Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk diatermi for å utrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgisk hudinnsnitt under skulderproteser (Electrocautery)

10. april 2023 oppdatert av: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Periprostetisk infeksjon etter skulderproteser er en ødeleggende komplikasjon. Diagnostisering og behandling av periprostetisk skulderinfeksjon utgjør en betydelig utfordring. I forkant av dette problemet er Cutibacterium acnes fordi de nåværende profylaktiske regimene er utilstrekkelige til å utrydde C acnes fra det kirurgiske feltet. Det antas at C acnes-infeksjoner oppstår under operasjonen når talgkjertlene i huden kuttes og eksponeres, noe som fører til at C acnes forurenser kirurgens instrumenter og hansker og dermed operasjonssåret. Hensikten med denne studien er å undersøke om å lage hudsnitt ved hjelp av elektrokauterisering vil resultere i redusert C acnes-kontaminering under skulderproteser. For dette formål foreslår vi en randomisert klinisk studie der pasienter som gjennomgår skulderproteser blir randomisert i to grupper - Elektrokauteri snittgruppe (Electro) vs. Skalpell snittgruppe (Skalpell) - og vattpinnekulturer oppnås fra hudsnittet og operasjonskirurgens hansker og tang

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprostetisk infeksjon etter skulderproteser er en ødeleggende komplikasjon. Infisert skulderproteser forårsaker ikke bare en uventet helsefare for pasienter, men påfører også en stor økonomisk byrde både på individ- og samfunnsnivå. Hyppigheten av periprostetisk skulderinfeksjon (PSI) er rapportert å være 0,80 % til 1,46 %, men antallet infeksjoner vil sannsynligvis øke ettersom skulderproteser blir mer vanlig i en aldrende aktiv befolkning. Diagnostisering og behandling av PSI utgjør en betydelig utfordring. I motsetning til periprostetisk infeksjon i andre ledd, mangler PSI de typiske kliniske tegnene og laboratoriefunnene på infeksjon på grunn av den indolente naturen til de fornærmende patogenene. I forkant av denne saken er Cutibacterium acnes. Selv om de typiske Staphylococcus-, Streptococcus- og Corynebacterium-artene som lever på hudoverflaten er de primære målene for de fleste kirurgiske infeksjonsprofylakseregimer, har C acnes dukket opp som en problematisk bakterie fordi de nåværende profylaktiske regimene er utilstrekkelige til å utrydde C acnes fra det kirurgiske feltet .

C acnes er en av de vanligste patogenene for infeksjoner etter skulderkirurgi. Det er en kommensal, gram-positiv anaerob basill som ligger i talgkjertlene forbundet med hårsekkene. Koloniseringen med C-aknes på for- og baksiden av skulderepidermis er større enn i andre deler av kroppen på grunn av den høye tettheten av talgkjertlene i det området. C acnes kan forårsake lavgradige infeksjoner etter skulderoperasjon, og det er vist at det er den mest påviste bakterien etter revisjon av skulderproteser. Under revisjon av skulderartroskopi-tilfeller utført for smerte, stivhet eller svakhet, hadde 30 % av pasientene positive kulturfunn, og 80 % av disse funnene var positive for C acnes. Det antas at C acnes-infeksjoner oppstår under operasjonen når talgkjertlene i huden kuttes og eksponeres, noe som fører til at C acnes forurenser kirurgens instrumenter og hansker og dermed operasjonssåret. Nyere studier viste at hydrogenperoksid og benzoylperoksid var mer effektive enn de konvensjonelle hudforberedelsesmetodene for å redusere C acnes belastningen i huden, men så høyt som 17 % av kulturene var fortsatt positive for C acnes selv med disse nye tiltakene. Til tross for alle anstrengelser for å utrydde C acnes fra skulderen, forblir C acnes et unnvikende patogen som potensielt forurenser titusenvis av skulderproteser hvert år.

Kirurgisk diatermi (eller elektrokauteri) har blitt brukt rutinemessig for vevsdisseksjon og hemostase under kirurgiske prosedyrer. I kuttemodus produserer bruken av en elektrode som leverer en ren kontinuerlig sinusformet bølge med lav spenning så høye temperaturer som 1000 ℃, som varmer opp celler i vevet så raskt at de fordamper, og etterlater et hulrom inne i cellematrisen. Varmen som skapes forsvinner som en strøm i stedet for å overføres til tilstøtende vev. Dette tillater vevsspalting uten skade på omkringliggende områder. Elektroden trenger ikke å være i kontakt med vev da det dannes en lysbue som gir et rent kutt. Med koagulasjonsmodus på høy effekt skjer det også kutting, men dette gir en større sone med større termisk skade. Elektrokauteri kan brukes til å dissekere fascia og muskellag, samt oppnå hemostase, og det har blitt en integrert del av moderne kirurgisk praksis. En rekke kliniske studier evaluerte sikkerheten og effekten av å kutte elektrokauteri for kirurgiske snitt generelt, plastiske, otorhinolaryngologiske, ortopediske, nevrokirurgiske og gynekologiske prosedyrer. I tillegg ble systematiske oversikter og metaanalyser utført for samme formål. De fleste av disse studiene viste at bruk av elektrokauteri for å kutte huden ga fordelene med redusert blødning, et raskere snitt og redusert postoperativ smerte uten økning av sårkomplikasjoner sammenlignet med skalpellsnitt. Gitt de høye temperaturene som genereres ved tuppen av en elektrokauteri-elektrode, er det rimelig å anta at å lage et hudsnitt med elektrokauteri potensielt kan ødelegge eksponerte kolonier av C-aknes i hårsekker og talgkjertler som er åpne på den snittede overflaten av huden. Hensikten med denne studien er å undersøke om å lage hudsnitt ved hjelp av elektrokauterisering vil resultere i redusert C acnes-kontaminering under skulderproteser. For dette formål foreslår vi en randomisert klinisk studie der pasienter som gjennomgår skulderproteser blir randomisert i to grupper - Elektrokauteri snittgruppe (Electro) vs. Skalpell snittgruppe (Skalpell) - og vattpinnekulturer oppnås fra hudsnittet og operasjonskirurgens hansker og tang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige pasienter (>18 år) som gjennomgår primær skulderprotese (enten anatomisk eller omvendt skulderprotese)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ipsilateral skulder postoperativ infeksjon
  • Administrering av antibiotika innen en måned før indeksprosedyren
  • Aktiv akne på operasjonsstedet
  • Anamnese med psoriatiske eller eksemøse lesjoner rundt skulderområdet
  • Revisjon artroplastikk tilfeller
  • Mindreårige (<18 år)
  • Kvinnelige pasienter
  • Fanger
  • Pasienter som ikke forstår engelsk nok til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skalpell snittgruppe
Denne gruppen pasienter vil få hudsnitt laget ved bruk av et skalpellblad.
Bruke scalle-blad for å lage hudsnitt under skulderproteser
Eksperimentell: Elektrokauterisk snittgruppe
Denne gruppen pasienter vil få hudsnitt laget ved bruk av elektrokauteri.
Bruk av kirurgisk diatermi for å lage hudsnitt under skulderproteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av positive C acnes-kulturer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Andel av positive C acnes-kulturer
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere