- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608916
Effektiviteten af kirurgisk diatermi til at udrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgisk hudsnit under skulderarthroplastik (Electrocautery)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetisk infektion efter skulderarthroplastik er en ødelæggende komplikation. Inficeret skulderarthroplastik forårsager ikke kun en uventet sundhedsfare for patienter, men pålægger også en stor økonomisk byrde på både individuelt og samfundsmæssigt niveau. Hyppigheden af periprostetisk skulderinfektion (PSI) er blevet rapporteret til at være 0,80% til 1,46%, men antallet af infektioner vil sandsynligvis stige, efterhånden som skulderarthroplastik bliver mere almindeligt i en aldrende aktiv befolkning. Diagnosticering og behandling af PSI udgør en betydelig udfordring. I modsætning til periprostetisk infektion i andre led mangler PSI de typiske kliniske tegn og laboratoriefund på infektion på grund af den indolente natur af de fornærmende patogener. På forkant med dette problem er Cutibacterium acnes. Selvom de typiske Staphylococcus-, Streptococcus- og Corynebacterium-arter, der findes på hudoverfladen, er de primære mål for de fleste kirurgiske infektionsprofylakseregimer, er C acnes dukket op som en problematisk bakterie, fordi de nuværende profylaktiske regimer er utilstrækkelige til at udrydde C acnes fra det kirurgiske område .
C acnes er en af de mest almindelige patogener af infektioner efter skulderkirurgi. Det er en kommensal, gram-positiv anaerob bacille, der findes i talgkirtlerne forbundet med hårsækkene. Koloniseringen med C acnes på for- og bagsiden af skulderepidermis er større end i andre områder af kroppen på grund af den høje tæthed af talgkirtlerne i dette område. C acnes kan forårsage lavgradige infektioner efter skulderoperation, og det har vist sig, at det er den mest almindeligt påviste bakterie efter revision af skulderproteser. Under revision af skulderartroskopi-tilfælde udført for smerte, stivhed eller svaghed, havde 30 % af patienterne positive dyrkningsfund, og 80 % af disse fund var positive for C acnes. Det menes, at C acnes infektioner opstår under operationen, når talgkirtlerne i huden skæres og blotlægges, hvilket fører til C acnes, der forurener kirurgens instrumenter og handsker og dermed operationssåret. Nylige undersøgelser viste, at hydrogenperoxid og benzoylperoxid var mere effektive end de konventionelle hudforberedelsesmetoder til at reducere C acnes belastningen i huden, men så højt som 17% af kulturerne var stadig positive for C acnes selv med disse nye foranstaltninger. På trods af alle bestræbelserne på at udrydde C acnes fra skulderen, forbliver C acnes et undvigende patogen, der potentielt kontaminerer titusindvis af skulderproteser hvert år.
Kirurgisk diatermi (eller elektrokauteri) er blevet brugt rutinemæssigt til vævsdissektion og hæmostase under kirurgiske procedurer. I skæretilstanden producerer brugen af en elektrode, der leverer en ren kontinuerlig sinusformet bølge med lav spænding, så høje temperaturer som 1000 ℃, som opvarmer celler i vævet så hurtigt, at de fordamper, hvilket efterlader et hulrum i cellematrixen. Den dannede varme forsvinder som en strøm i stedet for at blive transmitteret til tilstødende væv. Dette tillader vævsspaltning uden skader på omkringliggende områder. Elektroden behøver ikke at være i kontakt med væv, da der dannes en bue, der giver et rent snit. Med koagulationstilstanden på høj effekt sker der også skæring, men dette giver en større zone med større termisk skade. Elektrocautery kan bruges til at dissekere fascia og muskellag, samt opnå hæmostase, og det er blevet en integreret del af moderne kirurgisk praksis. En række kliniske undersøgelser evaluerede sikkerheden og effektiviteten af at skære elektrokauteri til kirurgiske snit generelt, plastiske, otorhinolaryngologiske, ortopædiske, neurokirurgiske og gynækologiske procedurer. Derudover blev der udført systematiske reviews og metaanalyser til samme formål. Størstedelen af disse undersøgelser viste, at brugen af elektrokauteri til at skære huden gav fordelene ved reduceret blødning, et hurtigere snit og reduceret postoperativ smerte uden stigning i sårkomplikationer sammenlignet med skalpelsnit. I betragtning af de høje temperaturer, der genereres ved spidsen af en elektrokauteriseringselektrode, er det rimeligt at antage, at et hudsnit med elektrokauteri potentielt kan ødelægge udsatte kolonier af C acnes i hårsække og talgkirtler, der åbner sig på hudens incisionsoverflade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om at lave hudsnit ved hjælp af elektrokauteri vil resultere i nedsat C acnes-kontamination under skulderarthroplastik. Til dette formål foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter, der gennemgår skulderproteser, randomiseres i to grupper - Elektrokauteri snitgruppe (Electro) vs. Scalpel snitgruppe (Scalpel) - og podepindekulturer opnås fra hudincisionen og operationskirurgens handsker og pincet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter (>18 år) som gennemgår primær skulderprotese (enten anatomisk eller omvendt skulderprotese)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ipsilateral skulder postoperativ infektion
- Administration af enhver antibiotika inden for en måned før indeksproceduren
- Aktiv akne på operationsstedet
- Anamnese med psoriatiske eller eksemøse læsioner omkring skulderområdet
- Revision artroplastik tilfælde
- Mindreårige (<18 år)
- Kvindelige patienter
- Fanger
- Patienter, der ikke kan forstå engelsk nok til at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalpelsnitsgruppe
Denne gruppe patienter vil få et hudsnit lavet ved hjælp af et skalpelblad.
|
Brug af skælblad til at lave hudsnit under skulderarthroplastik
|
|
Eksperimentel: Elektrokauterisk snitgruppe
Denne gruppe patienter vil få et hudsnit lavet ved brug af elektrokauteri.
|
Brug af kirurgisk diatermi til at lave hudsnit under skulderarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af positive C acnes kulturer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Andele af positive C acnes kulturer
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padegimas EM, Maltenfort M, Ramsey ML, Williams GR, Parvizi J, Namdari S. Periprosthetic shoulder infection in the United States: incidence and economic burden. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):741-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.11.044. Epub 2015 Jan 13.
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Foruria AM, Fox TJ, Sperling JW, Cofield RH. Clinical meaning of unexpected positive cultures (UPC) in revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):620-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.017. Epub 2012 Sep 13.
- Achermann Y, Sahin F, Schwyzer HK, Kolling C, Wust J, Vogt M. Characteristics and outcome of 16 periprosthetic shoulder joint infections. Infection. 2013 Jun;41(3):613-20. doi: 10.1007/s15010-012-0360-4. Epub 2012 Nov 3.
- Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Ly J, Mittal A, Windsor J. Systematic review and meta-analysis of cutting diathermy versus scalpel for skin incision. Br J Surg. 2012 May;99(5):613-20. doi: 10.1002/bjs.8708. Epub 2012 Feb 24.
- Ismail A, Abushouk AI, Elmaraezy A, Menshawy A, Menshawy E, Ismail M, Samir E, Khaled A, Zakarya H, El-Tonoby A, Ghanem E. Cutting electrocautery versus scalpel for surgical incisions: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Dec;220:147-163. doi: 10.1016/j.jss.2017.06.093. Epub 2017 Jul 26.
- Kearns SR, Connolly EM, McNally S, McNamara DA, Deasy J. Randomized clinical trial of diathermy versus scalpel incision in elective midline laparotomy. Br J Surg. 2001 Jan;88(1):41-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01625.x.
- Hemsell DL, Hemsell PG, Nobles B, Johnson ER, Little BB, Heard M. Abdominal wound problems after hysterectomy with electrocautery vs. scalpel subcutaneous incision. Infect Dis Obstet Gynecol. 1993;1(1):27-31. doi: 10.1155/S1064744993000079.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU IRB 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater