- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608916
Werkzaamheid van chirurgische diathermie bij het uitroeien van cutibacterium-acnes door chirurgische huidincisie tijdens schouderartroplastiek (Electrocautery)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische infectie na schouderartroplastiek is een verwoestende complicatie. Geïnfecteerde schouderprothesen veroorzaken niet alleen een onverwacht gezondheidsrisico voor patiënten, maar leggen ook een zware financiële last op zowel individueel als maatschappelijk niveau. Het percentage periprothetische schouderinfecties (PSI) is naar verluidt 0,80% tot 1,46%, maar het aantal infecties zal waarschijnlijk toenemen naarmate schouderartroplastiek vaker voorkomt in een ouder wordende actieve bevolking. Het diagnosticeren en behandelen van PSI vormt een grote uitdaging. In tegenstelling tot periprothetische infectie in andere gewrichten, mist PSI de typische klinische tekenen en laboratoriumbevindingen van infectie vanwege de indolente aard van de aanstootgevende pathogenen. Op de voorgrond van dit probleem staat Cutibacterium acnes. Hoewel de typische Staphylococcus-, Streptococcus- en Corynebacterium-soorten die zich op het huidoppervlak bevinden, de primaire doelen zijn van de meeste chirurgische infectieprofylaxe-regimes, is C acnes naar voren gekomen als een problematische bacterie omdat de huidige profylactische regimes onvoldoende zijn om C acnes uit het chirurgische veld uit te roeien. .
C acnes is een van de meest voorkomende pathogenen van infecties na een schouderoperatie. Het is een commensale, grampositieve anaërobe bacil die zich in de talgklieren bevindt die geassocieerd zijn met haarzakjes. De kolonisatie met C acnes van de voor- en achterkant van de schouderepidermis is groter dan die van andere delen van het lichaam vanwege de hoge dichtheid van de talgklieren in dat gebied. C acnes kan lichte infecties veroorzaken na een schouderoperatie en het is aangetoond dat het de meest aangetroffen bacterie is na een revisie van een schouderartroplastiek. Tijdens revisie-artroscopiegevallen van de schouder die werden uitgevoerd voor pijn, stijfheid of zwakte, had 30% van de patiënten positieve kweekbevindingen en 80% van die bevindingen was positief voor C acnes. Er wordt aangenomen dat C acnes-infecties optreden tijdens een operatie wanneer de talgklieren in de huid worden doorgesneden en blootgelegd, wat leidt tot C acnes die de instrumenten en handschoenen van de chirurg en dus de operatiewond besmet. Recente onderzoeken toonden aan dat waterstofperoxide en benzoylperoxide effectiever waren dan de conventionele huidvoorbereidingsmethoden bij het verminderen van de C acnes-belasting in de huid, maar zelfs met deze nieuwe maatregelen was maar liefst 17% van de culturen nog steeds positief voor C acnes. Ondanks alle inspanningen om C acnes van de schouder uit te roeien, blijft C acnes dus een ongrijpbare ziekteverwekker die elk jaar mogelijk tienduizenden schouderprothesen besmet.
Chirurgische diathermie (of elektrocauterisatie) wordt routinematig gebruikt voor weefseldissectie en hemostase tijdens chirurgische ingrepen. In de snijmodus produceert het gebruik van een elektrode die een zuivere, continue sinusvormige golf van lage spanning afgeeft, temperaturen tot wel 1000 ℃, waardoor cellen in het weefsel zo snel worden verwarmd dat ze verdampen, waardoor er een holte in de celmatrix achterblijft. De gecreëerde warmte verdwijnt als een stroom in plaats van te worden overgedragen naar aangrenzende weefsels. Dit maakt weefselsplitsing mogelijk zonder schade aan omliggende gebieden. De elektrode hoeft niet in contact te zijn met weefsel omdat er een boog wordt gevormd die een zuivere snede produceert. Met de coagulatiemodus op hoog vermogen vindt ook snijden plaats, maar dit produceert een grotere zone met grotere thermische schade. Elektrocauterisatie kan worden gebruikt voor het ontleden van fascia en spierlagen, maar ook voor het bereiken van hemostase, en het is een integraal onderdeel geworden van de moderne chirurgische praktijk. Een aantal klinische onderzoeken evalueerden de veiligheid en werkzaamheid van snijdende elektrocauterisatie voor chirurgische incisies in het algemeen, plastische, keel-, keel-, orthopedische, neurochirurgische en gynaecologische procedures. Bovendien werden voor dezelfde doeleinden systematische reviews en meta-analyses uitgevoerd. De meeste van deze onderzoeken toonden aan dat het gebruik van elektrocauterisatie om de huid te snijden de voordelen opleverde van minder bloedingen, een snellere incisie en minder postoperatieve pijn zonder toename van wondcomplicaties in vergelijking met scalpelincisies. Gezien de hoge temperaturen die worden gegenereerd aan het uiteinde van een elektrocauterisatie-elektrode, is het redelijk om aan te nemen dat het maken van een huidincisie met elektrocauterisatie mogelijk blootgestelde kolonies van C acnes in haarzakjes en talgklieren die open zijn op het incisieoppervlak van de huid zou kunnen vernietigen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het maken van huidincisies met behulp van elektrocauterisatie zal resulteren in verminderde C acnes-besmetting tijdens schouderartroplastiek. Hiertoe stellen we een gerandomiseerde klinische studie voor waarbij patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen - Elektrocauterisatie-incisiegroep (Electro) vs. Scalpel-incisiegroep (Scalpel) - en uitstrijkjes worden verkregen van de huidincisie en operatiehandschoenen en tang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten (>18 jaar oud) die een primaire schouderprothese ondergaan (anatomische of omgekeerde schouderprothese)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ipsilaterale schouder postoperatieve infectie
- Toediening van eventuele antibiotica binnen een maand voorafgaand aan de indexeringsprocedure
- Actieve acne op de operatieplaats
- Geschiedenis van psoriatische of eczemateuze laesies rond het schoudergebied
- Revisie artroplastiek gevallen
- Minderjarigen (< 18 jaar)
- Vrouwelijke patiënten
- Gevangenen
- Patiënten die het Engels niet genoeg kunnen verstaan om een geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scalpel incisie groep
Bij deze groep patiënten wordt een huidincisie gemaakt met behulp van een scalpelmesje.
|
Scaple-mes gebruiken om huidincisie te maken tijdens schouderartroplastiek
|
|
Experimenteel: Elektrocauterisatie incisiegroep
Bij deze groep patiënten wordt een huidincisie gemaakt met behulp van elektrocauterisatie.
|
Chirurgische diathermie gebruiken om huidincisie te maken tijdens schouderartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoudingen van positieve C acnes-kweken
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Verhoudingen van positieve C acnes-kweken
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU IRB 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .