Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chirurgische diathermie bij het uitroeien van cutibacterium-acnes door chirurgische huidincisie tijdens schouderartroplastiek (Electrocautery)

10 april 2023 bijgewerkt door: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Periprothetische infectie na schouderartroplastiek is een verwoestende complicatie. Het diagnosticeren en behandelen van periprothetische schouderinfectie vormt een grote uitdaging. Op de voorgrond van dit probleem staat Cutibacterium acnes omdat de huidige profylactische regimes onvoldoende zijn om C acnes uit het chirurgische veld uit te roeien. Er wordt aangenomen dat C acnes-infecties optreden tijdens een operatie wanneer de talgklieren in de huid worden doorgesneden en blootgelegd, wat leidt tot C acnes die de instrumenten en handschoenen van de chirurg en dus de operatiewond besmet. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het maken van huidincisies met behulp van elektrocauterisatie zal resulteren in verminderde C acnes-besmetting tijdens schouderartroplastiek. Hiertoe stellen we een gerandomiseerde klinische studie voor waarbij patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen - Elektrocauterisatie-incisiegroep (Electro) vs. Scalpel-incisiegroep (Scalpel) - en uitstrijkjes worden verkregen van de huidincisie en operatiehandschoenen en tang

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische infectie na schouderartroplastiek is een verwoestende complicatie. Geïnfecteerde schouderprothesen veroorzaken niet alleen een onverwacht gezondheidsrisico voor patiënten, maar leggen ook een zware financiële last op zowel individueel als maatschappelijk niveau. Het percentage periprothetische schouderinfecties (PSI) is naar verluidt 0,80% tot 1,46%, maar het aantal infecties zal waarschijnlijk toenemen naarmate schouderartroplastiek vaker voorkomt in een ouder wordende actieve bevolking. Het diagnosticeren en behandelen van PSI vormt een grote uitdaging. In tegenstelling tot periprothetische infectie in andere gewrichten, mist PSI de typische klinische tekenen en laboratoriumbevindingen van infectie vanwege de indolente aard van de aanstootgevende pathogenen. Op de voorgrond van dit probleem staat Cutibacterium acnes. Hoewel de typische Staphylococcus-, Streptococcus- en Corynebacterium-soorten die zich op het huidoppervlak bevinden, de primaire doelen zijn van de meeste chirurgische infectieprofylaxe-regimes, is C acnes naar voren gekomen als een problematische bacterie omdat de huidige profylactische regimes onvoldoende zijn om C acnes uit het chirurgische veld uit te roeien. .

C acnes is een van de meest voorkomende pathogenen van infecties na een schouderoperatie. Het is een commensale, grampositieve anaërobe bacil die zich in de talgklieren bevindt die geassocieerd zijn met haarzakjes. De kolonisatie met C acnes van de voor- en achterkant van de schouderepidermis is groter dan die van andere delen van het lichaam vanwege de hoge dichtheid van de talgklieren in dat gebied. C acnes kan lichte infecties veroorzaken na een schouderoperatie en het is aangetoond dat het de meest aangetroffen bacterie is na een revisie van een schouderartroplastiek. Tijdens revisie-artroscopiegevallen van de schouder die werden uitgevoerd voor pijn, stijfheid of zwakte, had 30% van de patiënten positieve kweekbevindingen en 80% van die bevindingen was positief voor C acnes. Er wordt aangenomen dat C acnes-infecties optreden tijdens een operatie wanneer de talgklieren in de huid worden doorgesneden en blootgelegd, wat leidt tot C acnes die de instrumenten en handschoenen van de chirurg en dus de operatiewond besmet. Recente onderzoeken toonden aan dat waterstofperoxide en benzoylperoxide effectiever waren dan de conventionele huidvoorbereidingsmethoden bij het verminderen van de C acnes-belasting in de huid, maar zelfs met deze nieuwe maatregelen was maar liefst 17% van de culturen nog steeds positief voor C acnes. Ondanks alle inspanningen om C acnes van de schouder uit te roeien, blijft C acnes dus een ongrijpbare ziekteverwekker die elk jaar mogelijk tienduizenden schouderprothesen besmet.

