- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608916
Effekten av kirurgisk diatermi for å utrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgisk hudinnsnitt under skulderproteser (Electrocautery)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk infeksjon etter skulderproteser er en ødeleggende komplikasjon. Infisert skulderproteser forårsaker ikke bare en uventet helsefare for pasienter, men påfører også en stor økonomisk byrde både på individ- og samfunnsnivå. Hyppigheten av periprostetisk skulderinfeksjon (PSI) er rapportert å være 0,80 % til 1,46 %, men antallet infeksjoner vil sannsynligvis øke ettersom skulderproteser blir mer vanlig i en aldrende aktiv befolkning. Diagnostisering og behandling av PSI utgjør en betydelig utfordring. I motsetning til periprostetisk infeksjon i andre ledd, mangler PSI de typiske kliniske tegnene og laboratoriefunnene på infeksjon på grunn av den indolente naturen til de fornærmende patogenene. I forkant av denne saken er Cutibacterium acnes. Selv om de typiske Staphylococcus-, Streptococcus- og Corynebacterium-artene som lever på hudoverflaten er de primære målene for de fleste kirurgiske infeksjonsprofylakseregimer, har C acnes dukket opp som en problematisk bakterie fordi de nåværende profylaktiske regimene er utilstrekkelige til å utrydde C acnes fra det kirurgiske feltet .
C acnes er en av de vanligste patogenene for infeksjoner etter skulderkirurgi. Det er en kommensal, gram-positiv anaerob basill som ligger i talgkjertlene forbundet med hårsekkene. Koloniseringen med C-aknes på for- og baksiden av skulderepidermis er større enn i andre deler av kroppen på grunn av den høye tettheten av talgkjertlene i det området. C acnes kan forårsake lavgradige infeksjoner etter skulderoperasjon, og det er vist at det er den mest påviste bakterien etter revisjon av skulderproteser. Under revisjon av skulderartroskopi-tilfeller utført for smerte, stivhet eller svakhet, hadde 30 % av pasientene positive kulturfunn, og 80 % av disse funnene var positive for C acnes. Det antas at C acnes-infeksjoner oppstår under operasjonen når talgkjertlene i huden kuttes og eksponeres, noe som fører til at C acnes forurenser kirurgens instrumenter og hansker og dermed operasjonssåret. Nyere studier viste at hydrogenperoksid og benzoylperoksid var mer effektive enn de konvensjonelle hudforberedelsesmetodene for å redusere C acnes belastningen i huden, men så høyt som 17 % av kulturene var fortsatt positive for C acnes selv med disse nye tiltakene. Til tross for alle anstrengelser for å utrydde C acnes fra skulderen, forblir C acnes et unnvikende patogen som potensielt forurenser titusenvis av skulderproteser hvert år.
Kirurgisk diatermi (eller elektrokauteri) har blitt brukt rutinemessig for vevsdisseksjon og hemostase under kirurgiske prosedyrer. I kuttemodus produserer bruken av en elektrode som leverer en ren kontinuerlig sinusformet bølge med lav spenning så høye temperaturer som 1000 ℃, som varmer opp celler i vevet så raskt at de fordamper, og etterlater et hulrom inne i cellematrisen. Varmen som skapes forsvinner som en strøm i stedet for å overføres til tilstøtende vev. Dette tillater vevsspalting uten skade på omkringliggende områder. Elektroden trenger ikke å være i kontakt med vev da det dannes en lysbue som gir et rent kutt. Med koagulasjonsmodus på høy effekt skjer det også kutting, men dette gir en større sone med større termisk skade. Elektrokauteri kan brukes til å dissekere fascia og muskellag, samt oppnå hemostase, og det har blitt en integrert del av moderne kirurgisk praksis. En rekke kliniske studier evaluerte sikkerheten og effekten av å kutte elektrokauteri for kirurgiske snitt generelt, plastiske, otorhinolaryngologiske, ortopediske, nevrokirurgiske og gynekologiske prosedyrer. I tillegg ble systematiske oversikter og metaanalyser utført for samme formål. De fleste av disse studiene viste at bruk av elektrokauteri for å kutte huden ga fordelene med redusert blødning, et raskere snitt og redusert postoperativ smerte uten økning av sårkomplikasjoner sammenlignet med skalpellsnitt. Gitt de høye temperaturene som genereres ved tuppen av en elektrokauteri-elektrode, er det rimelig å anta at å lage et hudsnitt med elektrokauteri potensielt kan ødelegge eksponerte kolonier av C-aknes i hårsekker og talgkjertler som er åpne på den snittede overflaten av huden. Hensikten med denne studien er å undersøke om å lage hudsnitt ved hjelp av elektrokauterisering vil resultere i redusert C acnes-kontaminering under skulderproteser. For dette formål foreslår vi en randomisert klinisk studie der pasienter som gjennomgår skulderproteser blir randomisert i to grupper - Elektrokauteri snittgruppe (Electro) vs. Skalpell snittgruppe (Skalpell) - og vattpinnekulturer oppnås fra hudsnittet og operasjonskirurgens hansker og tang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter (>18 år) som gjennomgår primær skulderprotese (enten anatomisk eller omvendt skulderprotese)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ipsilateral skulder postoperativ infeksjon
- Administrering av antibiotika innen en måned før indeksprosedyren
- Aktiv akne på operasjonsstedet
- Anamnese med psoriatiske eller eksemøse lesjoner rundt skulderområdet
- Revisjon artroplastikk tilfeller
- Mindreårige (<18 år)
- Kvinnelige pasienter
- Fanger
- Pasienter som ikke forstår engelsk nok til å gi et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalpell snittgruppe
Denne gruppen pasienter vil få hudsnitt laget ved bruk av et skalpellblad.
|
Bruke scalle-blad for å lage hudsnitt under skulderproteser
|
|
Eksperimentell: Elektrokauterisk snittgruppe
Denne gruppen pasienter vil få hudsnitt laget ved bruk av elektrokauteri.
|
Bruk av kirurgisk diatermi for å lage hudsnitt under skulderproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av positive C acnes-kulturer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Andel av positive C acnes-kulturer
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU IRB 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .