- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608916
Efficacité de la diathermie chirurgicale dans l'éradication de l'acné cutibactérienne de l'incision cutanée chirurgicale pendant l'arthroplastie de l'épaule (Electrocautery)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection périprothétique après arthroplastie de l'épaule est une complication dévastatrice. L'arthroplastie de l'épaule infectée entraîne non seulement un risque inattendu pour la santé des patients, mais impose également un lourd fardeau financier aux niveaux individuel et sociétal. Les taux d'infection périprothétique de l'épaule (PSI) se situent entre 0,80 % et 1,46 %, mais le nombre d'infections est susceptible d'augmenter à mesure que l'arthroplastie de l'épaule devient plus courante dans une population active vieillissante. Diagnostiquer et traiter les PSI pose un défi important. Contrairement à l'infection périprothétique dans d'autres articulations, le PSI n'a pas les signes cliniques typiques et les résultats de laboratoire d'infection en raison de la nature indolente des agents pathogènes incriminés. Cutibacterium acnes est au premier plan de ce problème. Bien que les espèces typiques de Staphylococcus, Streptococcus et Corynebacterium qui résident à la surface de la peau soient les principales cibles de la plupart des régimes chirurgicaux de prophylaxie des infections, C acnes est apparue comme une bactérie problématique car les régimes prophylactiques actuels sont insuffisants pour éradiquer C acnes du champ chirurgical. .
C acnes est l'un des agents pathogènes les plus courants des infections après une chirurgie de l'épaule. C'est un bacille anaérobie commensal à Gram positif qui réside dans les glandes sébacées associées aux follicules pileux. La colonisation par C acnes de la face avant et arrière de l'épiderme de l'épaule est supérieure à celle des autres régions du corps en raison de la forte densité des glandes sébacées dans cette zone. C acnes peut provoquer des infections de bas grade après une chirurgie de l'épaule, et il a été démontré qu'il s'agit de la bactérie la plus fréquemment détectée après une chirurgie de révision de l'arthroplastie de l'épaule. Lors des révisions d'arthroscopies d'épaule effectuées pour douleur, raideur ou faiblesse, 30 % des patients avaient des résultats de culture positifs, et 80 % de ces résultats étaient positifs pour les acnés C. On pense que les infections à C acnes surviennent pendant la chirurgie lorsque les glandes sébacées de la peau sont coupées et exposées, ce qui conduit à la contamination des instruments et des gants du chirurgien et, par conséquent, à la plaie chirurgicale. Des études récentes ont montré que le peroxyde d'hydrogène et le peroxyde de benzoyle étaient plus efficaces que les méthodes conventionnelles de préparation de la peau pour réduire la charge de C acnes dans la peau, mais jusqu'à 17 % des cultures étaient toujours positives pour les C acnes même avec ces nouvelles mesures. Ainsi, malgré tous les efforts pour éradiquer les acnés C de l'épaule, les acnés C restent un pathogène insaisissable qui contamine potentiellement des dizaines de milliers d'arthroplasties d'épaule chaque année.
La diathermie chirurgicale (ou électrocoagulation) a été couramment utilisée pour la dissection des tissus et l'hémostase pendant les interventions chirurgicales. En mode coupe, l'utilisation d'une électrode délivrant une onde sinusoïdale continue pure de basse tension produit des températures aussi élevées que 1000℃, ce qui chauffe les cellules dans le tissu si rapidement qu'elles se vaporisent, laissant une cavité dans la matrice cellulaire. La chaleur créée se dissipe sous forme de flux plutôt que d'être transmise aux tissus adjacents. Cela permet le clivage des tissus sans endommager les zones environnantes. L'électrode n'a pas besoin d'être en contact avec le tissu car un arc se forme produisant une coupe nette. Avec le mode de coagulation à haute puissance, une coupure se produit également, mais cela produit une plus grande zone de dommages thermiques plus importants. L'électrocoagulation peut être utilisée pour disséquer les fascias et les couches musculaires, ainsi que pour obtenir l'hémostase, et elle est devenue une partie intégrante de la pratique chirurgicale moderne. Un certain nombre d'études cliniques ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'électrocoagulation coupante pour les incisions chirurgicales dans les procédures générales, plastiques, oto-rhino-laryngologiques, orthopédiques, neurochirurgicales et gynécologiques. De plus, des revues systématiques et des méta-analyses ont été menées aux mêmes fins. La majorité de ces études ont montré que l'utilisation de l'électrocoagulation pour couper la peau offrait les avantages d'une réduction des saignements, d'une incision plus rapide et d'une diminution de la douleur postopératoire sans augmentation des complications de la plaie par rapport aux incisions au bistouri. Compte tenu des températures élevées générées à l'extrémité d'une électrode d'électrocoagulation, il est raisonnable de supposer que faire une incision cutanée avec électrocoagulation pourrait potentiellement détruire les colonies exposées de C acnes dans les follicules pileux et les glandes sébacées ouvertes sur la surface d'incision de la peau. Le but de cette étude est d'examiner si la pratique d'incisions cutanées par électrocoagulation entraînera une diminution de la contamination par C acnes lors d'une arthroplastie de l'épaule. À cette fin, nous proposons un essai clinique randomisé où les patients subissant une arthroplastie de l'épaule sont randomisés en deux groupes - groupe d'incision par électrocoagulation (Electro) vs groupe d'incision au scalpel (Scalpel) - et des cultures sur écouvillon sont obtenues à partir de l'incision cutanée et des gants du chirurgien opératoire et forceps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin (>18 ans) qui subissent une arthroplastie primaire de l'épaule (prothèse anatomique ou inversée de l'épaule)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection postopératoire de l'épaule homolatérale
- Administration de tout antibiotique dans le mois précédant la procédure d'indexation
- Acné active au site chirurgical
- Antécédents de lésions psoriasiques ou eczémateuses autour de la région de l'épaule
- Cas d'arthroplastie de révision
- Mineurs (< 18 ans)
- Patientes
- Les prisonniers
- Patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'incision scalpel
Ce groupe de patients recevra une incision cutanée réalisée à l'aide d'une lame de scalpel.
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Utilisation d'une lame d'omoplate pour faire une incision cutanée pendant une arthroplastie de l'épaule
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Expérimental: Groupe d'incision électrocoagulation
Ce groupe de patients recevra une incision cutanée réalisée à l'aide d'un électrocoagulation.
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Utilisation de la diathermie chirurgicale pour faire une incision cutanée lors d'une arthroplastie de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de cultures C acnes positives
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Proportions de cultures C acnes positives
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Mots clés
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