- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04608916
어깨 관절 성형술 중 외과적 피부 절개로 인한 큐티박테리움 여드름 박멸에서 외과적 투열요법의 효능 (Electrocautery)
연구 개요
상세 설명
어깨 관절 성형술 후 삽입물 주위 감염은 엄청난 합병증입니다. 감염된 어깨 관절 성형술은 환자에게 예상치 못한 건강상의 위험을 초래할 뿐만 아니라 개인과 사회 차원에서 막대한 재정적 부담을 안겨줍니다. 삽입물 주위 어깨 감염(PSI)의 비율은 0.80%에서 1.46%로 보고되었지만 어깨 관절 치환술이 고령화 활동 인구에서 보편화됨에 따라 감염의 수가 증가할 가능성이 있습니다. PSI를 진단하고 치료하는 것은 중요한 과제입니다. 다른 관절의 삽입물 주위 감염과 달리 PSI는 문제를 일으키는 병원균의 나태한 특성으로 인해 감염의 전형적인 임상 징후 및 검사실 소견이 부족합니다. 이 문제의 최전선에는 Cutibacterium acnes가 있습니다. 피부 표면에 상주하는 전형적인 Staphylococcus, Streptococcus 및 Corynebacterium 종이 대부분의 외과적 감염 예방 요법의 1차 표적이지만, C acnes는 현재의 예방 요법이 수술 현장에서 C acnes를 박멸하기에 불충분하기 때문에 문제 세균으로 등장했습니다. .
C 여드름은 어깨 수술 후 감염의 가장 흔한 병원체 중 하나입니다. 모낭과 관련된 피지선에 상주하는 공생 그람 양성 혐기성 간균입니다. 어깨 표피의 앞면과 뒷면의 C 여드름 군집화는 해당 부위의 피지선 밀도가 높기 때문에 신체의 다른 부위보다 큽니다. C 여드름은 어깨 수술 후 저등급 감염을 유발할 수 있으며, 견관절 재치환술 후 가장 흔히 검출되는 세균인 것으로 나타났습니다. 통증, 뻣뻣함 또는 약화에 대해 수행된 재치환 어깨 관절경 검사 동안 환자의 30%는 양성 배양 소견을 보였고 그 소견 중 80%는 C 여드름에 대해 양성이었습니다. C. acnes 감염은 수술 중 피부의 피지선이 절단되어 노출되어 C. acnes가 외과의의 도구와 장갑을 오염시켜 수술 상처를 유발하는 것으로 여겨집니다. 최근 연구에 따르면 과산화수소와 과산화 벤조일은 피부의 C 여드름 부하를 줄이는 데 기존의 피부 준비 방법보다 더 효과적이지만 배양액의 17%는 이러한 새로운 조치에도 여전히 C 여드름에 양성 반응을 보였습니다. 따라서 어깨에서 C 여드름을 박멸하려는 모든 노력에도 불구하고 C 여드름은 매년 수만 건의 어깨 관절 성형술을 잠재적으로 오염시키는 애매한 병원균으로 남아 있습니다.
외과적 투열요법(또는 전기소작술)은 외과적 시술 동안 조직 해부 및 지혈을 위해 일상적으로 사용되었습니다. 절단 모드에서 낮은 전압의 순수 연속 정현파를 전달하는 전극을 사용하면 1000℃의 고온이 발생하여 조직 내의 세포를 매우 빠르게 가열하여 증발하여 세포 매트릭스 내에 공동을 남깁니다. 생성된 열은 인접한 조직으로 전달되지 않고 흐름으로 분산됩니다. 이를 통해 주변 부위에 손상을 주지 않고 조직 절단이 가능합니다. 깨끗한 절단을 생성하는 아크가 형성되기 때문에 전극은 조직과 접촉할 필요가 없습니다. 고출력의 응고 모드에서는 절단도 발생하지만 더 큰 열 손상 영역이 더 커집니다. Electrocautery는 근막과 근육층을 해부하고 지혈하는 데 사용할 수 있으며 현대 외과 수술의 필수적인 부분이 되었습니다. 많은 임상 연구에서 일반, 성형, 이비인후과, 정형외과, 신경외과 및 부인과 시술에서 외과적 절개에 대한 절단 전기소작의 안전성과 효능을 평가했습니다. 또한 동일한 목적을 위해 체계적인 검토와 메타 분석을 수행했습니다. 이러한 연구의 대부분은 피부를 절단하기 위해 전기 소작을 사용하는 것이 메스 절개와 비교할 때 상처 합병증의 증가 없이 출혈 감소, 더 빠른 절개, 수술 후 통증 감소의 이점을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 전기소작기의 전극 끝에서 생성된 고온을 감안할 때 전기소작기로 피부를 절개하면 피부 절개면에 열린 모낭과 피지선에서 노출된 C 여드름 콜로니를 잠재적으로 파괴할 수 있다고 가정하는 것이 타당합니다. 본 연구의 목적은 전기소작술을 이용한 피부절개술이 견관절 전치환술 시 C. acnes 오염을 감소시키는 결과를 가져오는지 조사하는 것이다. 이를 위해 어깨 관절 성형술을 받는 환자를 전기소작술 절개군(Electro) 대 메스절개군(Scalpel)의 두 그룹으로 무작위 배정하여 피부 절개와 수술자의 장갑, 집게.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 어깨 관절 성형술(해부학적 또는 역 어깨 관절 성형술)을 받은 성인 남성 환자(>18세)
제외 기준:
- 동측 어깨 수술 후 감염의 역사
- 색인 절차 전 1개월 이내에 항생제 투여
- 수술 부위의 활동성 여드름
- 어깨 부위에 대한 건선 또는 습진성 병변의 병력
- 재치환술 사례
- 미성년자(18세 미만)
- 여성 환자
- 죄수
- 동의서를 제공할 만큼 영어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메스절개군
이 환자 그룹은 메스 칼날을 사용하여 피부 절개를 받게 됩니다.
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어깨 관절 성형술시 피부 절개를 위해 scaple blade를 사용합니다.
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실험적: 전기 소작 절개 그룹
이 환자 그룹은 전기 소작을 사용하여 피부 절개를 받게 됩니다.
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어깨 관절 성형술 중 피부 절개를 위해 외과 투열 요법 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 C 여드름 배양의 비율
기간: 수술 후 2주
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양성 C 여드름 배양의 비율
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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