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Efficacité de la diathermie chirurgicale dans l'éradication de l'acné cutibactérienne de l'incision cutanée chirurgicale pendant l'arthroplastie de l'épaule (Electrocautery)

10 avril 2023 mis à jour par: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
L'infection périprothétique après arthroplastie de l'épaule est une complication dévastatrice. Le diagnostic et le traitement des infections périprothétiques de l'épaule représentent un défi important. Cutibacterium acnes est au premier plan de ce problème car les schémas prophylactiques actuels sont insuffisants pour éradiquer les acnes C du champ chirurgical. On pense que les infections à C acnes surviennent pendant la chirurgie lorsque les glandes sébacées de la peau sont coupées et exposées, ce qui conduit à la contamination des instruments et des gants du chirurgien et, par conséquent, à la plaie chirurgicale. Le but de cette étude est d'examiner si la pratique d'incisions cutanées par électrocoagulation entraînera une diminution de la contamination par C acnes lors d'une arthroplastie de l'épaule. À cette fin, nous proposons un essai clinique randomisé où les patients subissant une arthroplastie de l'épaule sont randomisés en deux groupes - groupe d'incision par électrocoagulation (Electro) vs groupe d'incision au scalpel (Scalpel) - et des cultures sur écouvillon sont obtenues à partir de l'incision cutanée et des gants du chirurgien opératoire et forceps

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection périprothétique après arthroplastie de l'épaule est une complication dévastatrice. L'arthroplastie de l'épaule infectée entraîne non seulement un risque inattendu pour la santé des patients, mais impose également un lourd fardeau financier aux niveaux individuel et sociétal. Les taux d'infection périprothétique de l'épaule (PSI) se situent entre 0,80 % et 1,46 %, mais le nombre d'infections est susceptible d'augmenter à mesure que l'arthroplastie de l'épaule devient plus courante dans une population active vieillissante. Diagnostiquer et traiter les PSI pose un défi important. Contrairement à l'infection périprothétique dans d'autres articulations, le PSI n'a pas les signes cliniques typiques et les résultats de laboratoire d'infection en raison de la nature indolente des agents pathogènes incriminés. Cutibacterium acnes est au premier plan de ce problème. Bien que les espèces typiques de Staphylococcus, Streptococcus et Corynebacterium qui résident à la surface de la peau soient les principales cibles de la plupart des régimes chirurgicaux de prophylaxie des infections, C acnes est apparue comme une bactérie problématique car les régimes prophylactiques actuels sont insuffisants pour éradiquer C acnes du champ chirurgical. .

C acnes est l'un des agents pathogènes les plus courants des infections après une chirurgie de l'épaule. C'est un bacille anaérobie commensal à Gram positif qui réside dans les glandes sébacées associées aux follicules pileux. La colonisation par C acnes de la face avant et arrière de l'épiderme de l'épaule est supérieure à celle des autres régions du corps en raison de la forte densité des glandes sébacées dans cette zone. C acnes peut provoquer des infections de bas grade après une chirurgie de l'épaule, et il a été démontré qu'il s'agit de la bactérie la plus fréquemment détectée après une chirurgie de révision de l'arthroplastie de l'épaule. Lors des révisions d'arthroscopies d'épaule effectuées pour douleur, raideur ou faiblesse, 30 % des patients avaient des résultats de culture positifs, et 80 % de ces résultats étaient positifs pour les acnés C. On pense que les infections à C acnes surviennent pendant la chirurgie lorsque les glandes sébacées de la peau sont coupées et exposées, ce qui conduit à la contamination des instruments et des gants du chirurgien et, par conséquent, à la plaie chirurgicale. Des études récentes ont montré que le peroxyde d'hydrogène et le peroxyde de benzoyle étaient plus efficaces que les méthodes conventionnelles de préparation de la peau pour réduire la charge de C acnes dans la peau, mais jusqu'à 17 % des cultures étaient toujours positives pour les C acnes même avec ces nouvelles mesures. Ainsi, malgré tous les efforts pour éradiquer les acnés C de l'épaule, les acnés C restent un pathogène insaisissable qui contamine potentiellement des dizaines de milliers d'arthroplasties d'épaule chaque année.

La diathermie chirurgicale (ou électrocoagulation) a été couramment utilisée pour la dissection des tissus et l'hémostase pendant les interventions chirurgicales. En mode coupe, l'utilisation d'une électrode délivrant une onde sinusoïdale continue pure de basse tension produit des températures aussi élevées que 1000℃, ce qui chauffe les cellules dans le tissu si rapidement qu'elles se vaporisent, laissant une cavité dans la matrice cellulaire. La chaleur créée se dissipe sous forme de flux plutôt que d'être transmise aux tissus adjacents. Cela permet le clivage des tissus sans endommager les zones environnantes. L'électrode n'a pas besoin d'être en contact avec le tissu car un arc se forme produisant une coupe nette. Avec le mode de coagulation à haute puissance, une coupure se produit également, mais cela produit une plus grande zone de dommages thermiques plus importants. L'électrocoagulation peut être utilisée pour disséquer les fascias et les couches musculaires, ainsi que pour obtenir l'hémostase, et elle est devenue une partie intégrante de la pratique chirurgicale moderne. Un certain nombre d'études cliniques ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'électrocoagulation coupante pour les incisions chirurgicales dans les procédures générales, plastiques, oto-rhino-laryngologiques, orthopédiques, neurochirurgicales et gynécologiques. De plus, des revues systématiques et des méta-analyses ont été menées aux mêmes fins. La majorité de ces études ont montré que l'utilisation de l'électrocoagulation pour couper la peau offrait les avantages d'une réduction des saignements, d'une incision plus rapide et d'une diminution de la douleur postopératoire sans augmentation des complications de la plaie par rapport aux incisions au bistouri. Compte tenu des températures élevées générées à l'extrémité d'une électrode d'électrocoagulation, il est raisonnable de supposer que faire une incision cutanée avec électrocoagulation pourrait potentiellement détruire les colonies exposées de C acnes dans les follicules pileux et les glandes sébacées ouvertes sur la surface d'incision de la peau. Le but de cette étude est d'examiner si la pratique d'incisions cutanées par électrocoagulation entraînera une diminution de la contamination par C acnes lors d'une arthroplastie de l'épaule. À cette fin, nous proposons un essai clinique randomisé où les patients subissant une arthroplastie de l'épaule sont randomisés en deux groupes - groupe d'incision par électrocoagulation (Electro) vs groupe d'incision au scalpel (Scalpel) - et des cultures sur écouvillon sont obtenues à partir de l'incision cutanée et des gants du chirurgien opératoire et forceps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin (>18 ans) qui subissent une arthroplastie primaire de l'épaule (prothèse anatomique ou inversée de l'épaule)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection postopératoire de l'épaule homolatérale
  • Administration de tout antibiotique dans le mois précédant la procédure d'indexation
  • Acné active au site chirurgical
  • Antécédents de lésions psoriasiques ou eczémateuses autour de la région de l'épaule
  • Cas d'arthroplastie de révision
  • Mineurs (< 18 ans)
  • Patientes
  • Les prisonniers
  • Patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'incision scalpel
Ce groupe de patients recevra une incision cutanée réalisée à l'aide d'une lame de scalpel.
Utilisation d'une lame d'omoplate pour faire une incision cutanée pendant une arthroplastie de l'épaule
Expérimental: Groupe d'incision électrocoagulation
Ce groupe de patients recevra une incision cutanée réalisée à l'aide d'un électrocoagulation.
Utilisation de la diathermie chirurgicale pour faire une incision cutanée lors d'une arthroplastie de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de cultures C acnes positives
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Proportions de cultures C acnes positives
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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