- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04608916
Eficacia de la diatermia quirúrgica en la erradicación de cutibacterium acnes de la incisión cutánea quirúrgica durante la artroplastia de hombro (Electrocautery)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección periprotésica posterior a la artroplastia de hombro es una complicación devastadora. La artroplastia de hombro infectado no solo causa un riesgo inesperado para la salud de los pacientes, sino que también impone una pesada carga financiera tanto a nivel individual como social. Se ha informado que las tasas de infección periprotésica del hombro (PSI, por sus siglas en inglés) son del 0,80 % al 1,46 %, pero es probable que la cantidad de infecciones aumente a medida que la artroplastia de hombro se vuelve más común en una población activa que envejece. El diagnóstico y tratamiento de la PSI plantea un desafío importante. A diferencia de la infección periprotésica en otras articulaciones, la PSI carece de los signos clínicos y hallazgos de laboratorio típicos de la infección debido a la naturaleza indolente de los patógenos agresores. A la vanguardia de este problema está Cutibacterium acnes. Aunque las especies típicas de Staphylococcus, Streptococcus y Corynebacterium que residen en la superficie de la piel son los principales objetivos de la mayoría de los regímenes de profilaxis de infecciones quirúrgicas, C. acnes se ha convertido en una bacteria problemática porque los regímenes profilácticos actuales son insuficientes para erradicar C. acnes del campo quirúrgico. .
C acnes es uno de los patógenos más comunes de infecciones después de una cirugía de hombro. Es un bacilo anaeróbico grampositivo comensal que reside en las glándulas sebáceas asociadas con los folículos pilosos. La colonización con C. acnes de la parte anterior y posterior de la epidermis del hombro es mayor que la de otras regiones del cuerpo debido a la alta densidad de las glándulas sebáceas en esa zona. C. acnes puede causar infecciones de bajo grado después de la cirugía de hombro, y se ha demostrado que es la bacteria más comúnmente detectada después de la cirugía de artroplastia de hombro de revisión. Durante los casos de artroscopia de hombro de revisión realizados por dolor, rigidez o debilidad, el 30 % de los pacientes tuvieron resultados de cultivo positivos y el 80 % de esos resultados fueron positivos para C acnes. Se cree que las infecciones por C. acnes ocurren durante la cirugía cuando se cortan y exponen las glándulas sebáceas de la piel, lo que lleva a que C. acnes contamine los instrumentos y guantes del cirujano y, por lo tanto, la herida quirúrgica. Estudios recientes demostraron que el peróxido de hidrógeno y el peróxido de benzoilo eran más efectivos que los métodos convencionales de preparación de la piel para disminuir la carga de C acnes en la piel, pero hasta el 17 % de los cultivos seguían siendo positivos para C acnes incluso con estas nuevas medidas. Por lo tanto, a pesar de todos los esfuerzos para erradicar C. acnes del hombro, C. acnes sigue siendo un patógeno esquivo que potencialmente contamina decenas de miles de artroplastias de hombro cada año.
La diatermia quirúrgica (o electrocauterio) se ha utilizado de forma rutinaria para la disección de tejidos y la hemostasia durante los procedimientos quirúrgicos. En el modo de corte, el uso de un electrodo que emite una onda sinusoidal continua pura de bajo voltaje produce temperaturas tan altas como 1000 ℃, lo que calienta las células dentro del tejido tan rápidamente que se vaporizan, dejando una cavidad dentro de la matriz celular. El calor creado se disipa como una corriente en lugar de transmitirse a los tejidos adyacentes. Esto permite la escisión del tejido sin dañar las áreas circundantes. No es necesario que el electrodo esté en contacto con el tejido ya que se forma un arco que produce un corte limpio. Con el modo de coagulación a alta potencia, también se produce el corte, pero esto produce una zona más grande de mayor daño térmico. El electrocauterio se puede utilizar para disecar la fascia y las capas musculares, así como para lograr la hemostasia, y se ha convertido en una parte integral de la práctica quirúrgica moderna. Varios estudios clínicos evaluaron la seguridad y eficacia del electrocauterio de corte para incisiones quirúrgicas en procedimientos generales, plásticos, otorrinolaringológicos, ortopédicos, neuroquirúrgicos y ginecológicos. Además, se realizaron revisiones sistemáticas y metanálisis con los mismos fines. La mayoría de estos estudios mostró que el uso de electrocauterio para cortar la piel proporcionó los beneficios de una reducción del sangrado, una incisión más rápida y una disminución del dolor posoperatorio sin aumentar las complicaciones de la herida en comparación con las incisiones con bisturí. Dadas las altas temperaturas generadas en la punta de un electrodo de electrocauterio, es razonable suponer que hacer una incisión en la piel con electrocauterio podría potencialmente destruir las colonias expuestas de C. acnes en los folículos pilosos y las glándulas sebáceas abiertas en la superficie de la incisión de la piel. El propósito de este estudio es examinar si hacer incisiones en la piel usando electrocauterio resultará en una disminución de la contaminación por C. acnes durante la artroplastia de hombro. Con este fin, proponemos un ensayo clínico aleatorizado en el que los pacientes que se someten a una artroplastia de hombro se aleatorizan en dos grupos: el grupo de incisión con electrocauterio (Electro) frente al grupo de incisión con bisturí (bisturí), y se obtienen cultivos de hisopos de la incisión cutánea y los guantes y guantes del cirujano operador. pinzas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones adultos (>18 años) que se someten a una artroplastia primaria de hombro (ya sea artroplastia de hombro anatómica o inversa)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección postoperatoria del hombro ipsilateral
- Administración de cualquier antibiótico dentro de un mes antes del procedimiento índice
- Acné activo en el sitio quirúrgico
- Antecedentes de lesiones psoriásicas o eccematosas en la zona del hombro
- Casos de artroplastia de revisión
- Menores (< 18 años)
- Pacientes mujeres
- Prisioneros
- Pacientes que no pueden entender el inglés lo suficiente como para dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de incisión de bisturí
Este grupo de pacientes recibirá una incisión en la piel realizada con el uso de una hoja de bisturí.
|
Uso del bisturí para hacer una incisión en la piel durante una artroplastia de hombro
|
|
Experimental: Grupo de incisión de electrocauterio
Este grupo de pacientes recibirá una incisión en la piel realizada con el uso de electrocauterio.
|
Uso de diatermia quirúrgica para hacer incisiones en la piel durante la artroplastia de hombro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones de cultivos positivos para C. acnes
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Proporciones de cultivos positivos para C. acnes
|
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU IRB 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección Bacteriana
-
Geisinger ClinicTerminado
-
Örebro University, SwedenTerminadoCrecimiento bacterialSuecia
-
Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... y otros colaboradoresTerminadoCrecimiento bacterial | Microbioma de leche humanaEstados Unidos
-
University of Santiago de CompostelaTerminadoCrecimiento bacterial | Cirugía Oral | Muelas del juicio | Cirugía del tercer molar | Gel Bioadhesivo | Bacterias de sutura | Gel Antiséptico | Chistosán | Bacterias del gel de clorhexidina | Clorhexidina-quitosano
-
yilong WangAún no reclutandoMeningitis bacterial | Barrera hematoencefálicaPorcelana
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeTerminado
-
Tigenix S.A.U.Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; Academisch... y otros colaboradoresTerminadoNeumonia bacterialEspaña, Bélgica, Francia, Italia, Lituania, Noruega
-
Forest LaboratoriesAstraZenecaTerminadoInfeccionesPolonia, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, Georgia, Hungría, Estados Unidos, España
-
ShionogiTerminadoNeumonia bacterialEstados Unidos