Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgisk diatermi til at udrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgisk hudsnit under skulderarthroplastik (Electrocautery)

10. april 2023 opdateret af: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia
Periprostetisk infektion efter skulderarthroplastik er en ødelæggende komplikation. Diagnosticering og behandling af periprostetisk skulderinfektion udgør en betydelig udfordring. På forkant med dette problem er Cutibacterium acnes, fordi de nuværende profylaktiske regimer er utilstrækkelige til at udrydde C acnes fra det kirurgiske område. Det menes, at C acnes infektioner opstår under operationen, når talgkirtlerne i huden skæres og blotlægges, hvilket fører til C acnes, der forurener kirurgens instrumenter og handsker og dermed operationssåret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om at lave hudsnit ved hjælp af elektrokauteri vil resultere i nedsat C acnes-kontamination under skulderarthroplastik. Til dette formål foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter, der gennemgår skulderproteser, randomiseres i to grupper - Elektrokauteri-incisionsgruppe (Electro) vs. Scalpel-incisionsgruppe (Scalpel) - og podningskulturer opnås fra hudincisionen og operationskirurgens handsker og pincet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk infektion efter skulderarthroplastik er en ødelæggende komplikation. Inficeret skulderarthroplastik forårsager ikke kun en uventet sundhedsfare for patienter, men pålægger også en stor økonomisk byrde på både individuelt og samfundsmæssigt niveau. Hyppigheden af ​​periprostetisk skulderinfektion (PSI) er blevet rapporteret til at være 0,80% til 1,46%, men antallet af infektioner vil sandsynligvis stige, efterhånden som skulderarthroplastik bliver mere almindeligt i en aldrende aktiv befolkning. Diagnosticering og behandling af PSI udgør en betydelig udfordring. I modsætning til periprostetisk infektion i andre led mangler PSI de typiske kliniske tegn og laboratoriefund på infektion på grund af den indolente natur af de fornærmende patogener. På forkant med dette problem er Cutibacterium acnes. Selvom de typiske Staphylococcus-, Streptococcus- og Corynebacterium-arter, der findes på hudoverfladen, er de primære mål for de fleste kirurgiske infektionsprofylakseregimer, er C acnes dukket op som en problematisk bakterie, fordi de nuværende profylaktiske regimer er utilstrækkelige til at udrydde C acnes fra det kirurgiske område .

C acnes er en af ​​de mest almindelige patogener af infektioner efter skulderkirurgi. Det er en kommensal, gram-positiv anaerob bacille, der findes i talgkirtlerne forbundet med hårsækkene. Koloniseringen med C acnes på for- og bagsiden af ​​skulderepidermis er større end i andre områder af kroppen på grund af den høje tæthed af talgkirtlerne i dette område. C acnes kan forårsage lavgradige infektioner efter skulderoperation, og det har vist sig, at det er den mest almindeligt påviste bakterie efter revision af skulderproteser. Under revision af skulderartroskopi-tilfælde udført for smerte, stivhed eller svaghed, havde 30 % af patienterne positive dyrkningsfund, og 80 % af disse fund var positive for C acnes. Det menes, at C acnes infektioner opstår under operationen, når talgkirtlerne i huden skæres og blotlægges, hvilket fører til C acnes, der forurener kirurgens instrumenter og handsker og dermed operationssåret. Nylige undersøgelser viste, at hydrogenperoxid og benzoylperoxid var mere effektive end de konventionelle hudforberedelsesmetoder til at reducere C acnes belastningen i huden, men så højt som 17% af kulturerne var stadig positive for C acnes selv med disse nye foranstaltninger. På trods af alle bestræbelserne på at udrydde C acnes fra skulderen, forbliver C acnes et undvigende patogen, der potentielt kontaminerer titusindvis af skulderproteser hvert år.

Kirurgisk diatermi (eller elektrokauteri) er blevet brugt rutinemæssigt til vævsdissektion og hæmostase under kirurgiske procedurer. I skæretilstanden producerer brugen af ​​en elektrode, der leverer en ren kontinuerlig sinusformet bølge med lav spænding, så høje temperaturer som 1000 ℃, som opvarmer celler i vævet så hurtigt, at de fordamper, hvilket efterlader et hulrum i cellematrixen. Den dannede varme forsvinder som en strøm i stedet for at blive transmitteret til tilstødende væv. Dette tillader vævsspaltning uden skader på omkringliggende områder. Elektroden behøver ikke at være i kontakt med væv, da der dannes en bue, der giver et rent snit. Med koagulationstilstanden på høj effekt sker der også skæring, men dette giver en større zone med større termisk skade. Elektrocautery kan bruges til at dissekere fascia og muskellag, samt opnå hæmostase, og det er blevet en integreret del af moderne kirurgisk praksis. En række kliniske undersøgelser evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​at skære elektrokauteri til kirurgiske snit generelt, plastiske, otorhinolaryngologiske, ortopædiske, neurokirurgiske og gynækologiske procedurer. Derudover blev der udført systematiske reviews og metaanalyser til samme formål. Størstedelen af ​​disse undersøgelser viste, at brugen af ​​elektrokauteri til at skære huden gav fordelene ved reduceret blødning, et hurtigere snit og reduceret postoperativ smerte uden stigning i sårkomplikationer sammenlignet med skalpelsnit. I betragtning af de høje temperaturer, der genereres ved spidsen af ​​en elektrokauteriseringselektrode, er det rimeligt at antage, at et hudsnit med elektrokauteri potentielt kan ødelægge udsatte kolonier af C acnes i hårsække og talgkirtler, der åbner sig på hudens incisionsoverflade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om at lave hudsnit ved hjælp af elektrokauteri vil resultere i nedsat C acnes-kontamination under skulderarthroplastik. Til dette formål foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter, der gennemgår skulderproteser, randomiseres i to grupper - Elektrokauteri snitgruppe (Electro) vs. Scalpel snitgruppe (Scalpel) - og podepindekulturer opnås fra hudincisionen og operationskirurgens handsker og pincet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige patienter (>18 år) som gennemgår primær skulderprotese (enten anatomisk eller omvendt skulderprotese)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ipsilateral skulder postoperativ infektion
  • Administration af enhver antibiotika inden for en måned før indeksproceduren
  • Aktiv akne på operationsstedet
  • Anamnese med psoriatiske eller eksemøse læsioner omkring skulderområdet
  • Revision artroplastik tilfælde
  • Mindreårige (<18 år)
  • Kvindelige patienter
  • Fanger
  • Patienter, der ikke kan forstå engelsk nok til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalpelsnitsgruppe
Denne gruppe patienter vil få et hudsnit lavet ved hjælp af et skalpelblad.
Brug af skælblad til at lave hudsnit under skulderarthroplastik
Eksperimentel: Elektrokauterisk snitgruppe
Denne gruppe patienter vil få et hudsnit lavet ved brug af elektrokauteri.
Brug af kirurgisk diatermi til at lave hudsnit under skulderarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af positive C acnes kulturer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Andele af positive C acnes kulturer
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Abonner