Chirurgische diathermie (of elektrocauterisatie) wordt routinematig gebruikt voor weefseldissectie en hemostase tijdens chirurgische ingrepen. In de snijmodus produceert het gebruik van een elektrode die een zuivere, continue sinusvormige golf van lage spanning afgeeft, temperaturen tot wel 1000 ℃, waardoor cellen in het weefsel zo snel worden verwarmd dat ze verdampen, waardoor er een holte in de celmatrix achterblijft. De gecreëerde warmte verdwijnt als een stroom in plaats van te worden overgedragen naar aangrenzende weefsels. Dit maakt weefselsplitsing mogelijk zonder schade aan omliggende gebieden. De elektrode hoeft niet in contact te zijn met weefsel omdat er een boog wordt gevormd die een zuivere snede produceert. Met de coagulatiemodus op hoog vermogen vindt ook snijden plaats, maar dit produceert een grotere zone met grotere thermische schade. Elektrocauterisatie kan worden gebruikt voor het ontleden van fascia en spierlagen, maar ook voor het bereiken van hemostase, en het is een integraal onderdeel geworden van de moderne chirurgische praktijk. Een aantal klinische onderzoeken evalueerden de veiligheid en werkzaamheid van snijdende elektrocauterisatie voor chirurgische incisies in het algemeen, plastische, keel-, keel-, orthopedische, neurochirurgische en gynaecologische procedures. Bovendien werden voor dezelfde doeleinden systematische reviews en meta-analyses uitgevoerd. De meeste van deze onderzoeken toonden aan dat het gebruik van elektrocauterisatie om de huid te snijden de voordelen opleverde van minder bloedingen, een snellere incisie en minder postoperatieve pijn zonder toename van wondcomplicaties in vergelijking met scalpelincisies. Gezien de hoge temperaturen die worden gegenereerd aan het uiteinde van een elektrocauterisatie-elektrode, is het redelijk om aan te nemen dat het maken van een huidincisie met elektrocauterisatie mogelijk blootgestelde kolonies van C acnes in haarzakjes en talgklieren die open zijn op het incisieoppervlak van de huid zou kunnen vernietigen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het maken van huidincisies met behulp van elektrocauterisatie zal resulteren in verminderde C acnes-besmetting tijdens schouderartroplastiek. Hiertoe stellen we een gerandomiseerde klinische studie voor waarbij patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen - Elektrocauterisatie-incisiegroep (Electro) vs. Scalpel-incisiegroep (Scalpel) - en uitstrijkjes worden verkregen van de huidincisie en operatiehandschoenen en tang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke patiënten (>18 jaar oud) die een primaire schouderprothese ondergaan (anatomische of omgekeerde schouderprothese)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ipsilaterale schouder postoperatieve infectie
  • Toediening van eventuele antibiotica binnen een maand voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  • Actieve acne op de operatieplaats
  • Geschiedenis van psoriatische of eczemateuze laesies rond het schoudergebied
  • Revisie artroplastiek gevallen
  • Minderjarigen (< 18 jaar)
  • Vrouwelijke patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten die het Engels niet genoeg kunnen verstaan ​​om een ​​geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scalpel incisie groep
Bij deze groep patiënten wordt een huidincisie gemaakt met behulp van een scalpelmesje.
Scaple-mes gebruiken om huidincisie te maken tijdens schouderartroplastiek
Experimenteel: Elektrocauterisatie incisiegroep
Bij deze groep patiënten wordt een huidincisie gemaakt met behulp van elektrocauterisatie.
Chirurgische diathermie gebruiken om huidincisie te maken tijdens schouderartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen van positieve C acnes-kweken
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Verhoudingen van positieve C acnes-kweken
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren