коже разрезаются и обнажаются, что приводит к заражению C.acnes инструментов и перчаток хирурга и, таким образом, хирургической раны. Недавние исследования показали, что перекись водорода и перекись бензоила были более эффективны, чем обычные методы подготовки кожи, в снижении нагрузки на C. acnes в коже, но до 17% культур по-прежнему были положительными на C. acnes даже с этими новыми мерами. Таким образом, несмотря на все усилия по искоренению Cacnes из плечевого сустава, Cacnes остается неуловимым патогеном, потенциально заражающим десятки тысяч операций по эндопротезированию плечевого сустава каждый год.
Хирургическая диатермия (или электрокоагуляция) обычно используется для рассечения тканей и гемостаза во время хирургических процедур. В режиме резания использование электрода, создающего чистую непрерывную синусоидальную волну низкого напряжения, создает высокие температуры до 1000 ℃, которые нагревают клетки в ткани так быстро, что они испаряются, оставляя полость в клеточном матриксе. Создаваемое тепло рассеивается в виде потока, а не передается в соседние ткани. Это позволяет расщеплять ткани без повреждения окружающих областей. Электроду не нужно контактировать с тканью, так как образуется дуга, обеспечивающая чистый срез. При режиме коагуляции на высокой мощности также происходит разрезание, но при этом возникает большая зона большего термического повреждения. Электрокоагуляция может применяться для рассечения фасций и мышечных слоев, а также для достижения гемостаза и стала неотъемлемой частью современной хирургической практики. В ряде клинических исследований оценивали безопасность и эффективность электрокоагуляции при хирургических разрезах в целом, пластических, оториноларингологических, ортопедических, нейрохирургических и гинекологических процедурах. Кроме того, для тех же целей были проведены систематические обзоры и метаанализы. Большинство этих исследований показали, что использование электрокоагуляции для разреза кожи дает преимущества в виде уменьшения кровотечения, более быстрого разреза и уменьшения послеоперационной боли без увеличения раневых осложнений по сравнению с разрезами скальпелем. Учитывая высокие температуры, генерируемые на кончике электрода электрокоагулятора, разумно предположить, что разрез кожи с помощью электрокоагуляции потенциально может разрушить открытые колонии Cacnes в волосяных фолликулах и сальных железах, открытых на поверхности разреза кожи. Целью данного исследования является изучение того, приведет ли разрез кожи с помощью электрокоагуляции к уменьшению загрязнения Cacnes во время эндопротезирования плечевого сустава. С этой целью мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, рандомизируются на две группы: группа разреза электрокоагуляцией (Electro) и группа разреза скальпелем (Scalpel) — и берутся культуры мазков из разреза кожи и перчаток оперирующего хирурга и щипцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского пола (старше 18 лет), перенесшие первичное эндопротезирование плечевого сустава (либо анатомическое, либо реверсивное эндопротезирование плечевого сустава)
Критерий исключения:
- Послеоперационная инфекция ипсилатерального плеча в анамнезе
- Прием любых антибиотиков в течение месяца до индексной процедуры
- Активные угри в области хирургического вмешательства
- История псориатических или экзематозных поражений в области плеч
- Случаи ревизионного эндопротезирования
- Несовершеннолетние (< 18 лет)
- пациенты женского пола
- Заключенные
- Пациенты, которые недостаточно понимают английский язык, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа разрезов скальпелем
Эта группа пациентов получит разрез кожи, сделанный с использованием лезвия скальпеля.
|
Использование лезвия скальпеля для разреза кожи во время эндопротезирования плечевого сустава
|
|
Экспериментальный: Электрокоагуляционная группа разрезов
Этой группе пациентов будет сделан разрез кожи с помощью электрокоагуляции.
|
Использование хирургической диатермии для разреза кожи при эндопротезировании плечевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля положительных культур Cacnes
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Доля положительных культур Cacnes
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU IRB 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .